AMIC jämfört med mikrofraktur för fokal ledbroskskada i höften (REPAIR)
22 september 2025 uppdaterad av: Olufemi Ayeni, McMaster University
Autolog MatRix-inducerad kondrogenEsis Jämfört med mikrofraktur för fokal artikulär broskskada i höften (REPARATION): En pilot randomiserad kontrollerad studie
Detta är en pilot multicenter-RCT av 40 patienter (åldern 18-40 år inklusive) som genomgår primär höftartroskopi med en fokal ledbroskdefekt i acetabulum för att jämföra effekten av att använda autolog matris-inducerad kondrogenes (AMIC) i jämförelse med mikrofraktur på höftfunktion, hälsorelaterad livskvalitet, höftsmärta, broskregenerering, hälsonytta och eventuella biverkningar efter 2 år.
Uppföljning kommer att ske 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicole Simunovic, MSc
- Telefonnummer: 2892373224
- E-post: simunon@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Rekrytering
- McMaster University
-
Kontakt:
- Nicole Simunovic, MSc
- E-post: simunon@mcmaster.ca
-
Huvudutredare:
- Olufemi R. Ayeni, MD, PhD, FRCSC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-40 år
- Höftsmärta som varar i 6 månader eller mer utan lindring från dokumenterade icke-operativa modaliteter
- Fokala ledbroskdefekter i acetabulum på MRT, bekräftade vara full tjocklek (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grad 3 eller 4)37 under artroskopisk undersökning
- Fokala acetabulära artikulära broskskador som mäter mellan 2x2 cm2 och 5x5 cm2 på MRT och bekräftas vid artroskopisk undersökning
- Patienten samtycker till att delta i det studiespecifika postoperativa rehabiliteringsprotokollet
- Patienten kan tala, läsa och förstå språket på webbplatsen
- Patienten har lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Broskdefekter i lårbenshuvudet
- Tidigare operation på studiehöften
- Traumatisk kondralskada i höften från en enda händelse
- Förekomst av avancerad artros (Tonnis grad 2 eller 3)38 eller någon annan akut eller kronisk inflammatorisk ledsjukdom
- Känd överkänslighet eller allergi mot svinkollagen
- Akut eller kronisk infektion på operationsstället
- Bevis på höftdysplasi (d.v.s. lateral mittkantvinkel < 20˚)
- Bevis på acetabulär övertäckning såsom coxa profunda eller coxa protrusion
- Användning av immunsuppressiv eller antiproliferativ medicin
- Kroniska smärtsyndrom
- Betydande medicinska komorbiditeter (kräver hjälp för dagliga aktiviteter (ADL))
- Historik av pediatrisk höftsjukdom
- Okontrollerad diabetes
- Kontraindikationer för MRT-avbildning (t. klaustrofobi)
- Patienten är involverad i pågående rättsliga anspråk eller anspråk på arbetsplatsen
- Patienten är fängslad
- Patienten är gravid eller ammar
- Patient som sannolikt kommer att ha problem, enligt utredarens bedömning, med att upprätthålla uppföljningen
- Alla andra skäl som utredaren anser är relevanta för att exkludera patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrofraktur
Enligt nuvarande standard för vård för fokala ledbroskskador i acetabulum kommer det instabila brosket att debrideras och avlägsnas från det subkondrala benet med hjälp av en mekanisk rakapparat tills en stabil marginal erhålls.
En ringkyrett kommer att användas för att ta bort det förkalkade broskskiktet och skapa en kant av frisk broskvävnad som kan stödja märgproppen.
Genom den mittanteriora portalen placeras sedan specialiserade 90˚ sylar med spetsen vinkelrät mot acetabulums subkondrala ben, och en klubba kommer att användas för att penetrera det subkondrala benet med 3 mm djupa perforeringar för att komma åt benmärgselementen.
Detta görs tills defekten är homogent täckt med mikroperforeringar 2-3 mm från varandra.
|
AMIC är ett nytt tillvägagångssätt där mikrofrakturtekniken har förbättrats genom användningen av en typ I/III kollagenmatris (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz).
I denna enstegsprocedur placeras matrisen över defekten för att stabilisera den ömtåliga blodpropp som uppstår från mikrofraktur och för att tillhandahålla infrastruktur för reparation av vävnadsbildning.
I huvudsak täcker matrisen defekten och fungerar som en skyddande sköld som innehåller cellerna och minimerar påverkan av skjuvkrafter när höften flyttas på den känsliga blodproppen.
Samtidigt fungerar det som taket på en biologisk kammare som bildas över defekten.
Det biokompatibla kollagenmaterialet ger en miljö för celltillväxt och ersätts med naturlig vävnad över tiden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Autolog matris-inducerad kondrogenes (AMIC)
De som tilldelas AMIC-behandlingsgruppen kommer också att få mikrofraktur.
När väl väggarna i den debriderade lesionen har bekräftats vara stabila med en sond, kommer den exakta storleken på defekten att mätas för schablonläggning av ställningen.
Den torra Chondro-Gide®-matrisen kommer att förberedas genom att skära den till 10 % mindre än fokaldefekten (eftersom den ökar i storlek ca 10 % efter fuktning).
När broskskadan har torkats manuellt, kommer implantatet att fästas vid defekten på ett presspassningssätt till det omgivande brosket.
Manuellt tryck appliceras sedan för att fästa implantatet i defekten och höften frigörs från dragkraft och roteras för att underlätta ytterligare fixering av transplantatet.
Dragkraft appliceras sedan för att artroskopiskt bekräfta position och fixering av implantatet.
|
AMIC är ett nytt tillvägagångssätt där mikrofrakturtekniken har förbättrats genom användningen av en typ I/III kollagenmatris (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz).
I denna enstegsprocedur placeras matrisen över defekten för att stabilisera den ömtåliga blodpropp som uppstår från mikrofraktur och för att tillhandahålla infrastruktur för reparation av vävnadsbildning.
I huvudsak täcker matrisen defekten och fungerar som en skyddande sköld som innehåller cellerna och minimerar påverkan av skjuvkrafter när höften flyttas på den känsliga blodproppen.
Samtidigt fungerar det som taket på en biologisk kammare som bildas över defekten.
Det biokompatibla kollagenmaterialet ger en miljö för celltillväxt och ersätts med naturlig vävnad över tiden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftfunktion och hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Tidsram: Ändring från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
IHOT-33 är designad för att mäta höftspecifika hälsorelaterade förändringar i livskvalitet efter behandling av aktiva unga patienter med höftsjukdomar.
Totalpoängen beräknas som ett enkelt medelvärde av svaren från 0 till 100, där 100 representerar bästa möjliga livskvalitetspoäng.
|
Ändring från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höftsmärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS); 100-gradig skala
Tidsram: Ändring från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
För att mäta höftsmärta.
Den totala poängen beräknas som ett enskilt svar som sträcker sig från 0 till 100, där 100 representerar den värsta möjliga smärtan.
|
Ändring från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
|
Hälsoverktyg som använder Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D); indexpoäng
Tidsram: Ändring från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
Verktygsbaserat instrument för användning som mått på hälsoresultat.
Hälsotillståndsindexpoäng varierar i allmänhet från mindre än 0 (där 0 är värdet av ett hälsotillstånd som motsvarar död; negativa värden representerar värden som sämre än döda) till 1 (värdet av full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsonytta .
|
Ändring från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
|
Totalt antal biverkningar
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Eventuella rapporterade komplikationer som infektion, tilläggs- eller revisionskirurgi, överkänslighet eller allergiska reaktioner och minskat rörelseomfång
|
24 månader efter operationen
|
|
Broskreparation med hjälp av magnetisk resonansutvärdering av reparation av brosk i höften (MERCH) (poäng från 0-100)
Tidsram: Ändring från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
För att utvärdera broskreparation i höften med hjälp av MRT.
Den totala poängen beräknas som ett enkelt medelvärde av svaren från 0 till 100, där 0 representerar den sämsta broskstatusen.
|
Ändring från baslinjen till 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Första postat (Faktisk)
2 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14981
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .