Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMIC w porównaniu z mikrozłamaniem ogniskowego uszkodzenia chrząstki stawowej biodra (REPAIR)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Olufemi Ayeni, McMaster University

Autologiczna chondrogeneza indukowana przez MatRix w porównaniu z mikrozłamaniem w przypadku ogniskowego uszkodzenia chrząstki stawowej stawu biodrowego (NAPRAWA): pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba

Jest to pilotażowe, wieloośrodkowe RCT obejmujące 40 pacjentów (w wieku 18-40 lat włącznie) poddawanych pierwotnej artroskopii stawu biodrowego z ogniskowym ubytkiem chrząstki stawowej panewki w celu porównania efektu zastosowania autologicznej chondrogenezy indukowanej macierzą (AMIC) w porównaniu z mikrozłamań na funkcję stawu biodrowego, jakość życia związaną ze zdrowiem, ból stawu biodrowego, regenerację chrząstki, użyteczność zdrowotną i wszelkie zdarzenia niepożądane po 2 latach. Obserwacja nastąpi po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olufemi R. Ayeni, MD, PhD, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-40 lat
  2. Ból stawu biodrowego trwający 6 miesięcy lub dłużej bez ustąpienia udokumentowanych metod nieoperacyjnych
  3. Ogniskowe ubytki chrząstki stawowej panewki w MRI potwierdzone jako pełnej grubości (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) stopień 3 lub 4)37 podczas badania artroskopowego
  4. Ogniskowe zmiany chrząstki stawowej panewki o wymiarach od 2x2 cm2 do 5x5 cm2 w MRI i potwierdzone w badaniu artroskopowym
  5. Pacjent wyraża zgodę na udział w protokole rehabilitacji pooperacyjnej specyficznym dla badania
  6. Pacjent może mówić, czytać i rozumieć język witryny
  7. Pacjent wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ubytki chrząstki głowy kości udowej
  2. Poprzednia operacja badanego biodra
  3. Urazowe uszkodzenie chrząstki stawu biodrowego spowodowane pojedynczym zdarzeniem
  4. Obecność zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień 2 lub 3 wg Tonnisa)38 lub jakakolwiek inna ostra lub przewlekła choroba zapalna stawów
  5. Znana nadwrażliwość lub alergia na kolagen wieprzowy
  6. Ostra lub przewlekła infekcja w miejscu zabiegu
  7. Dowody na dysplazję stawu biodrowego (tj. Kąt bocznej środkowej krawędzi < 20˚)
  8. Dowody nadmiernego pokrycia panewki, takie jak coxa profunda lub protruzja kości biodrowej
  9. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub antyproliferacyjnych
  10. Przewlekłe zespoły bólowe
  11. Istotne choroby współistniejące (wymagające pomocy w czynnościach życia codziennego (ADL))
  12. Historia choroby stawu biodrowego u dzieci
  13. Niekontrolowana cukrzyca
  14. Przeciwwskazania do obrazowania MRI (np. klaustrofobia)
  15. Pacjent jest zaangażowany w toczące się roszczenia prawne lub pracownicze
  16. Pacjent jest uwięziony
  17. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  18. Pacjent, który prawdopodobnie będzie miał problemy, w ocenie badacza, z utrzymaniem obserwacji
  19. Wszelkie inne powody, które zdaniem badacza są istotne dla wykluczenia pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mikropęknięcia
Zgodnie z aktualnym standardem postępowania w ogniskowych zmianach chrząstki stawowej panewki, niestabilna chrząstka zostanie oczyszczona i usunięta z kości podchrzęstnej za pomocą golarki mechanicznej, aż do uzyskania stabilnego brzegu. Kireta pierścieniowa zostanie użyta do usunięcia zwapnionej warstwy chrząstki i stworzenia granicy zdrowej tkanki chrzęstnej, która może podtrzymywać skrzep szpikowy. Następnie przez środkowo-przedni portal zostaną wprowadzone specjalistyczne szydła 90˚ z końcówką prostopadłą do kości podchrzęstnej panewki, a następnie młotkiem zostanie przebita kość podchrzęstna z perforacjami o głębokości 3 mm w celu uzyskania dostępu do elementów szpiku kostnego. Odbywa się to do momentu jednorodnego pokrycia ubytku mikroperforacjami oddalonymi od siebie o 2-3 mm.
Procedura: Autologiczna chondrogeneza indukowana macierzą (AMIC)
AMIC to nowatorskie podejście, w którym technika mikrozłamań została ulepszona przez zastosowanie matrycy kolagenowej typu I/III (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria). W tej jednoetapowej procedurze matryca jest umieszczana nad ubytkiem w celu ustabilizowania delikatnego skrzepu krwi powstającego w wyniku mikrozłamań i zapewnienia infrastruktury do tworzenia tkanki naprawczej. Zasadniczo macierz pokrywa ubytek i służy jako tarcza ochronna, która zawiera komórki i minimalizuje wpływ sił ścinających podczas poruszania biodrem na delikatny skrzep krwi. Jednocześnie pełni funkcję stropu komory biologicznej, która tworzy się nad ubytkiem. Biokompatybilny materiał kolagenowy zapewnia środowisko dla wzrostu komórek i z czasem jest zastępowany tkanką natywną.
Inne nazwy:
  • Chondro-Gide(R)
Eksperymentalny: Autologiczna chondrogeneza indukowana macierzą (AMIC)
Osoby przydzielone do grupy leczenia AMIC również otrzymają mikrozłamania. Po potwierdzeniu stabilności ścian oczyszczonej zmiany za pomocą sondy, dokładny rozmiar ubytku zostanie zmierzony w celu wykonania szablonu rusztowania. Sucha matryca Chondro-Gide® zostanie przygotowana poprzez pocięcie jej na 10% mniejsze niż ubytek ogniskowy (ponieważ po zwilżeniu powiększa się o około 10%). Po ręcznym osuszeniu uszkodzenia chrząstki implant zostanie następnie przymocowany do ubytku w sposób pasujący do otaczającej chrząstki. Następnie przykłada się nacisk ręczny, aby zamocować implant w ubytku, a biodro zostaje zwolnione z trakcji i obrócone, aby ułatwić dalsze mocowanie przeszczepu. Następnie stosuje się trakcję w celu artroskopowego potwierdzenia pozycji i zamocowania implantu.
Procedura: Autologiczna chondrogeneza indukowana macierzą (AMIC)
AMIC to nowatorskie podejście, w którym technika mikrozłamań została ulepszona przez zastosowanie matrycy kolagenowej typu I/III (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria). W tej jednoetapowej procedurze matryca jest umieszczana nad ubytkiem w celu ustabilizowania delikatnego skrzepu krwi powstającego w wyniku mikrozłamań i zapewnienia infrastruktury do tworzenia tkanki naprawczej. Zasadniczo macierz pokrywa ubytek i służy jako tarcza ochronna, która zawiera komórki i minimalizuje wpływ sił ścinających podczas poruszania biodrem na delikatny skrzep krwi. Jednocześnie pełni funkcję stropu komory biologicznej, która tworzy się nad ubytkiem. Biokompatybilny materiał kolagenowy zapewnia środowisko dla wzrostu komórek i z czasem jest zastępowany tkanką natywną.
Inne nazwy:
  • Chondro-Gide(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja stawu biodrowego i jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu narzędzia International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
IHOT-33 jest przeznaczony do pomiaru zmian jakości życia związanych ze stanem zdrowia stawów biodrowych po leczeniu aktywnych młodych pacjentów z zaburzeniami stawu biodrowego. Całkowity wynik jest obliczany jako prosta średnia odpowiedzi w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszą możliwą ocenę jakości życia.
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból stawu biodrowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS); 100-punktowa skala
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
Aby zmierzyć ból biodra. Całkowity wynik jest obliczany jako pojedyncza odpowiedź w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
Narzędzie zdrowotne przy użyciu Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D); wynik indeksu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
Instrument oparty na użyteczności do wykorzystania jako miara wyniku zdrowotnego. Wyniki wskaźnika stanu zdrowia na ogół mieszczą się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne reprezentują wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną .
Zmiana od wartości wyjściowej do 24 miesięcy po operacji
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Wszelkie zgłaszane powikłania, takie jak infekcja, dodatkowy lub rewizyjny zabieg chirurgiczny, nadwrażliwość lub reakcje alergiczne oraz zmniejszony zakres ruchu
24 miesiące po operacji
Naprawa chrząstki za pomocą rezonansu magnetycznego oceny naprawy chrząstki w stawie biodrowym (MERCH) (ocena od 0 do 100)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych na 24 miesiące po operacji
Ocena naprawy chrząstki w stawie biodrowym za pomocą obrazowania MRI. Całkowity wynik oblicza się jako prostą średnią odpowiedzi w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan chrząstki.
Zmiana wartości wyjściowych na 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Geistlich Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroskopia stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj