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AMIC im Vergleich mit Mikrofraktur bei fokalem Gelenkknorpelschaden der Hüfte (REPAIR)

13. März 2023 aktualisiert von: Olufemi Ayeni, McMaster University

Autologe MatRix-induzierte Chondrogenese im Vergleich mit Mikrofrakturierung bei fokalem Gelenkknorpelschaden der Hüfte (REPARATUR): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Dies ist eine multizentrische RCT-Pilotstudie mit 40 Patienten (im Alter von 18 bis 40 Jahren einschließlich), die sich einer primären Hüftarthroskopie mit einem fokalen Gelenkknorpeldefekt des Acetabulums unterzogen, um die Wirkung der Verwendung der autologen Matrix-induzierten Chondrogenese (AMIC) im Vergleich zu zu vergleichen Mikrofrakturierung der Hüftfunktion, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Hüftschmerzen, Knorpelregeneration, gesundheitlicher Nutzen und alle unerwünschten Ereignisse nach 2 Jahren. Die Nachsorge erfolgt 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olufemi R. Ayeni, MD, PhD, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-40 Jahren
  2. Hüftschmerzen, die 6 Monate oder länger andauern, ohne Linderung durch dokumentierte nicht-operative Modalitäten
  3. Fokale artikuläre Knorpeldefekte des Acetabulums im MRT, bestätigt als volle Dicke (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) Grad 3 oder 4)37 während der arthroskopischen Untersuchung
  4. Fokale acetabulare Gelenkknorpelläsionen, die im MRT zwischen 2 x 2 cm2 und 5 x 5 cm2 groß sind und durch arthroskopische Untersuchung bestätigt wurden
  5. Der Patient stimmt zu, am studienspezifischen postoperativen Rehabilitationsprotokoll teilzunehmen
  6. Der Patient kann die Sprache der Website sprechen, lesen und verstehen
  7. Der Patient hat seine informierte Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Knorpeldefekte des Femurkopfes
  2. Vorherige Operation an der Studienhüfte
  3. Traumatische chondrale Verletzung der Hüfte durch ein einzelnes Ereignis
  4. Vorliegen einer fortgeschrittenen Osteoarthritis (Tonnis-Grad 2 oder 3)38 oder einer anderen akuten oder chronischen entzündlichen Gelenkerkrankung
  5. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Schweinekollagen
  6. Akute oder chronische Infektion an der Operationsstelle
  7. Nachweis einer Hüftdysplasie (d. h. lateraler Mittelkantenwinkel < 20˚)
  8. Anzeichen einer Überdeckung des Acetabulums wie Coxa profunda oder Coxa-Protrusion
  9. Verwendung von immunsuppressiven oder antiproliferativen Medikamenten
  10. Chronische Schmerzsyndrome
  11. Erhebliche medizinische Komorbiditäten (Unterstützung für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) erforderlich)
  12. Geschichte der pädiatrischen Hüfterkrankung
  13. Unkontrollierter Diabetes
  14. Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z. Klaustrophobie)
  15. Der Patient ist an laufenden Rechts- oder Arbeitsplatzansprüchen beteiligt
  16. Der Patient ist inhaftiert
  17. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  18. Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge haben wird
  19. Alle anderen Gründe, die der Prüfer für den Ausschluss des Patienten für relevant hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mikrofraktur
Gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard für fokale Gelenkknorpelläsionen des Acetabulums wird der instabile Knorpel debridiert und mit einem mechanischen Rasierer vom subchondralen Knochen entfernt, bis ein stabiler Rand erreicht ist. Eine Ringkürette wird verwendet, um die verkalkte Knorpelschicht zu entfernen und einen Rand aus gesundem Knorpelgewebe zu schaffen, der das Markgerinnsel stützen kann. Durch das mittlere anteriore Portal werden dann spezialisierte 90˚-Ahlen mit der Spitze senkrecht zum subchondralen Knochen des Acetabulums platziert, und ein Hammer wird verwendet, um den subchondralen Knochen mit 3 mm tiefen Perforationen zu durchdringen, um Zugang zu den Knochenmarkselementen zu erhalten. Dies wird so lange durchgeführt, bis der Defekt mit Mikroperforationen im Abstand von 2-3 mm homogen bedeckt ist.
Verfahren: Autologe matrixinduzierte Chondrogenese (AMIC)
AMIC ist ein neuartiger Ansatz, bei dem die Mikrofrakturierungstechnik durch die Verwendung einer Kollagenmatrix vom Typ I/III (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) verbessert wurde. Bei diesem einstufigen Verfahren wird die Matrix über dem Defekt platziert, um das zerbrechliche Blutgerinnsel zu stabilisieren, das durch die Mikrofraktur entsteht, und um eine Infrastruktur für die Bildung von Reparaturgewebe bereitzustellen. Im Wesentlichen deckt die Matrix den Defekt ab und dient als Schutzschild, der die Zellen enthält und die Auswirkungen von Scherkräften beim Bewegen der Hüfte auf das empfindliche Blutgerinnsel minimiert. Gleichzeitig fungiert es als Dach einer biologischen Kammer, die sich über dem Defekt bildet. Das biokompatible Kollagenmaterial bietet eine Umgebung für das Zellwachstum und wird im Laufe der Zeit durch natives Gewebe ersetzt.
Andere Namen:
  • Chondro-Gide(R)
Experimental: Autologe matrixinduzierte Chondrogenese (AMIC)
Diejenigen, die der AMIC-Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten auch eine Mikrofrakturierung. Sobald die Wände der debridierten Läsion mit einer Sonde als stabil bestätigt wurden, wird die genaue Größe des Defekts für die Schablonenbildung des Gerüsts gemessen. Die trockene Chondro-Gide®-Matrix wird präpariert, indem sie auf 10 % kleiner als der fokale Defekt geschnitten wird (da er nach dem Befeuchten um etwa 10 % an Größe zunimmt). Sobald die Knorpelläsion manuell getrocknet ist, wird das Implantat dann durch Presspassung am umgebenden Knorpel am Defekt befestigt. Dann wird manueller Druck ausgeübt, um das Implantat im Defekt zu befestigen, und die Hüfte wird von der Traktion befreit und gedreht, um die weitere Fixierung des Transplantats zu erleichtern. Anschließend wird Zug ausgeübt, um die Position und Fixierung des Implantats arthroskopisch zu bestätigen.
Verfahren: Autologe matrixinduzierte Chondrogenese (AMIC)
AMIC ist ein neuartiger Ansatz, bei dem die Mikrofrakturierungstechnik durch die Verwendung einer Kollagenmatrix vom Typ I/III (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) verbessert wurde. Bei diesem einstufigen Verfahren wird die Matrix über dem Defekt platziert, um das zerbrechliche Blutgerinnsel zu stabilisieren, das durch die Mikrofraktur entsteht, und um eine Infrastruktur für die Bildung von Reparaturgewebe bereitzustellen. Im Wesentlichen deckt die Matrix den Defekt ab und dient als Schutzschild, der die Zellen enthält und die Auswirkungen von Scherkräften beim Bewegen der Hüfte auf das empfindliche Blutgerinnsel minimiert. Gleichzeitig fungiert es als Dach einer biologischen Kammer, die sich über dem Defekt bildet. Das biokompatible Kollagenmaterial bietet eine Umgebung für das Zellwachstum und wird im Laufe der Zeit durch natives Gewebe ersetzt.
Andere Namen:
  • Chondro-Gide(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftfunktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Das iHOT-33 wurde entwickelt, um hüftspezifische gesundheitsbezogene Veränderungen der Lebensqualität nach der Behandlung aktiver junger Patienten mit Hüfterkrankungen zu messen. Die Gesamtpunktzahl wird als einfacher Mittelwert der Antworten im Bereich von 0 bis 100 berechnet, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl für die Lebensqualität darstellt.
Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftschmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS); 100-Punkte-Skala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Um Hüftschmerzen zu messen. Die Gesamtpunktzahl wird als einzelne Antwort im Bereich von 0 bis 100 berechnet, wobei 100 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Knorpelreparatur mit der Modified Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-Skala (bewertet von 0-100)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Bewertung der Knorpelreparatur in der Hüfte mittels MRT-Bildgebung. Die Gesamtpunktzahl wird als einfacher Mittelwert der Antworten im Bereich von 0 bis 100 berechnet, wobei 100 den schlechtesten Knorpelstatus darstellt.
Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Gesundheitsversorgung unter Verwendung der Euro-Qol 5-Dimensionen (EQ-5D); Indexpunktzahl
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Nutzenbasiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis. Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der tot ist; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert vollständiger Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen .
Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Alle gemeldeten Komplikationen wie Infektionen, zusätzliche oder Revisionsoperationen, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen und eingeschränkte Bewegungsfreiheit
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Geistlich Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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