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AMIC comparé à la microfracture pour les lésions focales du cartilage articulaire de la hanche (REPAIR)

22 septembre 2025 mis à jour par: Olufemi Ayeni, McMaster University

Chondrogénèse autologue induite par MatRix comparée à la microfracture pour les dommages focaux du cartilage articulaire de la hanche (REPAIR) : un essai pilote randomisé contrôlé

Il s'agit d'un ECR multicentrique pilote de 40 patients (âgés de 18 à 40 ans inclus) subissant une arthroscopie primaire de la hanche avec un défaut focal du cartilage articulaire de l'acétabulum pour comparer l'effet de l'utilisation de la chondrogenèse autologue induite par la matrice (AMIC) par rapport à microfracture sur la fonction de la hanche, la qualité de vie liée à la santé, la douleur de la hanche, la régénération du cartilage, l'utilité pour la santé et tout événement indésirable à 2 ans. Le suivi aura lieu à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Recrutement
        • McMaster University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olufemi R. Ayeni, MD, PhD, FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 40 ans
  2. Douleur à la hanche durant 6 mois ou plus sans soulagement des modalités non opératoires documentées
  3. Défauts focaux du cartilage articulaire de l'acétabulum à l'IRM, confirmés comme étant de pleine épaisseur (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grade 3 ou 4)37 lors d'un examen arthroscopique
  4. Lésions focales du cartilage articulaire acétabulaire mesurant entre 2x2 cm2 et 5x5 cm2 à l'IRM et confirmées à l'examen arthroscopique
  5. Le patient accepte de participer au protocole de rééducation postopératoire spécifique à l'étude
  6. Le patient peut parler, lire et comprendre la langue du site
  7. Le patient a donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Défauts cartilagineux de la tête fémorale
  2. Chirurgie antérieure sur la hanche à l'étude
  3. Lésion chondrale traumatique de la hanche à partir d'un événement unique
  4. Présence d'arthrose avancée (Tonnis grade 2 ou 3)38 ou de toute autre maladie articulaire inflammatoire aiguë ou chronique
  5. Hypersensibilité ou allergie connue au collagène porcin
  6. Infection aiguë ou chronique au site chirurgical
  7. Preuve de dysplasie de la hanche (c.-à-d. angle du bord central latéral < 20˚)
  8. Preuve de sur-couverture acétabulaire telle que coxa profunda ou coxa protrusion
  9. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou antiprolifératifs
  10. Syndromes douloureux chroniques
  11. Comorbidités médicales importantes (nécessitant une assistance pour les activités de la vie quotidienne (AVQ))
  12. Antécédents de maladie pédiatrique de la hanche
  13. Diabète non contrôlé
  14. Contre-indications à l'imagerie IRM (par ex. claustrophobie)
  15. Le patient est impliqué dans des réclamations légales ou professionnelles en cours
  16. Le patient est incarcéré
  17. La patiente est enceinte ou allaite
  18. Patient qui aura probablement des problèmes, selon le jugement de l'investigateur, avec le maintien du suivi
  19. Toute autre raison que l'investigateur juge pertinente pour exclure le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Microfracture
Conformément à la norme de soins actuelle pour les lésions focales du cartilage articulaire de l'acétabulum, le cartilage instable sera débridé et retiré de l'os sous-chondral à l'aide d'un rasoir mécanique jusqu'à l'obtention d'une marge stable. Une curette annulaire sera utilisée pour enlever la couche de cartilage calcifié et créer une bordure de tissu cartilagineux sain qui peut soutenir le caillot de moelle. À travers le portail médio-antérieur, des poinçons spécialisés à 90˚ seront ensuite placés avec la pointe perpendiculaire à l'os sous-chondral de l'acétabulum, et un maillet sera utilisé pour pénétrer l'os sous-chondral avec des perforations de 3 mm de profondeur pour accéder aux éléments de la moelle osseuse. Ceci est fait jusqu'à ce que le défaut soit recouvert de manière homogène de micro-perforations espacées de 2-3 mm.
Procédure: Chondrogenèse autologue induite par la matrice (AMIC)
AMIC est une nouvelle approche dans laquelle la technique de microfracture a été améliorée par l'utilisation d'une matrice de collagène de type I/III (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse). Dans cette procédure en une seule étape, la matrice est placée sur le défaut pour stabiliser le caillot sanguin fragile qui résulte de la microfracture et pour fournir une infrastructure pour la formation de tissus de réparation. Essentiellement, la matrice recouvre le défaut et sert de bouclier protecteur qui contient les cellules et minimise l'impact des forces de cisaillement lors du déplacement de la hanche sur le caillot sanguin délicat. En même temps, il fonctionne comme le toit d'une chambre biologique qui se forme sur le défaut. Le matériau de collagène biocompatible fournit un environnement pour la croissance cellulaire et est remplacé par du tissu natif au fil du temps.
Autres noms:
  • Chondro-Gide(R)
Expérimental: Chondrogenèse autologue induite par la matrice (AMIC)
Ceux affectés au groupe de traitement AMIC recevront également une microfracture. Une fois que les parois de la lésion débridée sont confirmées stables avec une sonde, la taille exacte du défaut sera mesurée pour la modélisation de l'échafaudage. La matrice Chondro-Gide® sèche sera préparée en la coupant à 10 % plus petit que le défaut focal (car sa taille augmente d'environ 10 % après humidification). Une fois la lésion cartilagineuse séchée manuellement, l'implant sera ensuite fixé au défaut par ajustement serré au cartilage environnant. Une pression manuelle est ensuite appliquée pour fixer l'implant dans le défaut et la hanche est libérée de la traction et tournée pour faciliter la fixation ultérieure de la greffe. Une traction est ensuite appliquée pour confirmer sous arthroscopie la position et la fixation de l'implant.
Procédure: Chondrogenèse autologue induite par la matrice (AMIC)
AMIC est une nouvelle approche dans laquelle la technique de microfracture a été améliorée par l'utilisation d'une matrice de collagène de type I/III (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse). Dans cette procédure en une seule étape, la matrice est placée sur le défaut pour stabiliser le caillot sanguin fragile qui résulte de la microfracture et pour fournir une infrastructure pour la formation de tissus de réparation. Essentiellement, la matrice recouvre le défaut et sert de bouclier protecteur qui contient les cellules et minimise l'impact des forces de cisaillement lors du déplacement de la hanche sur le caillot sanguin délicat. En même temps, il fonctionne comme le toit d'une chambre biologique qui se forme sur le défaut. Le matériau de collagène biocompatible fournit un environnement pour la croissance cellulaire et est remplacé par du tissu natif au fil du temps.
Autres noms:
  • Chondro-Gide(R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de la hanche et qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie
L'iHOT-33 est conçu pour mesurer les changements de qualité de vie liés à la santé spécifiques à la hanche après le traitement de jeunes patients actifs souffrant de troubles de la hanche. Le score total est calculé comme une moyenne simple des réponses allant de 0 à 100, 100 représentant le meilleur score de qualité de vie possible.
Changement de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à la hanche à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) ; Échelle de 100 points
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie
Pour mesurer la douleur à la hanche. Le score total est calculé comme une réponse unique allant de 0 à 100, 100 représentant la pire douleur possible.
Changement de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie
Utilitaire de santé utilisant les dimensions Euro-Qol 5 (EQ-5D); score de l'indice
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie
Instrument basé sur l'utilité à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. Les scores de l'indice d'état de santé vont généralement de moins de 0 (où 0 est la valeur d'un état de santé équivalent à la mort ; les valeurs négatives représentant des valeurs pires que la mort) à 1 (la valeur de la pleine santé), les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilité de la santé .
Changement de la ligne de base à 24 mois après la chirurgie
Nombre total d'événements indésirables
Délai: 24 mois post-opératoire
Toute complication signalée telle qu'une infection, une chirurgie supplémentaire ou de révision, une hypersensibilité ou des réactions allergiques et une amplitude de mouvement réduite
24 mois post-opératoire
Réparation du cartilage à l'aide de l'évaluation par résonance magnétique de la réparation du cartilage dans la hanche (MERCH) (noté de 0 à 100)
Délai: Changement entre le départ et 24 mois après l'intervention chirurgicale
Évaluer la réparation du cartilage de la hanche par imagerie IRM. Le score total est calculé comme une moyenne simple des réponses allant de 0 à 100, 0 représentant le pire état du cartilage.
Changement entre le départ et 24 mois après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Geistlich Pharma AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14981

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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