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AMIC rispetto alla microfrattura per danno focale della cartilagine articolare dell'anca (REPAIR)

22 settembre 2025 aggiornato da: Olufemi Ayeni, McMaster University

La condrogenesi autologa indotta da MatRix rispetto alla microfrattura per il danno focale della cartilagine articolare dell'anca (REPAIR): uno studio pilota controllato randomizzato

Questo è un RCT multicentrico pilota di 40 pazienti (età compresa tra 18 e 40 anni inclusi) sottoposti ad artroscopia primaria dell'anca con un difetto focale della cartilagine articolare dell'acetabolo per confrontare l'effetto dell'utilizzo della condrogenesi autologa indotta da matrice (AMIC) rispetto a microfrattura sulla funzione dell'anca, sulla qualità della vita correlata alla salute, sul dolore all'anca, sulla rigenerazione della cartilagine, sull'utilità per la salute e su qualsiasi evento avverso a 2 anni. Il follow-up avverrà a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olufemi R. Ayeni, MD, PhD, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 40 anni
  2. Dolore all'anca della durata di 6 mesi o più senza sollievo dalle modalità documentate non operatorie
  3. Difetti focali della cartilagine articolare dell'acetabolo alla risonanza magnetica, confermati a tutto spessore (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grado 3 o 4)37 durante l'esame artroscopico
  4. Lesioni focali della cartilagine articolare acetabolare di dimensioni comprese tra 2x2 cm2 e 5x5 cm2 alla RM e confermate all'esame artroscopico
  5. Il paziente accetta di partecipare al protocollo di riabilitazione postoperatoria specifico dello studio
  6. Il paziente può parlare, leggere e comprendere la lingua del sito
  7. Il paziente ha fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Difetti cartilaginei della testa del femore
  2. Precedente intervento chirurgico sull'anca dello studio
  3. Lesione condrale traumatica dell'anca da un singolo evento
  4. Presenza di artrosi avanzata (Tonnis grado 2 o 3)38 o qualsiasi altra malattia articolare infiammatoria acuta o cronica
  5. Ipersensibilità o allergia nota al collagene suino
  6. Infezione acuta o cronica nel sito chirurgico
  7. Evidenza di displasia dell'anca (cioè, angolo laterale del bordo centrale < 20˚)
  8. Evidenza di sovracopertura acetabolare come coxa profunda o protrusione coxa
  9. Uso di farmaci immunosoppressivi o antiproliferativi
  10. Sindromi dolorose croniche
  11. Co-morbidità mediche significative (che richiedono assistenza per le attività della vita quotidiana (ADL))
  12. Storia della malattia dell'anca pediatrica
  13. Diabete non controllato
  14. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia)
  15. Il paziente è coinvolto in rivendicazioni legali o sul posto di lavoro in corso
  16. Il paziente è incarcerato
  17. La paziente è incinta o sta allattando
  18. Paziente che probabilmente avrà problemi, a giudizio dello sperimentatore, con il mantenimento del follow-up
  19. Qualsiasi altra ragione che l'investigatore ritenga rilevante per escludere il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Microfrattura
Secondo l'attuale standard di cura per le lesioni focali della cartilagine articolare dell'acetabolo, la cartilagine instabile verrà sbrigliata e rimossa dall'osso subcondrale utilizzando un rasoio meccanico fino ad ottenere un margine stabile. Verrà utilizzata una curette ad anello per rimuovere lo strato di cartilagine calcificata e creare un bordo di tessuto cartilagineo sano in grado di supportare il coagulo di midollo. Attraverso il portale medio-anteriore, verranno quindi posizionati punteruoli specializzati a 90˚ con la punta perpendicolare all'osso subcondrale dell'acetabolo e verrà utilizzato un martello per penetrare nell'osso subcondrale con perforazioni profonde 3 mm per accedere agli elementi del midollo osseo. Si procede fino a ricoprire omogeneamente il difetto con microperforazioni distanti 2-3 mm.
Procedura: Condrogenesi indotta da matrice autologa (AMIC)
AMIC è un nuovo approccio in cui la tecnica della microfrattura è stata migliorata mediante l'uso di una matrice di collagene di tipo I/III (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera). In questa procedura in un'unica fase, la matrice viene posizionata sopra il difetto per stabilizzare il fragile coagulo di sangue che deriva dalla microfrattura e per fornire l'infrastruttura per la formazione del tessuto di riparazione. Essenzialmente, la matrice copre il difetto e funge da scudo protettivo che contiene le cellule e riduce al minimo l'impatto delle forze di taglio quando si sposta l'anca sul delicato coagulo di sangue. Allo stesso tempo, funge da tetto di una camera biologica che si forma sopra il difetto. Il materiale di collagene biocompatibile fornisce un ambiente per la crescita cellulare e nel tempo viene sostituito dal tessuto nativo.
Altri nomi:
  • Chondro-Gide(R)
Sperimentale: Condrogenesi indotta da matrice autologa (AMIC)
Quelli assegnati al gruppo di trattamento AMIC riceveranno anche microfratture. Una volta confermata la stabilità delle pareti della lesione sbrigliata con una sonda, verrà misurata l'esatta dimensione del difetto per la modellazione dello scaffold. La matrice secca di Chondro-Gide® verrà preparata tagliandola fino al 10% più piccola del difetto focale (poiché aumenta di circa il 10% dopo l'inumidimento). Una volta asciugata manualmente la lesione della cartilagine, l'impianto verrà quindi fissato al difetto in modo press-fit alla cartilagine circostante. Viene quindi applicata una pressione manuale per fissare l'impianto nel difetto e l'anca viene liberata dalla trazione e ruotata per facilitare l'ulteriore fissaggio dell'innesto. La trazione viene quindi applicata per confermare artroscopicamente la posizione e il fissaggio dell'impianto.
Procedura: Condrogenesi indotta da matrice autologa (AMIC)
AMIC è un nuovo approccio in cui la tecnica della microfrattura è stata migliorata mediante l'uso di una matrice di collagene di tipo I/III (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera). In questa procedura in un'unica fase, la matrice viene posizionata sopra il difetto per stabilizzare il fragile coagulo di sangue che deriva dalla microfrattura e per fornire l'infrastruttura per la formazione del tessuto di riparazione. Essenzialmente, la matrice copre il difetto e funge da scudo protettivo che contiene le cellule e riduce al minimo l'impatto delle forze di taglio quando si sposta l'anca sul delicato coagulo di sangue. Allo stesso tempo, funge da tetto di una camera biologica che si forma sopra il difetto. Il materiale di collagene biocompatibile fornisce un ambiente per la crescita cellulare e nel tempo viene sostituito dal tessuto nativo.
Altri nomi:
  • Chondro-Gide(R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'anca e qualità della vita correlata alla salute utilizzando l'International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
L'iHOT-33 è progettato per misurare i cambiamenti della qualità della vita correlati alla salute specifici dell'anca dopo il trattamento di giovani pazienti attivi con disturbi dell'anca. Il punteggio totale è calcolato come media semplice delle risposte che vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio possibile sulla qualità della vita.
Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore all'anca utilizzando la scala analogica visiva (VAS); Scala a 100 punti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
Per misurare il dolore all'anca. Il punteggio totale è calcolato come una singola risposta che va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il peggior dolore possibile.
Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
Utilità sanitaria utilizzando le dimensioni Euro-Qol 5 (EQ-5D); punteggio indice
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
Strumento basato sull'utilità da utilizzare come misura dell'esito sanitario. I punteggi dell'indice dello stato di salute generalmente vanno da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente a morto; i valori negativi rappresentano valori come peggiori del morto) a 1 (il valore di piena salute), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria .
Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
Numero totale di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Qualsiasi complicanza segnalata come infezione, intervento chirurgico aggiuntivo o di revisione, ipersensibilità o reazioni allergiche e ridotta mobilità
24 mesi dopo l'intervento
Riparazione della cartilagine utilizzando la valutazione della risonanza magnetica della riparazione della cartilagine nell'anca (MERCH) (punteggio da 0 a 100)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare la riparazione della cartilagine dell'anca utilizzando l'imaging MRI. Il punteggio totale viene calcolato come media semplice delle risposte comprese tra 0 e 100, dove 0 rappresenta lo stato peggiore della cartilagine.
Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Geistlich Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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