고관절의 국소 관절 연골 손상에 대한 AMIC와 미세골절 비교 (REPAIR)
2025년 9월 22일 업데이트: Olufemi Ayeni, McMaster University
고관절의 국소 관절연골 손상(REPAIR)에 대한 미세골절술과 비교한 자가 기질-유도 연골세포: 파일럿 무작위 통제 시험
이것은 관골구의 국소 관절 연골 결손이 있는 1차 고관절 관절경 검사를 받는 40명의 환자(18-40세 포함)를 대상으로 자가 기질 유도 연골 형성(AMIC)을 사용한 효과를 비교하는 파일럿 다기관 RCT입니다. 고관절 기능의 미세골절, 건강 관련 삶의 질, 고관절 통증, 연골 재생, 건강 유용성 및 2년 시점의 모든 부작용.
추적 관찰은 수술 후 6주, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole Simunovic, MSc
- 전화번호: 2892373224
- 이메일: simunon@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- 모병
- McMaster University
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연락하다:
- Nicole Simunovic, MSc
- 이메일: simunon@mcmaster.ca
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수석 연구원:
- Olufemi R. Ayeni, MD, PhD, FRCSC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-40세의 남녀 환자
- 문서화된 비수술적 방법으로도 완화되지 않고 6개월 이상 지속되는 고관절 통증
- MRI상 관골구의 국소 관절연골 결손, 관절경 검사 중 전층으로 확인됨(International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grade 3 or 4)37
- MRI에서 2x2 cm2 ~ 5x5 cm2 크기로 관절경 검사에서 확인된 국소 비구 관절 연골 병변
- 환자는 연구별 수술 후 재활 프로토콜에 참여하는 데 동의합니다.
- 환자는 사이트의 언어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 대퇴골두의 연골 결손
- 연구 엉덩이에 대한 이전 수술
- 단일 이벤트로 인한 고관절의 외상성 연골 손상
- 진행성 골관절염(Tonnis 등급 2 또는 3)38 또는 기타 급성 또는 만성 염증성 관절 질환의 존재
- 돼지 콜라겐에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 수술 부위의 급성 또는 만성 감염
- 고관절 이형성의 증거(즉, 측면 중심 모서리 각도 < 20˚)
- coxa profunda 또는 coxa protrusion과 같은 범위 이상의 비구의 증거
- 면역억제제 또는 항증식제 사용
- 만성 통증 증후군
- 상당한 의학적 동반 질환(일상 생활 활동(ADL)에 대한 지원이 필요함)
- 소아 고관절 질환의 병력
- 조절되지 않는 당뇨병
- MRI 촬영에 대한 금기 사항(예: 밀실 공포증)
- 환자가 진행 중인 법적 또는 직장 내 청구에 연루됨
- 환자는 감금
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 조사관의 판단에 따라 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 가능성이 있는 환자
- 연구자가 환자를 배제하는 것과 관련이 있다고 생각하는 다른 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미세골절
관골구의 국소 관절 연골 병변에 대한 현재 치료 표준에 따라, 불안정한 연골은 안정적인 마진이 얻어질 때까지 기계적 면도기를 사용하여 연골 하골에서 괴사조직을 제거하고 제거합니다.
링 큐렛을 사용하여 석회화된 연골층을 제거하고 골수 응고를 지지할 수 있는 건강한 연골 조직의 경계를 만듭니다.
중간 전방 포털을 통해 전문화된 90˚ 송곳이 비구의 연골하골에 수직인 끝과 함께 배치되고 골수 요소에 접근하기 위해 3mm 깊이의 천공으로 연골하골을 관통하기 위해 망치가 사용됩니다.
이것은 결함이 2-3mm 떨어져 있는 미세 천공으로 균일하게 덮일 때까지 수행됩니다.
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AMIC는 유형 I/III 콜라겐 매트릭스(Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)를 사용하여 미세골절 기법을 강화한 새로운 접근법입니다.
이 단일 단계 절차에서 매트릭스는 결함 위에 배치되어 미세 골절로 인해 발생하는 깨지기 쉬운 혈전을 안정화하고 복구 조직 형성을 위한 인프라를 제공합니다.
기본적으로 매트릭스는 결함을 덮고 세포를 포함하는 보호막 역할을 하며 섬세한 혈전에서 고관절을 움직일 때 전단력의 영향을 최소화합니다.
동시에 결함 위에 형성되는 생물학적 챔버의 지붕 역할을 합니다.
생체적합성 콜라겐 물질은 세포 성장을 위한 환경을 제공하고 시간이 지남에 따라 자연 조직으로 대체됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 자가 기질 유도 연골 형성(AMIC)
AMIC 치료 그룹에 할당된 사람들도 미세 골절을 받게 됩니다.
절제된 병변의 벽이 프로브로 안정적인 것으로 확인되면 스캐폴드의 템플릿을 위해 결함의 정확한 크기를 측정합니다.
건조한 Chondro-Gide® 매트릭스는 초점 결함보다 10% 작게 절단하여 준비합니다(습윤 후 크기가 약 10% 증가함).
연골 병변이 수동으로 건조되면 임플란트는 주변 연골에 압입 방식으로 결함에 고정됩니다.
그런 다음 수동 압력을 가하여 임플란트를 결함에 고정하고 고관절을 견인에서 풀고 회전하여 이식편의 추가 고정을 용이하게 합니다.
그런 다음 관절경으로 임플란트의 위치와 고정을 확인하기 위해 견인을 적용합니다.
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AMIC는 유형 I/III 콜라겐 매트릭스(Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)를 사용하여 미세골절 기법을 강화한 새로운 접근법입니다.
이 단일 단계 절차에서 매트릭스는 결함 위에 배치되어 미세 골절로 인해 발생하는 깨지기 쉬운 혈전을 안정화하고 복구 조직 형성을 위한 인프라를 제공합니다.
기본적으로 매트릭스는 결함을 덮고 세포를 포함하는 보호막 역할을 하며 섬세한 혈전에서 고관절을 움직일 때 전단력의 영향을 최소화합니다.
동시에 결함 위에 형성되는 생물학적 챔버의 지붕 역할을 합니다.
생체적합성 콜라겐 물질은 세포 성장을 위한 환경을 제공하고 시간이 지남에 따라 자연 조직으로 대체됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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International Hip Outcome Tool(iHOT-33)을 이용한 고관절 기능 및 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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IHOT-33은 고관절 장애가 있는 활동적인 젊은 환자를 치료한 후 고관절 건강 관련 삶의 질 변화를 측정하도록 설계되었습니다.
총 점수는 0에서 100 사이의 응답의 단순 평균으로 계산되며, 100은 가능한 최고의 삶의 질 점수를 나타냅니다.
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기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 고관절 통증; 100점 척도
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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고관절 통증을 측정합니다.
총 점수는 0에서 100까지의 단일 응답으로 계산되며 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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Euro-Qol 5 차원(EQ-5D)을 사용하는 건강 유틸리티; 지수 점수
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 효용 기반 도구.
건강 상태 지수 점수는 일반적으로 0 미만(여기서 0은 사망에 해당하는 건강 상태 값, 음수 값은 사망보다 나쁜 값을 나타냄)에서 1(완전한 건강 값)까지의 범위이며, 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다. .
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기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화
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부작용의 총 수
기간: 수술 후 24개월
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감염, 추가 또는 교정 수술, 과민 반응 또는 알레르기 반응, 운동 범위 감소와 같은 보고된 모든 합병증
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수술 후 24개월
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고관절 연골 복구의 자기 공명 평가를 이용한 연골 복구 점수(MERCH)(0-100점)
기간: 기준선에서 수술 후 24개월로 변경
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MRI 영상을 사용하여 고관절의 연골 복구를 평가합니다.
총점은 0에서 100까지의 응답의 단순 평균으로 계산되며, 0은 최악의 연골 상태를 나타냅니다.
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기준선에서 수술 후 24개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .