AMIC sammenlignet med mikrofraktur for fokal leddbruskskade i hoften (REPAIR)
22. september 2025 oppdatert av: Olufemi Ayeni, McMaster University
Autolog MatRix-indusert kondrogenEsis sammenlignet med mikrofraktur for fokal leddbruskskade i hoften (REPARASJON): En randomisert kontrollert pilotforsøk
Dette er en pilot multisenter RCT av 40 pasienter (alder 18-40 år inklusive) som gjennomgår primær hofteartroskopi med en fokal leddbruskdefekt i acetabulum for å sammenligne effekten av å bruke autolog matrise-indusert kondrogenese (AMIC) sammenlignet med mikrofraktur på hoftefunksjon, helserelatert livskvalitet, hoftesmerter, bruskregenerering, helsenytte og eventuelle uønskede hendelser etter 2 år.
Oppfølging vil skje 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Simunovic, MSc
- Telefonnummer: 2892373224
- E-post: simunon@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Rekruttering
- McMaster University
-
Ta kontakt med:
- Nicole Simunovic, MSc
- E-post: simunon@mcmaster.ca
-
Hovedetterforsker:
- Olufemi R. Ayeni, MD, PhD, FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-40 år
- Hoftesmerter som varer i 6 måneder eller mer uten lindring fra dokumenterte ikke-operative modaliteter
- Fokale leddbruskdefekter i acetabulum på MR, bekreftet å være i full tykkelse (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grad 3 eller 4)37 under artroskopisk undersøkelse
- Fokale acetabulære leddbrusklesjoner som måler mellom 2x2 cm2 og 5x5 cm2 på MR og bekreftet ved artroskopisk undersøkelse
- Pasienten godtar å delta i den studiespesifikke postoperative rehabiliteringsprotokollen
- Pasienten kan snakke, lese og forstå språket på nettstedet
- Pasienten har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruskdefekter i lårbenshodet
- Tidligere operasjon på studiehoften
- Traumatisk kondral skade i hoften fra en enkelt hendelse
- Tilstedeværelse av avansert artrose (Tonnis grad 2 eller 3)38 eller annen akutt eller kronisk inflammatorisk leddsykdom
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot svinekollagen
- Akutt eller kronisk infeksjon på operasjonsstedet
- Bevis på hoftedysplasi (dvs. lateral senterkantvinkel < 20˚)
- Bevis på acetabulær overdekning som coxa profunda eller coxa protrusion
- Immunsuppressiv eller anti-proliferativ medisinbruk
- Kroniske smertesyndromer
- Betydelige medisinske komorbiditeter (krever hjelp til daglige aktiviteter (ADL))
- Historie med pediatrisk hoftesykdom
- Ukontrollert diabetes
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning (f. klaustrofobi)
- Pasienten er involvert i pågående juridiske krav eller krav på arbeidsplassen
- Pasienten er fengslet
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasient som sannsynligvis vil ha problemer, etter etterforskerens vurdering, med å opprettholde oppfølgingen
- Enhver annen(e) grunn(er) etterforskeren mener er relevant for å ekskludere pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrobrudd
I henhold til gjeldende standard for omsorg for fokale leddbrusklesjoner i acetabulum, vil den ustabile brusken debrideres og fjernes fra det subkondrale beinet ved hjelp av en mekanisk barbermaskin inntil en stabil margin er oppnådd.
En ringkyrett vil bli brukt til å fjerne det forkalkede brusklaget og lage en kant av sunt bruskvev som kan støtte margproppen.
Gjennom den midt-anteriore portalen vil spesialiserte 90˚ syler deretter plasseres med spissen vinkelrett på det subkondrale beinet i acetabulum, og en klubbe vil bli brukt til å penetrere det subkondrale beinet med perforeringer 3 mm dype for å få tilgang til benmargselementene.
Dette gjøres til defekten er homogent dekket med mikroperforeringer 2-3 mm fra hverandre.
|
AMIC er en ny tilnærming der mikrofrakturteknikken har blitt forbedret ved bruk av en type I/III kollagenmatrise (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits).
I denne ett-trinnsprosedyren plasseres matrisen over defekten for å stabilisere den skjøre blodproppen som oppstår fra mikrofraktur og for å gi infrastruktur for reparasjonsvevsdannelse.
I hovedsak dekker matrisen defekten og fungerer som et beskyttende skjold som inneholder cellene og minimerer påvirkningen av skjærkrefter når hoften beveges på den delikate blodproppen.
Samtidig fungerer det som taket på et biologisk kammer som dannes over defekten.
Det biokompatible kollagenmaterialet gir et miljø for cellevekst og erstattes av naturlig vev over tid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Autolog matrise-indusert kondrogenese (AMIC)
De som er allokert til AMIC-behandlingsgruppen vil også få mikrofraktur.
Når veggene til den debriderte lesjonen er bekreftet å være stabile med en sonde, vil den nøyaktige størrelsen på defekten bli målt for maling av stillaset.
Den tørre Chondro-Gide®-matrisen vil bli klargjort ved å kutte den til 10 % mindre enn fokaldefekten (ettersom den øker i størrelse ca. 10 % etter fukting).
Så snart brusklesjonen er tørket manuelt, vil implantatet deretter festes til defekten på en presspasningsmåte til den omkringliggende brusken.
Manuelt trykk påføres deretter for å feste implantatet til defekten og hoften frigjøres fra trekkraft og roteres for å lette ytterligere fiksering av transplantatet.
Trekk påføres deretter for å artroskopisk bekrefte posisjon og fiksering av implantatet.
|
AMIC er en ny tilnærming der mikrofrakturteknikken har blitt forbedret ved bruk av en type I/III kollagenmatrise (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits).
I denne ett-trinnsprosedyren plasseres matrisen over defekten for å stabilisere den skjøre blodproppen som oppstår fra mikrofraktur og for å gi infrastruktur for reparasjonsvevsdannelse.
I hovedsak dekker matrisen defekten og fungerer som et beskyttende skjold som inneholder cellene og minimerer påvirkningen av skjærkrefter når hoften beveges på den delikate blodproppen.
Samtidig fungerer det som taket på et biologisk kammer som dannes over defekten.
Det biokompatible kollagenmaterialet gir et miljø for cellevekst og erstattes av naturlig vev over tid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftefunksjon og helserelatert livskvalitet ved hjelp av International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
IHOT-33 er designet for å måle hoftespesifikke helserelaterte endringer i livskvalitet etter behandling av aktive unge pasienter med hoftelidelser.
Totalskåren beregnes som et enkelt gjennomsnitt av svarene fra 0 til 100, hvor 100 representerer best mulig livskvalitetsscore.
|
Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftesmerter ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS); 100-punkts skala
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
For å måle hoftesmerter.
Den totale poengsummen beregnes som en enkelt respons som varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den verst mulige smerten.
|
Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Helseverktøy som bruker Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D); indekspoengsum
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
Nyttebasert instrument til bruk som mål på helseutfall.
Helsetilstandsindekspoeng varierer generelt fra mindre enn 0 (der 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier som representerer verdier som verre enn død) til 1 (verdien av full helse), med høyere skåre som indikerer høyere helsenytte .
|
Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Totalt antall uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Eventuelle rapporterte komplikasjoner som infeksjon, tilleggs- eller revisjonskirurgi, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner og redusert bevegelsesområde
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Bruskreparasjon ved bruk av magnetisk resonansevaluering av reparasjon av brusk i hoftepoeng (MERCH) (skårer fra 0-100)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
For å evaluere bruskreparasjon i hoften ved hjelp av MR-avbildning.
Den totale poengsummen er beregnet som et enkelt gjennomsnitt av svarene fra 0 til 100, hvor 0 representerer den verste bruskstatusen.
|
Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14981
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .