AMIC összehasonlítva a mikrotöréssel a csípő fokális ízületi porckárosodása miatt (REPAIR)
2025. szeptember 22. frissítette: Olufemi Ayeni, McMaster University
Autológ MatRix-indukált chondrogenezis a mikrotöréssel összehasonlítva a csípő fokális ízületi porckárosodásához (REPAIR): véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
Ez egy kísérleti multicentrikus RCT 40 betegből (18-40 éves korig), akik primer csípőartroszkópián esnek át az acetabulum fokális ízületi porchibájával, hogy összehasonlítsák az autológ mátrix által indukált chondrogenesis (AMIC) hatását a mikrotörés a csípőfunkcióra, az egészséggel összefüggő életminőségre, a csípőfájdalmakra, a porc regenerációjára, az egészségügyi hasznosságra és az esetleges nemkívánatos eseményekre 2 éves korban.
A nyomon követésre a műtét utáni 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap elteltével kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicole Simunovic, MSc
- Telefonszám: 2892373224
- E-mail: simunon@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Toborzás
- McMaster University
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Simunovic, MSc
- E-mail: simunon@mcmaster.ca
-
Kutatásvezető:
- Olufemi R. Ayeni, MD, PhD, FRCSC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves férfi és női betegek
- 6 hónapig vagy tovább tartó csípőfájdalom, a dokumentált nem műtéti módok enyhülése nélkül
- Az acetabulum fokális ízületi porchibái MRI-n, teljes vastagságúnak igazolva (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) 3. vagy 4. fokozat)37 artroszkópos vizsgálat során
- 2x2 cm2 és 5x5 cm2 közötti gócos acetabuláris ízületi porc elváltozások MRI-n és artroszkópos vizsgálattal igazolták
- A páciens beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálat-specifikus posztoperatív rehabilitációs protokollban
- A páciens beszélni, olvasni és megérteni tud a webhely nyelvén
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- A combcsontfej porchibái
- Korábbi műtét a vizsgált csípőn
- A csípő traumás chondralis sérülése egyetlen eseményből
- Előrehaladott osteoarthritis (Tonnis 2. vagy 3. fokozat)38 vagy bármely más akut vagy krónikus gyulladásos ízületi betegség
- Ismert túlérzékenység vagy allergia sertés kollagénnel szemben
- Akut vagy krónikus fertőzés a műtéti helyen
- A csípőízületi diszplázia bizonyítéka (azaz oldalsó középső élszög < 20˚)
- Bizonyíték az acetabuláris fedésre, mint például a coxa profunda vagy a coxa kiemelkedés
- Immunszuppresszív vagy antiproliferatív gyógyszerek alkalmazása
- Krónikus fájdalom szindrómák
- Jelentős társbetegségek (a mindennapi tevékenységekhez segítségre van szükség (ADL))
- Gyermekkori csípőízületi betegség története
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Az MRI képalkotás ellenjavallatai (pl. klausztrofóbia)
- A páciens folyamatban lévő jogi vagy munkahelyi keresetekben érintett
- A beteg bebörtönzött
- A beteg terhes vagy szoptat
- Beteg, akinek a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg problémái lesznek a nyomon követés fenntartásával
- Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgáló relevánsnak tart a beteg kizárása szempontjából
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mikrotörés
Az acetabulum fokális ízületi porcos lézióira vonatkozó jelenlegi ellátási standard szerint az instabil porcot mechanikus borotvával eltávolítják a porc alatti csontról, amíg stabil margót nem kapnak.
Gyűrűs küret segítségével eltávolítják a meszes porcréteget, és egészséges porcszövetet hoznak létre, amely képes támogatni a csontvelő-rögöt.
A középső elülső portálon keresztül speciális 90˚-os csüllőket helyeznek el úgy, hogy a hegyük merőleges legyen az acetabulum subchondralis csontjára, és egy kalapáccsal hatolnak be a porc alatti csontba 3 mm mély perforációkkal, hogy hozzáférjenek a csontvelő elemeihez.
Ezt addig kell elvégezni, amíg a hibát homogén módon el nem fedik egymástól 2-3 mm-re lévő mikroperforációk.
|
Az AMIC egy újszerű megközelítés, amelyben a mikrotörési technikát egy I/III típusú kollagénmátrix (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svájc) alkalmazásával javították.
Ebben az egylépéses eljárásban a mátrixot a defektus fölé helyezik, hogy stabilizálja a mikrotörésből származó törékeny vérrögöt, és infrastruktúrát biztosítson a szövetképződés helyreállításához.
Lényegében a mátrix lefedi a hibát, és védőpajzsként szolgál, amely tartalmazza a sejteket, és minimálisra csökkenti a csípő finom vérrögre való mozgatásakor fellépő nyíróerők hatását.
Ugyanakkor a hiba felett kialakuló biológiai kamra tetejeként funkcionál.
A biokompatibilis kollagén anyag környezetet biztosít a sejtnövekedéshez, és idővel natív szövetekkel helyettesíti.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Autológ mátrix által indukált chondrogenesis (AMIC)
Az AMIC kezelési csoportba beosztottak mikrotörést is kapnak.
Miután egy szondával megbizonyosodott arról, hogy a kitisztított lézió falai stabilak, megmérik a hiba pontos méretét az állvány sablonozásához.
A száraz Chondro-Gide® mátrixot úgy készítik el, hogy 10%-kal kisebbre vágják, mint a fókuszhiba (mivel a nedvesítés után kb. 10%-kal megnő).
Miután a porcléziót manuálisan megszárították, az implantátumot a hibához préseléssel rögzítik a környező porchoz.
Ezt követően kézi nyomással rögzítik az implantátumot a defektusba, és a csípőt felszabadítják a vontatásból, és elforgatják, hogy megkönnyítsék a graft további rögzítését.
Ezután vontatást alkalmaznak az implantátum helyzetének és rögzítésének artroszkópos megerősítésére.
|
Az AMIC egy újszerű megközelítés, amelyben a mikrotörési technikát egy I/III típusú kollagénmátrix (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svájc) alkalmazásával javították.
Ebben az egylépéses eljárásban a mátrixot a defektus fölé helyezik, hogy stabilizálja a mikrotörésből származó törékeny vérrögöt, és infrastruktúrát biztosítson a szövetképződés helyreállításához.
Lényegében a mátrix lefedi a hibát, és védőpajzsként szolgál, amely tartalmazza a sejteket, és minimálisra csökkenti a csípő finom vérrögre való mozgatásakor fellépő nyíróerők hatását.
Ugyanakkor a hiba felett kialakuló biológiai kamra tetejeként funkcionál.
A biokompatibilis kollagén anyag környezetet biztosít a sejtnövekedéshez, és idővel natív szövetekkel helyettesíti.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csípőműködés és egészséggel kapcsolatos életminőség a Nemzetközi Csípőeredmény Eszköz (iHOT-33) segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Az iHOT-33-at arra tervezték, hogy mérje a csípő-specifikus egészséggel összefüggő életminőség-változásokat aktív, fiatal csípőproblémákkal küzdő betegek kezelése után.
A teljes pontszámot a 0 és 100 közötti válaszok egyszerű átlagaként számítják ki, ahol a 100 a lehető legjobb életminőség-pontszámot jelenti.
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csípőfájdalom a vizuális analóg skála (VAS) segítségével; 100 pontos skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Csípőfájdalom mérésére.
A teljes pontszámot egyetlen válaszként számítják ki, 0 és 100 között, ahol a 100 a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
Egészségügyi segédprogram az Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D) használatával; index pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
Hasznossági alapú eszköz az egészségi állapot mérésére.
Az egészségi állapot index pontszámai általában 0-nál kisebbtől (ahol a 0 a halottakkal egyenértékű egészségi állapot értéke; a negatív értékek a halottnál rosszabb értékeket jelölő értékek) 1-ig (a teljes egészség értéke) terjednek, a magasabb pontszámok magasabb egészségügyi hasznosságot jeleznek. .
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 hónapra
|
|
A nemkívánatos események teljes száma
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Bármilyen jelentett szövődmény, például fertőzés, kiegészítő vagy revíziós műtét, túlérzékenységi vagy allergiás reakciók és csökkent mozgástartomány
|
24 hónappal a műtét után
|
|
Porcjavítás a csípő porcjavításának mágneses rezonancia értékelésével (MERCH) (0-100 pont)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a műtét utáni 24 hónapra
|
A csípő porcjavulásának értékelése MRI képalkotás segítségével.
A teljes pontszámot a 0 és 100 közötti válaszok egyszerű átlagaként számítják ki, ahol a 0 a legrosszabb porcállapotot jelenti.
|
Változás a kiindulási állapotról a műtét utáni 24 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14981
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .