AMIC по сравнению с микропереломом при очаговом повреждении суставного хряща тазобедренного сустава (REPAIR)
22 сентября 2025 г. обновлено: Olufemi Ayeni, McMaster University
Аутологичный хондрогенез, индуцированный MatRix, в сравнении с микропереломами при очаговом повреждении суставного хряща бедра (ВОССТАНОВЛЕНИЕ): пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Это пилотное многоцентровое РКИ с участием 40 пациентов (в возрасте от 18 до 40 лет включительно), перенесших первичную артроскопию тазобедренного сустава с очаговым дефектом суставного хряща вертлужной впадины, для сравнения эффекта использования аутологичного матрикс-индуцированного хондрогенеза (AMIC) по сравнению с микропереломы на функцию тазобедренного сустава, качество жизни, связанное со здоровьем, боль в тазобедренном суставе, регенерацию хряща, полезность для здоровья и любые неблагоприятные события через 2 года.
Последующее наблюдение будет проводиться через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicole Simunovic, MSc
- Номер телефона: 2892373224
- Электронная почта: simunon@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
- Рекрутинг
- McMaster University
-
Контакт:
- Nicole Simunovic, MSc
- Электронная почта: simunon@mcmaster.ca
-
Главный следователь:
- Olufemi R. Ayeni, MD, PhD, FRCSC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-40 лет
- Боль в тазобедренном суставе, длящаяся 6 месяцев и более, без документально подтвержденных консервативных методов лечения.
- Очаговые дефекты суставного хряща вертлужной впадины на МРТ, подтвержденные как полнослойные (оценка 3 или 4 Международного общества регенерации хряща и сохранения суставов (ICRS) 3 или 4)37 во время артроскопического исследования
- Очаговые поражения суставного хряща вертлужной впадины размером от 2x2 см2 до 5x5 см2 на МРТ, подтвержденные артроскопическим исследованием
- Пациент соглашается участвовать в специальном для исследования протоколе послеоперационной реабилитации.
- Пациент может говорить, читать и понимать язык сайта
- Пациент дал информированное согласие
Критерий исключения:
- Дефекты хряща головки бедренной кости
- Предыдущая операция на исследуемом бедре
- Травматическое повреждение хряща бедра в результате единичного события
- Наличие выраженного остеоартрита (2 или 3 степени по Тоннису)38 или любого другого острого или хронического воспалительного заболевания суставов
- Известная гиперчувствительность или аллергия на свиной коллаген
- Острая или хроническая инфекция в области хирургического вмешательства
- Признаки дисплазии тазобедренного сустава (т. е. угол латерального центрального края < 20˚)
- Признаки перекрытия вертлужной впадины, такие как глубокий тазик или выпячивание тазика
- Применение иммуносупрессивных или антипролиферативных препаратов
- Хронические болевые синдромы
- Серьезные сопутствующие заболевания (требующие помощи в повседневной жизни (ADL))
- История детского заболевания тазобедренного сустава
- Неконтролируемый диабет
- Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия)
- Пациент вовлечен в текущие юридические или рабочие претензии
- Пациент находится в заключении
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент, у которого, по мнению исследователя, могут возникнуть проблемы с последующим наблюдением
- Любая другая причина (причины), которую исследователь считает уместной для исключения пациента из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микротрещины
В соответствии с текущим стандартом лечения очаговых поражений суставного хряща вертлужной впадины нестабильный хрящ будет иссечен и удален из субхондральной кости с помощью механической бритвы до получения стабильного края.
Кольцевая кюретка будет использоваться для удаления слоя кальцифицированного хряща и создания границы здоровой хрящевой ткани, которая может поддерживать сгусток костного мозга.
Затем через средне-передний порт будут помещены специализированные 90-градусные шила с острием, перпендикулярным субхондральной кости вертлужной впадины, и будет использоваться молоток для проникновения в субхондральную кость с перфорацией глубиной 3 мм для доступа к элементам костного мозга.
Это делается до тех пор, пока дефект не будет равномерно покрыт микроперфорациями на расстоянии 2-3 мм друг от друга.
|
AMIC — это новый подход, в котором техника микропереломов усовершенствована за счет использования коллагеновой матрицы типа I/III (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария).
В этой одноэтапной процедуре матрица помещается поверх дефекта, чтобы стабилизировать хрупкий сгусток крови, который возникает в результате микроперелома, и обеспечить инфраструктуру для формирования восстановительной ткани.
По сути, матрица покрывает дефект и служит защитным экраном, содержащим клетки и сводящим к минимуму воздействие сил сдвига при движении бедра на нежный кровяной сгусток.
Одновременно он выполняет функцию крыши биологической камеры, формирующейся над дефектом.
Биосовместимый коллагеновый материал обеспечивает среду для роста клеток и со временем заменяется нативной тканью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аутологичный матрикс-индуцированный хондрогенез (AMIC)
Те, кто попал в группу лечения AMIC, также получат микротрещины.
Как только с помощью зонда будет подтверждено, что стенки дебридированного очага стабильны, будет измерен точный размер дефекта для изготовления шаблона каркаса.
Сухая матрица Chondro-Gide® будет подготовлена путем ее разрезания на 10% меньше очагового дефекта (поскольку после увлажнения он увеличивается в размере примерно на 10%).
После ручного высыхания пораженного хряща имплантат закрепляется на дефекте с натягом на окружающий хрящ.
Затем прикладывается ручное давление, чтобы зафиксировать имплантат в дефекте, и бедро освобождается от тракции и поворачивается, чтобы облегчить дальнейшую фиксацию трансплантата.
Затем применяется вытяжение для артроскопического подтверждения положения и фиксации имплантата.
|
AMIC — это новый подход, в котором техника микропереломов усовершенствована за счет использования коллагеновой матрицы типа I/III (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария).
В этой одноэтапной процедуре матрица помещается поверх дефекта, чтобы стабилизировать хрупкий сгусток крови, который возникает в результате микроперелома, и обеспечить инфраструктуру для формирования восстановительной ткани.
По сути, матрица покрывает дефект и служит защитным экраном, содержащим клетки и сводящим к минимуму воздействие сил сдвига при движении бедра на нежный кровяной сгусток.
Одновременно он выполняет функцию крыши биологической камеры, формирующейся над дефектом.
Биосовместимый коллагеновый материал обеспечивает среду для роста клеток и со временем заменяется нативной тканью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция тазобедренного сустава и качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием Международного инструмента оценки результатов тазобедренного сустава (iHOT-33)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
IHOT-33 предназначен для измерения изменений качества жизни, связанных со здоровьем, после лечения активных молодых пациентов с заболеваниями тазобедренного сустава.
Общий балл рассчитывается как простое среднее значение ответов в диапазоне от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему возможному показателю качества жизни.
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в бедре с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ); 100-балльная шкала
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Для измерения боли в бедре.
Общий балл рассчитывается как один ответ в диапазоне от 0 до 100, где 100 соответствует максимально возможной боли.
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Утилита здравоохранения с использованием Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D); оценка индекса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Полезный инструмент для использования в качестве меры результата для здоровья.
Показатели индекса состояния здоровья обычно варьируются от менее 0 (где 0 — это значение состояния здоровья, эквивалентное мертвому; отрицательные значения представляют значения хуже, чем мертвые) до 1 (значение полного здоровья), причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья. .
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Общее количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Любые зарегистрированные осложнения, такие как инфекции, дополнительные или ревизионные операции, реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, а также снижение диапазона движений.
|
24 месяца после операции
|
|
Восстановление хряща с использованием магнитно-резонансной оценки восстановления хряща в тазобедренном суставе (MERCH) (оценка от 0 до 100)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Оценить восстановление хряща бедра с помощью МРТ.
Общий балл рассчитывается как простое среднее значение ответов в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшему состоянию хряща.
|
Изменение от исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14981
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .