AMIC Comparado com Microfratura para Lesão da Cartilagem Articular Focal do Quadril (REPAIR)
22 de setembro de 2025 atualizado por: Olufemi Ayeni, McMaster University
Condrogênese Induzida por MatRix Autóloga Comparada com Microfratura para Dano Focal ArtIcular da Cartilagem do Quadril (REPARAÇÃO): Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
Este é um RCT multicêntrico piloto de 40 pacientes (idades de 18 a 40 anos, inclusive) submetidos à artroscopia primária do quadril com um defeito focal da cartilagem articular do acetábulo para comparar o efeito do uso de condrogênese induzida por matriz autóloga (AMIC) em comparação com microfratura na função do quadril, qualidade de vida relacionada à saúde, dor no quadril, regeneração da cartilagem, utilidade para a saúde e quaisquer eventos adversos em 2 anos.
O acompanhamento ocorrerá em 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole Simunovic, MSc
- Número de telefone: 2892373224
- E-mail: simunon@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- Recrutamento
- McMaster University
-
Contato:
- Nicole Simunovic, MSc
- E-mail: simunon@mcmaster.ca
-
Investigador principal:
- Olufemi R. Ayeni, MD, PhD, FRCSC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 40 anos
- Dor no quadril com duração de 6 meses ou mais sem alívio de modalidades não cirúrgicas documentadas
- Defeitos focais da cartilagem articular do acetábulo na ressonância magnética, confirmados como de espessura total (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grau 3 ou 4)37 durante o exame artroscópico
- Lesões focais da cartilagem articular acetabular medindo entre 2x2 cm2 e 5x5 cm2 na ressonância magnética e confirmadas no exame artroscópico
- O paciente concorda em participar do protocolo de reabilitação pós-operatória específico do estudo
- O paciente pode falar, ler e entender o idioma do site
- O paciente forneceu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Defeitos da cartilagem da cabeça femoral
- Cirurgia anterior no quadril em estudo
- Lesão condral traumática do quadril de um único evento
- Presença de osteoartrite avançada (grau 2 ou 3 de Tonnis)38 ou qualquer outra doença articular inflamatória aguda ou crônica
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao colágeno suíno
- Infecção aguda ou crônica no sítio cirúrgico
- Evidência de displasia do quadril (ou seja, ângulo da borda central lateral < 20˚)
- Evidência de sobrecobertura acetabular, como coxa profunda ou protrusão da coxa
- Uso de medicamentos imunossupressores ou antiproliferativos
- Síndromes de dor crônica
- Comorbidades médicas significativas (requerendo assistência para atividades da vida diária (AVDs))
- Histórico de doença pediátrica do quadril
- diabetes descontrolada
- Contra-indicações para imagens de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia)
- O paciente está envolvido em reivindicações legais ou no local de trabalho em andamento
- Paciente está encarcerado
- Paciente está grávida ou amamentando
- Paciente que provavelmente terá problemas, no julgamento do investigador, em manter o acompanhamento
- Qualquer outro motivo(s) que o investigador considere relevante para excluir o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Microfratura
De acordo com o padrão atual de tratamento para lesões focais da cartilagem articular do acetábulo, a cartilagem instável será desbridada e removida do osso subcondral usando um shaver mecânico até que uma margem estável seja obtida.
Uma cureta de anel será usada para remover a camada de cartilagem calcificada e criar uma borda de tecido de cartilagem saudável que pode suportar o coágulo de medula.
Através do portal médio-anterior serão então colocados furadores especializados de 90˚ com a ponta perpendicular ao osso subcondral do acetábulo, e será utilizado um macete para penetrar no osso subcondral com perfurações de 3 mm de profundidade para acessar os elementos da medula óssea.
Isso é feito até que o defeito esteja coberto de forma homogênea com microperfurações de 2 a 3 mm de distância.
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AMIC é uma nova abordagem na qual a técnica de microfratura foi aprimorada pelo uso de uma matriz de colágeno tipo I/III (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça).
Neste procedimento de etapa única, a matriz é colocada sobre o defeito para estabilizar o frágil coágulo sanguíneo que surge da microfratura e fornecer infraestrutura para a reparação da formação de tecido.
Essencialmente, a matriz cobre o defeito e serve como um escudo protetor que contém as células e minimiza o impacto das forças de cisalhamento ao mover o quadril sobre o delicado coágulo sanguíneo.
Ao mesmo tempo, funciona como o teto de uma câmara biológica que se forma sobre o defeito.
O material de colágeno biocompatível fornece um ambiente para crescimento celular e é substituído por tecido nativo ao longo do tempo.
Outros nomes:
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Experimental: Condrogênese autóloga induzida por matriz (AMIC)
Aqueles alocados para o grupo de tratamento AMIC também receberão microfratura.
Uma vez que as paredes da lesão desbridada são confirmadas como estáveis com uma sonda, o tamanho exato do defeito será medido para o molde do andaime.
A matriz Chondro-Gide® seca será preparada cortando-a 10% menor que o defeito focal (pois aumenta de tamanho cerca de 10% após umedecimento).
Uma vez que a lesão da cartilagem é seca manualmente, o implante será então fixado ao defeito de forma press-fit à cartilagem circundante.
A pressão manual é então aplicada para fixar o implante no defeito e o quadril é liberado da tração e girado para facilitar a fixação adicional do enxerto.
A tração é então aplicada para confirmar artroscopicamente a posição e a fixação do implante.
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AMIC é uma nova abordagem na qual a técnica de microfratura foi aprimorada pelo uso de uma matriz de colágeno tipo I/III (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça).
Neste procedimento de etapa única, a matriz é colocada sobre o defeito para estabilizar o frágil coágulo sanguíneo que surge da microfratura e fornecer infraestrutura para a reparação da formação de tecido.
Essencialmente, a matriz cobre o defeito e serve como um escudo protetor que contém as células e minimiza o impacto das forças de cisalhamento ao mover o quadril sobre o delicado coágulo sanguíneo.
Ao mesmo tempo, funciona como o teto de uma câmara biológica que se forma sobre o defeito.
O material de colágeno biocompatível fornece um ambiente para crescimento celular e é substituído por tecido nativo ao longo do tempo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do quadril e qualidade de vida relacionada à saúde usando o International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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O iHOT-33 foi projetado para medir as alterações na qualidade de vida relacionadas à saúde específicas do quadril após o tratamento de pacientes jovens ativos com distúrbios do quadril.
O escore total é calculado como uma média simples das respostas variando de 0 a 100, sendo 100 o melhor escore possível de qualidade de vida.
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Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no quadril usando a Escala Visual Analógica (VAS); escala de 100 pontos
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Para medir a dor no quadril.
A pontuação total é calculada como uma única resposta variando de 0 a 100, com 100 representando a pior dor possível.
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Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Utilitário de saúde usando o Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D); pontuação do índice
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Instrumento baseado em utilidade para uso como uma medida de resultado de saúde.
As pontuações do índice do estado de saúde geralmente variam de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto; valores negativos representam valores piores do que mortos) a 1 (o valor de saúde total), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde .
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Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Número total de eventos adversos
Prazo: 24 meses pós-operatório
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Quaisquer complicações relatadas, como infecção, cirurgia adicional ou de revisão, hipersensibilidade ou reações alérgicas e amplitude de movimento reduzida
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24 meses pós-operatório
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Reparo da cartilagem usando a Avaliação por Ressonância Magnética do Reparo da Cartilagem no Pontuação do Quadril (MERCH) (pontuação de 0-100)
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Avaliar o reparo da cartilagem no quadril usando imagens de ressonância magnética.
A pontuação total é calculada como uma média simples das respostas variando de 0 a 100, sendo que 0 representa o pior estado da cartilagem.
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Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .