AMIC 与微骨折治疗髋关节局灶性关节软骨损伤的比较 (REPAIR)
2025年9月22日 更新者：Olufemi Ayeni、McMaster University
自体基质诱导的软骨生成与微骨折治疗髋关节局灶性关节软骨损伤（修复）的比较：一项随机对照试验
这是一项试验性多中心随机对照试验，40 名患者（年龄 18-40 岁，含）接受初次髋关节镜检查并伴有髋臼局灶性关节软骨缺损，以比较使用自体基质诱导软骨形成 (AMIC) 与2 年时微骨折对髋关节功能、健康相关生活质量、髋关节疼痛、软骨再生、健康效用和任何不良事件的影响。
术后 6 周、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月将进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole Simunovic, MSc
- 电话号码：2892373224
- 邮箱：simunon@mcmaster.ca
学习地点
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-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
- 招聘中
- McMaster University
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接触：
- Nicole Simunovic, MSc
- 邮箱：simunon@mcmaster.ca
-
首席研究员：
- Olufemi R. Ayeni, MD, PhD, FRCSC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-40岁男女患者
- 髋部疼痛持续 6 个月或更长时间，且记录在案的非手术方式没有缓解
- MRI 上的髋臼局灶性关节软骨缺损，在关节镜检查期间确认为全层（国际软骨再生和关节保护协会 (ICRS) 3 级或 4 级）37
- 局灶性髋臼关节软骨病变在 MRI 上测量为 2x2 cm2 至 5x5 cm2，并经关节镜检查证实
- 患者同意参与研究特定的术后康复方案
- 患者可以说、读和理解网站的语言
- 患者已提供知情同意书
排除标准：
- 股骨头软骨缺损
- 先前对研究髋关节进行过手术
- 单一事件造成的髋关节外伤性软骨损伤
- 存在晚期骨关节炎（Tonnis 2 级或 3 级）38 或任何其他急性或慢性炎症性关节病
- 已知对猪胶原蛋白过敏或过敏
- 手术部位的急性或慢性感染
- 髋关节发育不良的证据（即横向中心边缘角度 < 20˚）
- 髋臼过度覆盖的证据，例如髋深部或髋部突出
- 使用免疫抑制或抗增殖药物
- 慢性疼痛综合征
- 重大的医疗合并症（日常生活活动 (ADL) 需要帮助）
- 小儿髋关节病史
- 不受控制的糖尿病
- MRI 成像的禁忌症（例如 幽闭恐惧症）
- 患者涉及正在进行的法律或工作场所索赔
- 病人被监禁
- 患者怀孕或哺乳
- 根据研究者的判断，可能有问题的患者需要继续随访
- 研究者认为与排除患者相关的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：微骨折
根据当前髋臼局灶性关节软骨损伤的护理标准，不稳定的软骨将被清创并使用机械剃须刀从软骨下骨移除，直到获得稳定的边缘。
环形刮匙将用于去除钙化的软骨层，并形成可以支持骨髓凝块的健康软骨组织边界。
通过中前入口，然后放置专门的 90˚ 锥子，尖端垂直于髋臼的软骨下骨，并使用木槌穿透软骨下骨，穿孔深 3 毫米，以接触骨髓成分。
这样做直到缺陷被相隔 2-3 毫米的微穿孔均匀覆盖。
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AMIC 是一种新方法，其中通过使用 I/III 型胶原基质（Chondro-Gide®；Geistlich Pharma AG，Wolhusen，Switzerland）增强了微骨折技术。
在这个单步程序中，将基质放置在缺损处以稳定微骨折产生的脆弱血凝块，并为修复组织形成提供基础设施。
从本质上讲，基质覆盖了缺陷并充当了包含细胞的保护罩，并在移动髋部时将剪切力对脆弱的血凝块的影响降至最低。
同时，它充当在缺陷上方形成的生物室的屋顶。
生物相容性胶原材料为细胞生长提供了环境，并随着时间的推移被天然组织取代。
其他名称：
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实验性的：自体基质诱导软骨形成 (AMIC)
分配到 AMIC 治疗组的患者也将接受微骨折治疗。
一旦用探针确认清创病灶的壁是稳定的，将测量缺陷的确切尺寸以制作支架模板。
干燥的 Chondro-Gide® 基质将通过将其切割成比焦点缺陷小 10% 来制备（因为它在润湿后尺寸增加约 10%）。
一旦软骨病变被手动干燥，植入物将以压配方式固定到周围软骨的缺损处。
然后施加手动压力以将植入物固定到缺损处并且髋部从牵引中释放并旋转以促进移植物的进一步固定。
然后施加牵引以在关节镜下确认植入物的位置和固定。
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AMIC 是一种新方法，其中通过使用 I/III 型胶原基质（Chondro-Gide®；Geistlich Pharma AG，Wolhusen，Switzerland）增强了微骨折技术。
在这个单步程序中，将基质放置在缺损处以稳定微骨折产生的脆弱血凝块，并为修复组织形成提供基础设施。
从本质上讲，基质覆盖了缺陷并充当了包含细胞的保护罩，并在移动髋部时将剪切力对脆弱的血凝块的影响降至最低。
同时，它充当在缺陷上方形成的生物室的屋顶。
生物相容性胶原材料为细胞生长提供了环境，并随着时间的推移被天然组织取代。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用国际髋关节结果工具 (iHOT-33) 的髋关节功能和健康相关生活质量
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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IHOT-33 旨在测量活跃的年轻髋关节疾病患者治疗后与髋关节相关的健康相关生活质量变化。
总分计算为 0 到 100 之间的响应的简单平均值，其中 100 代表可能的最佳生活质量分数。
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从基线到术后 24 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的髋关节疼痛； 100 分制
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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测量髋关节疼痛。
总分计算为从 0 到 100 的单一反应，其中 100 代表最严重的疼痛。
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从基线到术后 24 个月的变化
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使用 Euro-Qol 5 维度 (EQ-5D) 的健康效用；指标得分
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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基于效用的工具，用于衡量健康结果。
健康状态指数得分通常从小于 0（其中 0 是相当于死亡的健康状态值；负值表示比死亡更糟的值）到 1（完全健康的值），得分越高表示健康效用越高.
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从基线到术后 24 个月的变化
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不良事件总数
大体时间：术后24个月
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任何报告的并发症，例如感染、额外或翻修手术、超敏反应或过敏反应，以及运动范围缩小
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术后24个月
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使用髋关节软骨修复磁共振评分 (MERCH) 进行软骨修复（评分范围为 0-100）
大体时间：从基线到术后 24 个月的变化
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使用 MRI 成像评估髋关节软骨修复情况。
总分计算为 0 到 100 范围内的响应的简单平均值，其中 0 代表最差的软骨状态。
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从基线到术后 24 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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