AMIC vergeleken met microfractuur voor focale gewrichtskraakbeenschade van de heup (REPAIR)
22 september 2025 bijgewerkt door: Olufemi Ayeni, McMaster University
Autologe MatRix-geïnduceerde chondrogeenesis vergeleken met microfractuur voor focale articulaire kraakbeenbeschadiging van de heup (REPAIR): een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Dit is een pilot multicenter RCT bij 40 patiënten (leeftijd 18-40 jaar, inclusief) die een primaire artroscopie van de heup ondergingen met een focaal gewrichtskraakbeendefect van het acetabulum om het effect te vergelijken van het gebruik van autologe matrix-geïnduceerde chondrogenese (AMIC) in vergelijking met microfractuur op heupfunctie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, heuppijn, kraakbeenregeneratie, gezondheidsnut en eventuele bijwerkingen na 2 jaar.
Follow-up vindt plaats op 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicole Simunovic, MSc
- Telefoonnummer: 2892373224
- E-mail: simunon@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Werving
- McMaster University
-
Contact:
- Nicole Simunovic, MSc
- E-mail: simunon@mcmaster.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Olufemi R. Ayeni, MD, PhD, FRCSC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-40 jaar
- Heuppijn die 6 maanden of langer aanhoudt zonder verlichting van gedocumenteerde niet-operatieve modaliteiten
- Focale gewrichtskraakbeendefecten van het acetabulum op MRI, bevestigd als volledige dikte (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) graad 3 of 4)37 tijdens arthroscopisch onderzoek
- Focale acetabulaire gewrichtskraakbeenlaesies van 2x2 cm2 tot 5x5 cm2 op MRI en bevestigd bij arthroscopisch onderzoek
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoeksspecifieke protocol voor postoperatieve revalidatie
- De patiënt kan de taal van de site spreken, lezen en begrijpen
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Kraakbeendefecten van de heupkop
- Eerdere operatie aan de studieheup
- Traumatisch chondraal letsel van de heup door een enkele gebeurtenis
- Aanwezigheid van gevorderde artrose (Tonnis graad 2 of 3)38 of een andere acute of chronische inflammatoire gewrichtsaandoening
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor varkenscollageen
- Acute of chronische infectie op de operatieplaats
- Bewijs van heupdysplasie (d.w.z. laterale middenrandhoek < 20˚)
- Bewijs van overdekking van het acetabulum, zoals coxa profunda of coxa-uitsteeksel
- Gebruik van immunosuppressieve of antiproliferatieve medicatie
- Chronische pijnsyndromen
- Significante medische comorbiditeiten (hulp nodig bij algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL))
- Geschiedenis van pediatrische heupziekte
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming (bijv. claustrofobie)
- Patiënt is betrokken bij lopende juridische claims of claims op het werk
- Patiënt is opgesloten
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk problemen zal hebben met het handhaven van de follow-up
- Elke andere reden(en) die volgens de onderzoeker relevant zijn om de patiënt uit te sluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Microfractuur
Volgens de huidige zorgstandaard voor focale gewrichtskraakbeenlaesies van het acetabulum, zal het onstabiele kraakbeen worden gedebrideerd en van het subchondrale bot worden verwijderd met behulp van een mechanisch scheerapparaat totdat een stabiele marge is verkregen.
Een ringcurette wordt gebruikt om de verkalkte kraakbeenlaag te verwijderen en een rand van gezond kraakbeenweefsel te creëren dat het mergstolsel kan ondersteunen.
Door het mid-anterieure portaal worden dan gespecialiseerde 90˚ priemen geplaatst met de punt loodrecht op het subchondrale bot van het acetabulum, en een hamer wordt gebruikt om het subchondrale bot te penetreren met perforaties van 3 mm diep om toegang te krijgen tot de beenmergelementen.
Dit wordt gedaan totdat het defect homogeen bedekt is met microperforaties met een onderlinge afstand van 2-3 mm.
|
AMIC is een nieuwe benadering waarbij de microfractuurtechniek is verbeterd door het gebruik van een type I/III collageenmatrix (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland).
In deze eenstapsprocedure wordt de matrix over het defect geplaatst om het fragiele bloedstolsel dat ontstaat door microfractuur te stabiliseren en om infrastructuur te bieden voor herstel van weefselvorming.
In wezen bedekt de matrix het defect en dient als een beschermend schild dat de cellen bevat en de impact van schuifkrachten minimaliseert bij het bewegen van de heup op het delicate bloedstolsel.
Tegelijkertijd functioneert het als het dak van een biologische kamer die zich over het defect vormt.
Het biocompatibele collageenmateriaal biedt een omgeving voor celgroei en wordt na verloop van tijd vervangen door natuurlijk weefsel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Autologe matrix-geïnduceerde chondrogenese (AMIC)
Degenen die zijn toegewezen aan de AMIC-behandelingsgroep zullen ook microfractuur krijgen.
Zodra is bevestigd dat de wanden van de gedebrideerde laesie stabiel zijn met een sonde, wordt de exacte grootte van het defect gemeten voor het modelleren van het schavot.
De droge Chondro-Gide®-matrix wordt geprepareerd door deze 10% kleiner te knippen dan het focale defect (omdat deze ongeveer 10% groter wordt na bevochtiging).
Zodra de kraakbeenlaesie handmatig is gedroogd, wordt het implantaat met een perspassing aan het defect vastgemaakt aan het omringende kraakbeen.
Handmatige druk wordt vervolgens uitgeoefend om het implantaat in het defect vast te zetten en de heup wordt ontlast en geroteerd om verdere fixatie van het transplantaat te vergemakkelijken.
Tractie wordt vervolgens toegepast om de positie en fixatie van het implantaat arthroscopisch te bevestigen.
|
AMIC is een nieuwe benadering waarbij de microfractuurtechniek is verbeterd door het gebruik van een type I/III collageenmatrix (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland).
In deze eenstapsprocedure wordt de matrix over het defect geplaatst om het fragiele bloedstolsel dat ontstaat door microfractuur te stabiliseren en om infrastructuur te bieden voor herstel van weefselvorming.
In wezen bedekt de matrix het defect en dient als een beschermend schild dat de cellen bevat en de impact van schuifkrachten minimaliseert bij het bewegen van de heup op het delicate bloedstolsel.
Tegelijkertijd functioneert het als het dak van een biologische kamer die zich over het defect vormt.
Het biocompatibele collageenmateriaal biedt een omgeving voor celgroei en wordt na verloop van tijd vervangen door natuurlijk weefsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heupfunctie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
|
De iHOT-33 is ontworpen om heupspecifieke gezondheidsgerelateerde veranderingen in de kwaliteit van leven te meten na behandeling van actieve jonge patiënten met heupaandoeningen.
De totale score wordt berekend als een eenvoudig gemiddelde van de antwoorden variërend van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke score voor kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heuppijn met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS); Schaal van 100 punten
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
|
Om heuppijn te meten.
De totale score wordt berekend als een enkele respons variërend van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de ergst mogelijke pijn.
|
Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidshulpprogramma met behulp van de Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D); indexscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
|
Op gebruik gebaseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
Indexscores voor de gezondheidstoestand variëren over het algemeen van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand die gelijk is aan dood; negatieve waarden vertegenwoordigen waarden als slechter dan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), waarbij hogere scores een hoger gezondheidsnut aangeven .
|
Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
|
|
Totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Alle gerapporteerde complicaties zoals infectie, aanvullende of revisiechirurgie, overgevoeligheid of allergische reacties en verminderde bewegingsvrijheid
|
24 maanden na de operatie
|
|
Kraakbeenherstel met behulp van de Magnetic Resonance Evaluation of the Repair of Cartilage in the Hip Score (MERCH) (gescoord van 0-100)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
Om kraakbeenherstel in de heup te evalueren met behulp van MRI-beeldvorming.
De totale score wordt berekend als een eenvoudig gemiddelde van de antwoorden, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste kraakbeenstatus vertegenwoordigt.
|
Verandering vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14981
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .