さまざまな主要栄養素組成の食事に対する食後血糖反応の個人差に関する N=1 試験
2024年11月13日 更新者：Mei Hui Liu、National University of Singapore
様々な主要栄養素組成の食事に対する食後血糖反応の個人差の生理学的、生化学的および腸内微生物の決定要因 - 集約されたN=1試験を通じて個別化された栄養に向けて
この研究の主な目的は、最も適切な食事（つまり、
高たんぱく質、高脂肪、低GI、高GI）
重要なのは、個人間の変動の生物学的決定要因を特定し、これらの決定要因が血糖にどのように影響するかを理解することをさらに追求していることです。
各被験者の詳細な代謝表現型解析、マルチオミクスプロファイリング、およびさまざまな食事に対する血糖反応の詳細なマッピングにより、個人間の食事血糖反応の根底にあるメカニズムの基礎に関する予備データを取得できるようになります。
この研究のデータは、最適な血糖コントロールのために腸内微生物叢を変えるための大規模な臨床試験、新しい食品の開発、および/または新しい技術の基礎を形成します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
食事は血糖値の決定に大きな役割を果たしており、血糖値は糖尿病や心臓病のリスクに影響を与える可能性があります。
伝統的に、食事の推奨は集団または人々のグループに対して行われます。
私たち一人ひとりが、独自の遺伝的背景、生理機能、ライフスタイルを持った個人であるという認識が高まっています。
これらはそれぞれ、私たちが摂取する食品の栄養素を消化し、利用する方法に影響を与えます。
最近の研究では、同じ食事を摂取する人によって血糖反応が大きく異なることが示されています。
ある人にとって最適な食事が、別の人にとって最適な食事であるとは限りません。
これは、人口にとって最適な食事を定義しようとする私たちの試みを巡る論争の説明になるかもしれません。すべての人にとって最適な食事は存在しません。
私たちの研究では、各人が 3 つの食事すべてをランダムな順序で次々に摂取する n-of-1 の研究デザインを利用します。
15分ごとに間質血糖値を測定する装置を使用し、2週間血糖値を測定します。
次いで、各食餌の血糖への影響を、各人が自分自身の対照となるように、同じ個人における対照食餌と比較する。
したがって、対応は個別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、118177
- National University of Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- 検診時の年齢が21歳以上60歳以下
- 人種は中国人、インド人、マレー人でなければなりません
- 病歴、身体検査、検査結果によって判定される、集団または治験実施施設の正常な基準範囲内にある明らかに健康な男性、または治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断される許容可能な逸脱を伴う結果
- 研究者の意見では、安定した医学的問題を抱えており、バイオマーカーパネルのパフォーマンスを大きく変えることはなく、研究に参加することで被験者をリスクが増大させず、データの解釈を妨げない男性。
- 常用薬（西洋薬・伝統薬）を服用していないこと
- 化学組成が確立されており、確認および明確に記録できる栄養補助食品は許容されます。 参加者は研究期間開始の少なくとも2週間前に栄養補助食品の摂取を中止しなければなりません。
- 信頼でき、研究期間中は積極的に対応し、研究手順に従う意欲がある。
除外基準:
- 女性
- 現在喫煙者、または過去 2 年間に喫煙したことがある
- バイオマーカーパネルのパフォーマンスを大きく変える可能性がある現在の脂質および心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、脂質疾患、血液疾患、悪性腫瘍または神経疾患の病歴または存在。またはデータの解釈を妨害すること
- 食物アレルギーの既往歴のある食品を検査する
- グルコース代謝に影響を与える可能性のある薬の定期的な使用（例： ステロイド）
- 1型/2型糖尿病の病歴および過去の抗糖尿病薬の使用
- アスピリンまたはビタミン C の定期的な使用歴 (どちらも CGM の血糖値に影響を与える可能性があります)
- 3 年以内に既知の薬物または乱用を定期的に使用する
- 3年以内の既知または進行中の精神障害
- 研究登録後4週間以内に500mLを超える献血を行った人
週平均アルコール摂取量が 21 ユニット/週 (男性)、14 ユニット/週 (女性) を超えている場合:
- 1 ユニット = 12 オンスまたは 360 mL のビール。
- 5オンスまたは150 mLのワイン。
- 蒸留酒 1.5オンスまたは45 mL
- コントロールされていない高血圧（血圧[BP] >160/100mmHg）
- -全身的な抗ウイルス療法または抗菌療法を必要とする活動性感染症が、研究1日目までに完了しない
- -スクリーニング後1か月以内の治験薬または生物学的製剤による治療、またはこの研究期間中に治験薬/生物学的製剤の研究に入る計画がある
- -スクリーニング後1か月以内の治験薬または生物学的製剤による治療、またはこの研究期間中に治験薬/生物学的製剤の研究に入る計画がある
- 出血性素因または凝固障害の病歴
- スクリーニング時の以下の検査値のいずれか：
空腹時血糖値 >=126mg/dL(>=7mmol/L)、または食後2時間血糖値 >=200mg/dL (>=11.1mmol/L)
- 患者に対するリスクを増大させる、またはデータの完全性を妨げる臨床検査での臨床的に重大な（研究者が判断した）異常
- -治験責任医師が被験者を含めるのに不適当と判断する、または被験者の研究への参加または完了を妨げる可能性があるその他の条件を有している
- 過去 1 か月間での体重の大幅な変化 (+/- 5%)
- 研究に登録する前の6ヶ月間に入院または手術を受けたことがある
- 過去2ヶ月以内に抗生物質を使用した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高たんぱく質の食事
炭水化物 40%、タンパク質 40%、脂肪 20% からなり、血糖指数が約 55 ～ 65 の食事。
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被験者には、朝食、昼食、夕食に高タンパク質の食事が提供されます。
食後の血糖反応を測定するには、連続血糖モニタリング装置が使用されます。
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実験的：高脂肪食
炭水化物 40%、脂肪 40% (一価不飽和脂肪酸 25%)、タンパク質 20% からなり、血糖指数が約 55 ～ 65 の食事。
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被験者には、朝食、昼食、夕食に高脂肪食の食事が提供されます。
食後の血糖反応を測定するには、連続血糖モニタリング装置が使用されます。
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実験的：高炭水化物低血糖指数ダイエット
炭水化物 60%、脂肪 20%、タンパク質 20% からなり、血糖指数が約 45 ～ 50 の食事。
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被験者には、朝食、昼食、夕食に高炭水化物、低血糖指数の食事が提供されます。
食後の血糖反応を測定するには、連続血糖モニタリング装置が使用されます。
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プラセボコンパレーター：高炭水化物・高血糖指数ダイエット
炭水化物60％、脂肪20％、タンパク質20％からなる食事。
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被験者には、朝食、昼食、夕食に高炭水化物、高血糖指数の食事が提供されます。
食後の血糖反応を測定するには、連続血糖モニタリング装置が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな種類の食事に対する血糖反応には個人差があります。
時間枠：14日間
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連続血糖モニタリングを使用して、高炭水化物 - 高血糖指数、高炭水化物 - 低血糖指数、高タンパク質および高脂肪食に対する血糖反応の個人差を定量化します。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタゲノムプロファイルと、さまざまな食事タイプによる個人間の血糖反応の違いとの相関関係。
時間枠：14日間
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DNA のショットガン シーケンスによるメタゲノム プロファイルと、さまざまな食事タイプによる個人間の血糖反応の差異との相関関係 (主要結果)。
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14日間
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メタボロームプロファイルと、さまざまな食事タイプによる個人間の血糖反応の違いとの相関関係。
時間枠：14日間
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血液サンプルからのメタボロームプロファイルと、さまざまな食事タイプによる個人間の血糖反応の差異との相関関係 (主要結果)。
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14日間
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睡眠スコアの質と、さまざまな食事タイプからのさまざまな血糖反応との相関関係。
時間枠：14日間
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Fitbit アクティブ ウォッチから得られた睡眠スコアの質と、さまざまな食事タイプからのさまざまな血糖反応との相関関係 (主要結果)。
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14日間
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身体活動による歩数と、さまざまな種類の食事によるさまざまな血糖反応との相関関係。
時間枠：14日間
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Fitbit アクティブ ウォッチから得られた身体活動からの歩数と、さまざまな食事タイプからのさまざまな血糖反応との相関関係 (主要結果)。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mei Hui Liu、National University of Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月3日
一次修了 (実際)
2022年10月11日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019/00638
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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