N=1 pokusy individuální variability v postprandiálních glykemických odpovědích na diety s proměnlivým složením makroživin

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost dát informovaný souhlas
• 21 až 60 let (včetně) při screeningu
• Rasa musí být čínská, indická nebo malajská
• Zjevně zdraví muži, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními výsledky v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího, nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
• Muži se stabilními zdravotními problémy, které podle názoru zkoušejícího významně nezmění výkon panelu biomarkerů, nepředstavují subjekt zvýšenému riziku účastí ve studii a nebudou zasahovat do interpretace dat.
• Ne na žádné běžné léky (západní / tradiční medicína)
• Výživové doplňky se stanoveným chemickým složením, které lze zjistit a jasně zaznamenat, jsou přijatelné. Účastníci musí přestat užívat doplňky výživy nejméně 2 týdny před začátkem období studie.
• Spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a ochotni dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• ženský
• Současný kuřák nebo kouřil v posledních 2 letech
• Anamnéza nebo přítomnost současných lipidových a kardiovaskulárních poruch, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, endokrinních, lipidových poruch, hematologických, maligních nebo neurologických poruch schopných významně změnit výkonnost panelu biomarkerů; nebo zasahování do interpretace dat
• Historie potravinových alergií na testované potraviny
• Pravidelné užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy (např. steroidy)
• Anamnéza diabetu 1./2. typu a užívání antidiabetik v minulosti
• Anamnéza pravidelného užívání aspirinu nebo vitaminu C (obojí mohou ovlivnit hodnoty glukózy na CGM)
• Pravidelně používejte známé drogy nebo zneužívání do 3 let
• Známé nebo přetrvávající psychiatrické poruchy do 3 let
• Darujte krev o objemu více než 500 ml do 4 týdnů od zařazení do studie

• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy):

  • 1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva;
  • 5 uncí nebo 150 ml vína;
  • 1,5 unce nebo 45 ml destilovaného lihu
• Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak [BP] >160/100 mmHg)
• Aktivní infekce vyžadující systémovou antivirovou nebo antimikrobiální léčbu, která nebude dokončena před 1. dnem studie
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem nebo biologickým činidlem do jednoho (1) měsíce od screeningu nebo plánuje vstoupit do studie zkoumaného léčiva/biologického činidla během trvání této studie
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem nebo biologickým činidlem do jednoho (1) měsíce od screeningu nebo plánuje vstoupit do studie zkoumaného léčiva/biologického činidla během trvání této studie
• Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
• Jakákoli z následujících laboratorních hodnot při screeningu:

Glukóza nalačno >=126 mg/dl (>=7 mmol/L) nebo 2 hodiny po jídle glukóza >=200 mg/dl (>=11,1 mmol/L)

• Klinicky významné (jak určí zkoušející) abnormality při laboratorním vyšetření, které zvýší riziko pro pacienta nebo naruší integritu dat
• Mají nějaké další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohly překážet subjektu účastnícímu se nebo dokončení studie
• Významná změna hmotnosti (+/- 5 %) za poslední měsíc
• Jakákoli hospitalizace nebo operace během 6 měsíců před zařazením do studie
• Účastníci užívající antibiotika v posledních 2 měsících