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N=1 다양한 다량 영양소 구성의 식이요법에 대한 식후 혈당 반응의 개별적 가변성 시험

2024년 11월 13일 업데이트: Mei Hui Liu, National University of Singapore

다양한 다량 영양소 구성의 식이 요법에 대한 식후 혈당 반응의 개별적 변동성의 생리학적, 생화학적 및 장내 미생물 결정 요인 - 집계된 N=1 시험을 통한 개인화된 영양을 향하여

이 연구의 주요 목적은 가장 적합한 식단(즉, 고단백, 고지방, 저GI, 고GI) 중요한 것은 개인 간 가변성의 생물학적 결정 요인을 식별하고 이러한 결정 요인이 혈당에 미치는 영향을 이해하는 것입니다. 심층 대사 표현형, 각 피험자의 다중 오믹스 프로파일링 및 서로 다른 식이에 대한 혈당 반응의 미세 매핑을 통해 개인 간 식이 혈당 반응의 기본이 되는 기계론적 기초에 대한 예비 데이터를 얻을 수 있습니다. 이 연구의 데이터는 최적의 혈당 조절을 위해 장내 마이크로바이옴을 변경하기 위한 대규모 임상 시험, 새로운 식품 개발 및/또는 새로운 기술의 기초를 형성할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

식단은 혈당 수치를 결정하는 데 큰 역할을 하며, 이는 당뇨병과 심장 질환의 위험에 영향을 미칠 수 있습니다. 전통적으로 식이 권장 사항은 인구 또는 집단에 대해 만들어집니다. 우리 각자가 고유한 유전적 배경, 생리학 및 라이프스타일을 가진 개인이라는 인식이 증가하고 있습니다. 이들 각각은 우리가 소비하는 음식의 영양소를 소화하고 사용하는 방식에 영향을 미칩니다. 최근 연구에 따르면 같은 식사를 하는 사람마다 혈당 반응이 매우 다른 것으로 나타났습니다. 한 사람에게 최적의 식단이 다른 사람에게는 최적의 식단이 아닐 수 있습니다. 이것은 인구를 위한 최고의 식단을 정의하려는 우리의 시도에 대한 논쟁을 설명할 수 있습니다. 모든 사람에게 최적인 단 하나의 식단은 없습니다. 우리 연구에서는 각 사람이 무작위 순서로 3가지 다이어트를 차례로 받는 n-of-1 연구 설계를 활용할 것입니다. 2주간 15분 간격으로 간질혈당을 측정하는 기기를 이용하여 혈당을 측정하게 됩니다. 각 식이의 혈당 효과는 각 사람이 자신의 통제 역할을 하도록 같은 개인의 대조군 식이와 비교될 것입니다. 따라서 응답은 개별화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 118177
        • National University of Singapore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 스크리닝 시 21~60세(포함)
  • 인종은 중국인, 인도인 또는 말레이인이어야 합니다.
  • 병력, 신체 검사 및 집단 또는 조사 기관에 대한 정상적인 참조 범위 내의 실험실 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과에 의해 결정된 명백히 건강한 남성
  • 연구자의 의견으로는 바이오마커 패널의 성능을 크게 변경하지 않을 안정적인 의학적 문제가 있는 남성은 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨리지 않으며 데이터 해석을 방해하지 않습니다.
  • 일반약(서양/전통의학)이 아닌
  • 확인할 수 있고 명확하게 기록할 수 있는 화학 조성이 확립된 영양 보충제는 허용됩니다. 참가자는 연구 기간 시작 최소 2주 전에 영양 보충제 복용을 중단해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 여성
  • 현재 흡연자이거나 지난 2년 동안 흡연한 적이 있는 사람
  • 현재 지질 및 심혈관 장애, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 지질 장애, 혈액학적, 악성 종양 또는 바이오마커 패널의 성능을 현저하게 변화시킬 수 있는 신경학적 장애의 병력 또는 존재; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
  • 테스트 식품에 대한 식품 알레르기의 병력
  • 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물의 정기적인 사용(예: 스테로이드)
  • 제1형/제2형 당뇨병 병력 및 과거 항당뇨병 약물 사용
  • 아스피린 또는 비타민 C의 규칙적인 사용 이력(둘 다 CGM의 포도당 수치에 영향을 줄 수 있음)
  • 3년 이내에 알려진 약물 또는 남용을 정기적으로 사용
  • 3년 이내에 알려졌거나 진행 중인 정신 장애
  • 연구 등록 4주 이내에 500mL 이상의 헌혈

  • 평균 주당 알코올 섭취량은 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과합니다.

    • 1단위 = 맥주 12oz 또는 360mL;
    • 5온스 또는 150mL의 와인;
    • 증류주 1.5온스 또는 45mL
  • 조절되지 않는 고혈압(혈압[BP] >160/100mmHg)
  • 연구 1일 이전에 완료되지 않을 전신 항바이러스 또는 항미생물 요법을 필요로 하는 활동성 감염
  • 이 연구 기간 동안 스크리닝 또는 조사 약물/생물학적 제제 연구에 들어갈 계획의 1개월 이내에 모든 연구 약물 또는 생물학적 제제를 사용한 치료
  • 이 연구 기간 동안 스크리닝 또는 조사 약물/생물학적 제제 연구에 들어갈 계획의 1개월 이내에 모든 연구 약물 또는 생물학적 제제를 사용한 치료
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
  • 스크리닝 시 다음 실험실 값 중 하나:

공복 혈당 >=126mg/dL(>=7mmol/L) 또는 식후 2시간 혈당 >=200mg/dL(>=11.1mmol/L)

  • 환자에 대한 위험을 증가시키거나 데이터 무결성을 방해할 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한(조사자가 결정한) 이상
  • 조사자의 의견에 따라 피험자를 포함하기에 적합하지 않거나 피험자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건이 있습니다.
  • 지난 한 달 동안 체중의 상당한 변화(+/- 5%)
  • 연구 등록 전 6개월 동안의 모든 입원 또는 수술
  • 지난 2개월 동안 항생제를 사용한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고단백 다이어트
탄수화물 40%, 단백질 40%, 지방 20%로 구성되며 혈당 지수는 ~55-65입니다.
건강 보조 식품: 고단백 다이어트
피험자는 아침, 점심 및 저녁 식사로 고단백 다이어트 식사를 제공받을 것입니다. 지속적인 포도당 모니터링 장치는 식후 혈당 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
실험적: 고지방식이
탄수화물 40%, 지방 40%(단일불포화지방산 25%), 단백질 20%로 구성되며 혈당 지수는 ~55-65입니다.
건강 보조 식품: 고지방식이
피험자는 아침, 점심, 저녁으로 고지방 식단을 제공받게 됩니다. 지속적인 포도당 모니터링 장치는 식후 혈당 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
실험적: 고탄수화물-저혈당지수 식단
탄수화물 60%, 지방 20%, 단백질 20%로 구성되며 혈당 지수는 ~45-50입니다.
건강 보조 식품: 고탄수화물-저혈당지수 식단
대상자는 아침, 점심 및 저녁 식사로 고탄수화물-저혈당 지수 다이어트 식사를 제공받게 됩니다. 지속적인 포도당 모니터링 장치는 식후 혈당 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
위약 비교기: 고탄수화물 고혈당지수 식단
탄수화물 60%, 지방 20%, 단백질 20%로 구성된 식단.
건강 보조 식품: 고탄수화물 고혈당지수 식단
대상자는 아침, 점심 및 저녁 식사로 고탄수화물-고혈당지수 다이어트 식사를 제공받게 됩니다. 지속적인 포도당 모니터링 장치는 식후 혈당 반응을 측정하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 식사 유형에 대한 혈당 반응의 개인 간 차이.
기간: 14 일
지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 고탄수화물-고혈당지수, 고탄수화물-저혈당지수, 고단백 및 고지방식이에 대한 혈당 반응의 개인 간 차이를 정량화합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 식사 유형에서 개인 간 혈당 반응 차이에 대한 metagenomic 프로필의 상관 관계.
기간: 14 일
다양한 식사 유형에서 개인의 개인 간 혈당 반응의 차이에 대한 DNA의 샷건 시퀀싱에서 metagenomic 프로필의 상관 관계(1차 결과).
14 일
다양한 식사 유형에 따른 개인 간 혈당 반응 차이에 대한 대사체 프로파일의 상관관계.
기간: 14 일
혈액 샘플의 대사체 프로파일과 다양한 식사 유형의 개인 간 혈당 반응의 차이(일차 결과)의 상관관계.
14 일
다양한 식사 유형의 다양한 혈당 반응에 대한 수면 점수 품질의 상관 관계.
기간: 14 일
Fitbit 액티브 워치에서 파생된 수면 점수 품질과 다양한 식사 유형의 다양한 혈당 반응(일차 결과)의 상관관계.
14 일
다양한 식사 유형의 다양한 혈당 반응에 대한 신체 활동의 걸음 수의 상관 관계.
기간: 14 일
Fitbit 액티브 워치에서 파생된 신체 활동의 걸음 수와 다양한 식사 유형의 다양한 혈당 반응(일차 결과)의 상관관계.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Mei Hui Liu, National University of Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 11일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019/00638

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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