N = 1 исследование индивидуальной изменчивости постпрандиальной гликемической реакции на диеты с различным составом макронутриентов

Критерии включения:

• Возможность дать информированное согласие
• Возраст от 21 до 60 лет (включительно) на момент скрининга
• Раса должна быть китайской, индийской или малайской.
• Абсолютно здоровые мужчины, по данным анамнеза, физикального осмотра и результатов лабораторных исследований, находящиеся в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра, или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь оценивает как клинически незначимые.
• Мужчины со стабильными медицинскими проблемами, которые, по мнению исследователя, не будут существенно влиять на работу панели биомаркеров, не будут подвергать субъекта повышенному риску при участии в исследовании и не будут мешать интерпретации данных.
• Не на каких-либо обычных лекарствах (западная / традиционная медицина)
• Допускаются пищевые добавки с установленным химическим составом, который можно установить и четко записать. Участники должны прекратить прием пищевых добавок как минимум за 2 недели до начала периода исследования.
• Надежны и готовы сделать себя доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования.

Критерий исключения:

• Женский
• Текущий курильщик или курил в течение последних 2 лет
• История или наличие текущих липидных и сердечно-сосудистых заболеваний, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, липидных, гематологических, злокачественных или неврологических заболеваний, способных значительно изменить работу панели биомаркеров; или вмешательства в интерпретацию данных
• В анамнезе пищевая аллергия на тестируемые продукты
• Регулярное использование лекарств, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы (например, стероиды)
• Диабет 1/2 типа в анамнезе и прием противодиабетических препаратов в прошлом
• Регулярное употребление аспирина или витамина С в анамнезе (оба могут влиять на показания глюкозы на CGM)
• Регулярно употребляйте известные наркотики или злоупотребляйте ими в течение 3 лет
• Известные или продолжающиеся психические расстройства в течение 3 лет
• Сдали более 500 мл крови в течение 4 недель после включения в исследование.

• Иметь среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины):

  • 1 единица = 12 унций или 360 мл пива;
  • 5 унций или 150 мл вина;
  • 1,5 унции или 45 мл дистиллированного спирта
• Неконтролируемая гипертензия (артериальное давление [АД] >160/100 мм рт.ст.)
• Активная инфекция, требующая системной противовирусной или противомикробной терапии, которая не будет завершена до 1-го дня исследования.
• Лечение любым исследуемым лекарственным средством или биологическим агентом в течение одного (1) месяца после скрининга или планирование участия в исследовании исследуемого лекарственного средства/биологического агента в течение всего периода исследования
• Лечение любым исследуемым лекарственным средством или биологическим агентом в течение одного (1) месяца после скрининга или планирование участия в исследовании исследуемого лекарственного средства/биологического агента в течение всего периода исследования
• Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
• Любой из следующих лабораторных показателей при скрининге:

Глюкоза натощак >=126 мг/дл (>=7 ммоль/л) или глюкоза через 2 часа после приема пищи >=200 мг/дл (>=11,1 ммоль/л)

• Клинически значимые (по определению исследователя) отклонения при лабораторном исследовании, которые увеличивают риск для пациента или нарушают достоверность данных.
• Имеются какие-либо другие условия, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для включения или могут помешать участию субъекта в исследовании или его завершению.
• Значительное изменение веса (+/- 5%) за последний месяц
• Любая госпитализация или хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до зачисления в исследование
• Участники, принимавшие антибиотики в течение последних 2 месяцев