Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N=1 Kokeet yksilöllisistä vaihteluista aterian jälkeisissä glykeemisissä vasteissa vaihtelevan makroravintokoostumuksen ruokavalioon

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mei Hui Liu, National University of Singapore

Fysiologiset, biokemialliset ja suoliston mikrobit määräävät yksilön vaihtelua aterian jälkeisessä glykeemisessä vasteessa vaihtelevan makroravintokoostumuksen ruokavalioon – kohti yksilöllistä ravintoa yhteenlasketun N=1-tutkimuksen avulla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on löytää sopivin ruokavalio (esim. korkea proteiini, korkea rasva, matala GI, korkea GI) yksilölle. Tärkeää on, että pyrimme edelleen tunnistamaan yksilöiden välisen vaihtelun biologiset tekijät ja ymmärtämään, kuinka nämä tekijät vaikuttavat verensokeriin. Syvä aineenvaihduntafenotyypitys, kunkin kohteen multi-omiikkaprofilointi ja heidän glykeemisten vasteiden tarkka kartoitus eri ruokavalioihin antavat meille mahdollisuuden saada alustavia tietoja yksilöiden välisen ruokavalion glykeemisen vasteen taustalla olevasta mekaanisesta perustasta. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot muodostavat perustan laajoille kliinisille tutkimuksille, uusien elintarvikkeiden ja/tai uusien tekniikoiden kehittämiselle, joilla muutetaan suoliston mikrobiomia optimaalisen verensokerin hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokavaliolla on suuri rooli verensokeriarvojemme määrittelyssä, mikä puolestaan ​​voi vaikuttaa riskiin sairastua diabetes mellitukseen ja sydänsairauksiin. Perinteisesti ravitsemussuosituksia annetaan populaatioille tai ihmisryhmille. Yhä enemmän tunnustetaan, että jokainen meistä on yksilö, jolla on oma geneettinen taustamme, fysiologiamme ja elämäntapamme. Jokainen näistä vaikuttaa tapaan, jolla sulatamme ja käytämme kuluttamiemme elintarvikkeiden ravintoaineita. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että eri yksilöillä, jotka syövät samaa ateriaa, on hyvin erilaiset glykeemiset vasteet. Optimaalinen ruokavalio yhdelle ei välttämättä ole optimaalinen ruokavalio toiselle. Tämä saattaa selittää kiistat, jotka liittyvät yrityksiimme määritellä paras ruokavalio väestölle - ei yksinkertaisesti ole yhtä ruokavaliota, joka olisi optimaalinen kaikille. Tutkimuksessamme hyödynnämme n-of-1 -tutkimussuunnitelmaa, jossa jokainen saa kaikki 3 ruokavaliota peräkkäin satunnaisessa järjestyksessä. Mittaamme verensokerin laitteella, joka mittaa interstitiaalisen verensokerin 15 minuutin välein 2 viikon ajan. Kunkin ruokavalion glykeemisiä vaikutuksia verrataan sitten saman yksilön kontrolliruokavalioon siten, että jokainen henkilö toimii omana kontrollinaan. Vastaus on siis yksilöllinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 118177
        • National University of Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • 21-60-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa
  • Kilpailun on oltava kiinalainen, intialainen tai malaijilainen
  • Selvästi terveet miehet, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotulosten perusteella, jotka ovat populaation tai tutkijapaikan normaalin vertailualueen sisällä, tai tuloksista, joissa on hyväksyttäviä poikkeamia, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
  • Miehet, joilla on vakaita lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan muuta merkittävästi biomarkkeripaneelin suorituskykyä, eivät aseta koehenkilöä lisääntyneeseen riskiin osallistumalla tutkimukseen eivätkä häiritse tietojen tulkintaa.
  • Ei millään tavallisilla lääkkeillä (länsimainen/perinteinen lääketiede)
  • Ravintolisät, joiden kemiallinen koostumus voidaan todeta ja kirjata selvästi, ovat hyväksyttäviä. Osallistujien tulee lopettaa ravintolisien käyttö vähintään 2 viikkoa ennen opiskelujakson alkua.
  • Luotettavia ja halukkaita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen
  • Nykyinen tupakoitsija tai on tupakoinut viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aiemmat tai esiintyvät nykyiset lipidi- ja kardiovaskulaariset sairaudet, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, lipidihäiriöt, hematologiset, pahanlaatuiset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa biomarkkeripaneelin suorituskykyä; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
  • Ruoka-aineallergioiden historia elintarvikkeiden testaamiseksi
  • Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan (esim. steroidit)
  • Tyypin 1/2 diabeteksen historia ja diabeteslääkkeiden käyttö menneisyydessä
  • Aspiriinin tai C-vitamiinin säännöllinen käyttö (molemmat voivat vaikuttaa CGM:n glukoosilukemiin)
  • Käytä säännöllisesti tunnettuja huumeita tai väärinkäyttöä 3 vuoden sisällä
  • Tunnetut tai jatkuvat psykiatriset häiriöt kolmen vuoden sisällä
  • Olet luovuttanut yli 500 ml verta 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta

  • Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset):

    • 1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta;
    • 5 unssia tai 150 ml viiniä;
    • 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia
  • Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine [BP] > 160/100 mmHg)
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antiviraalista tai antimikrobista hoitoa, jota ei saada loppuun ennen tutkimuspäivää 1
  • Hoito millä tahansa tutkittavalla lääkkeellä tai biologisella aineella yhden (1) kuukauden sisällä seulonnasta tai aikoo osallistua tutkimuslääke/biologisen aineen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • Hoito millä tahansa tutkittavalla lääkkeellä tai biologisella aineella yhden (1) kuukauden sisällä seulonnasta tai aikoo osallistua tutkimuslääke/biologisen aineen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:

Paastoglukoosi >=126mg/dl(>=7mmol/l) tai 2 tuntia aterian jälkeen >=200mg/dl (>=11,1mmol/l)

  • Kliinisesti merkittävät (tutkijan määrittämät) poikkeavuudet laboratoriotutkimuksessa, jotka lisäävät riskiä potilaalle tai häiritsevät tietojen eheyttä
  • sinulla on muita olosuhteita, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi tai voisivat häiritä tutkimukseen osallistuvaa tai sen suorittamista
  • Merkittävä painonmuutos (+/- 5 %) viimeisen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa sairaalahoito tai leikkaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteiinipitoinen ruokavalio
Ruokavalio, jossa on 40 % hiilihydraatteja, 40 % proteiinia, 20 % rasvaa, glykeeminen indeksi ~55-65.
Ravintolisä: Proteiinipitoinen ruokavalio
Koehenkilöille tarjotaan runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota aamiaiseksi, lounaaksi ja illalliseksi. Jatkuvaa glukoosin seurantalaitetta käytetään aterian jälkeisten glykeemisten vasteiden mittaamiseen.
Kokeellinen: Rasvainen ruokavalio
Ruokavalio, joka sisältää 40 % hiilihydraattia, 40 % rasvaa (25 % kertatyydyttymättömiä rasvahappoja), 20 % proteiinia, glykeeminen indeksi ~55-65.
Ravintolisä: Rasvainen ruokavalio
Koehenkilöille tarjotaan runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota aamiaiseksi, lounaaksi ja illalliseksi. Jatkuvaa glukoosin seurantalaitetta käytetään aterian jälkeisten glykeemisten vasteiden mittaamiseen.
Kokeellinen: Korkean hiilihydraatin ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
Ruokavalio, jossa on 60 % hiilihydraatteja, 20 % rasvaa, 20 % proteiinia, glykeeminen indeksi ~45-50.
Ravintolisä: Korkean hiilihydraatin ja matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
Koehenkilöille tarjotaan korkean hiilihydraattisen ja matalan glykeemisen indeksin dieettiaterioita aamiaiseksi, lounaaksi ja illalliseksi. Jatkuvaa glukoosin seurantalaitetta käytetään aterian jälkeisten glykeemisten vasteiden mittaamiseen.
Placebo Comparator: Korkean hiilihydraatin ja korkean glykeemisen indeksin ruokavalio
Ruokavalio, joka sisältää 60 % hiilihydraatteja, 20 % rasvaa, 20 % proteiinia.
Ravintolisä: Korkean hiilihydraatin ja korkean glykeemisen indeksin ruokavalio
Koehenkilöille tarjotaan korkean hiilihydraatin ja korkean glykeemisen indeksin dieettiaterioita aamiaiseksi, lounaaksi ja illalliseksi. Jatkuvaa glukoosin seurantalaitetta käytetään aterian jälkeisten glykeemisten vasteiden mittaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilöiden väliset erot glykeemisissä vasteissa eri ateriatyypeille.
Aikaikkuna: 14 päivää
Kvantifioida yksilöiden väliset erot glykeemisissä vasteissa korkean hiilihydraattien ja korkean glykeemisen indeksin, korkean hiilihydraattien ja matalan glykeemisen indeksin sekä runsaasti proteiinia ja runsaasti rasvaa sisältävien ruokavalioiden välillä käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metagenomisen profiilin korrelaatio yksilöiden välisiin glykeemisiin vasteeroihin eri ateriatyypeistä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Metagenomisen profiilin korrelaatio DNA:n haulikkosekvensoinnista eroihin yksilöiden välisissä glykeemisissä vasteissa eri ateriatyypeistä saatujen yksilöiden välillä (ensisijainen tulos).
14 päivää
Metabolian profiilin korrelaatio yksilöiden välisiin glykeemisiin vasteeroihin eri ateriatyypeistä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Verinäytteistä saadun metabolomiprofiilin korrelaatio yksilöiden välisiin glykeemisiin vasteisiin eri ateriatyypeistä saatujen yksilöiden välisiin eroihin (ensisijainen tulos).
14 päivää
Unipisteiden laadun korrelaatio erilaisiin glykeemisiin vasteisiin eri ateriatyypeistä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Fitbit-aktiivisen kellon unipisteiden laadun korrelaatio eri ateriatyyppien erilaisiin glykeemisiin vasteisiin (ensisijainen tulos).
14 päivää
Askelmäärän korrelaatio fyysisestä aktiivisuudesta erilaisiin glykeemisiin vasteisiin eri ateriatyypeistä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Fitbit-aktiivisesta kellosta saatujen fyysisestä aktiivisuudesta saatujen askellukujen korrelaatio eri ateriatyyppien erilaisiin glykeemisiin vasteisiin (ensisijainen tulos).
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Mei Hui Liu, National University of Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/00638

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proteiinipitoinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa