N = 1 ensayos de variabilidad individual en las respuestas glucémicas posprandiales a dietas de composición variable de macronutrientes

Criterios de inclusión:

• Capacidad para dar consentimiento informado
• 21 a 60 años de edad (inclusive) en el momento de la selección
• La raza debe ser china, india o malaya
• Hombres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico, el examen físico y los resultados de laboratorio dentro del rango de referencia normal para la población o el sitio del investigador, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador juzga que no son clínicamente significativos
• Los varones con problemas médicos estables que, en opinión del investigador, no alterarán significativamente el rendimiento del panel de biomarcadores, no pondrán al sujeto en mayor riesgo al participar en el estudio y no interferirán con la interpretación de los datos.
• No toma ningún medicamento regular (medicina occidental/tradicional)
• Los suplementos nutricionales con una composición química establecida que se puede determinar y registrar claramente son aceptables. Los participantes deben dejar de tomar suplementos nutricionales al menos 2 semanas antes del inicio del período de estudio.
• Confiable y dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio y dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Femenino
• Fumador actual o ha fumado en los últimos 2 años
• Antecedentes o presencia de trastornos lipídicos y cardiovasculares actuales, trastornos respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, lipídicos, hematológicos, malignos o neurológicos capaces de alterar significativamente el rendimiento del panel de biomarcadores; o de interferir con la interpretación de los datos
• Historial de alergias alimentarias para probar los alimentos.
• Uso regular de medicamentos que pueden afectar el metabolismo de la glucosa (p. esteroides)
• Antecedentes de diabetes tipo 1/tipo 2 y uso de medicamentos antidiabéticos en el pasado
• Historial de uso regular de aspirina o vitamina C (ambas pueden afectar las lecturas de glucosa en CGM)
• Usa regularmente drogas conocidas o las abusa en los últimos 3 años
• Trastornos psiquiátricos conocidos o en curso en los últimos 3 años
• Haber donado más de 500 ml de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio

• Tener una ingesta de alcohol semanal promedio que exceda las 21 unidades por semana (hombres) y las 14 unidades por semana (mujeres):

  • 1 unidad = 12 oz o 360 mL de cerveza;
  • 5 oz o 150 ml de vino;
  • 1,5 oz o 45 ml de licores destilados
• Hipertensión no controlada (presión arterial [PA] >160/100 mmHg)
• Infección activa que requiere terapia antiviral o antimicrobiana sistémica que no se completará antes del día 1 del estudio
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación o agente biológico dentro de un (1) mes de la selección o planes para iniciar un estudio de fármaco/agente biológico en investigación durante la duración de este estudio
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación o agente biológico dentro de un (1) mes de la selección o planes para iniciar un estudio de fármaco/agente biológico en investigación durante la duración de este estudio
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la selección:

Glucosa en ayunas >= 126 mg/dL (>= 7 mmol/L) o glucosa posprandial a las 2 horas >= 200 mg/dL (>= 11,1 mmol/L)

• Anomalías clínicamente significativas (según lo determinado por el investigador) en el examen de laboratorio que aumentarán el riesgo para el paciente o interferirán con la integridad de los datos
• Tienen cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera adecuado para su inclusión o podría interferir con la participación del sujeto en el estudio o su finalización.
• Cambio significativo en el peso (+/- 5%) durante el último mes
• Cualquier hospitalización o cirugía durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Participantes con uso de antibióticos en los últimos 2 meses