N = 1 essais de variabilité individuelle des réponses glycémiques post-prandiales à des régimes de composition variable en macronutriments
13 novembre 2024 mis à jour par: Mei Hui Liu, National University of Singapore
Déterminants physiologiques, biochimiques et microbiens intestinaux de la variabilité individuelle de la réponse glycémique post-prandiale à des régimes de composition variable en macronutriments - Vers une nutrition personnalisée par le biais d'essais agrégés N = 1
L'objectif principal de cette étude est d'identifier le régime alimentaire le plus approprié (c'est-à-dire
riche en protéines, riche en graisses, IG bas, IG élevé) pour un individu.
Surtout, nous cherchons en outre à identifier les déterminants biologiques de la variabilité interindividuelle et à comprendre comment ces déterminants affectent la glycémie.
Le phénotypage métabolique profond, le profilage multi-omique de chaque sujet et la cartographie fine de leurs réponses glycémiques à différents régimes nous permettront d'obtenir des données préliminaires sur la base mécaniste sous-jacente à la réponse glycémique alimentaire interindividuelle.
Les données de cette étude formeront la base d'essais cliniques de grande envergure, du développement de nouveaux aliments et/ou de nouvelles technologies pour modifier le microbiome intestinal pour un contrôle optimal de la glycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'alimentation joue un rôle important dans la détermination de notre glycémie, qui à son tour peut affecter notre risque de diabète sucré et de maladie cardiaque.
Traditionnellement, les recommandations diététiques sont faites pour des populations ou des groupes de personnes.
Il est de plus en plus reconnu que chacun de nous est un individu, avec ses propres antécédents génétiques, sa physiologie et son mode de vie.
Chacun de ces facteurs affecte la façon dont nous digérons et utilisons les nutriments contenus dans les aliments que nous consommons.
Des études récentes ont montré que différents individus consommant le même repas ont des réponses glycémiques très différentes.
Le régime optimal pour une personne peut ne pas être le régime optimal pour une autre.
Cela pourrait expliquer les controverses autour de nos tentatives de définir le meilleur régime alimentaire pour la population - il n'y a tout simplement pas un régime alimentaire optimal pour tout le monde.
Dans notre étude, nous utiliserons une conception d'étude n-sur-1 où chaque personne reçoit les 3 régimes l'un après l'autre dans une séquence aléatoire.
Nous mesurerons la glycémie à l'aide d'un appareil qui mesure la glycémie interstitielle toutes les 15 minutes pendant 2 semaines.
Les effets glycémiques de chaque régime seront ensuite comparés au régime témoin chez le même individu de telle sorte que chaque personne serve de son propre contrôle.
La réponse est ainsi individualisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 118177
- National University of Singapore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- 21 à 60 ans (inclus) au moment de la sélection
- La race doit être chinoise ou indienne ou malaise
- Hommes manifestement en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats de laboratoire dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur
- Les hommes ayant des problèmes médicaux stables qui, de l'avis de l'investigateur, n'altéreront pas de manière significative les performances du panel de biomarqueurs, n'exposeront pas le sujet à un risque accru en participant à l'étude et n'interféreront pas avec l'interprétation des données.
- Ne prend aucun médicament régulier (médecine occidentale / traditionnelle)
- Les suppléments nutritionnels avec une composition chimique établie qui peut être vérifiée et clairement enregistrée sont acceptables. Les participants doivent arrêter de prendre des suppléments nutritionnels au moins 2 semaines avant le début de la période d'étude.
- Fiable et disposé à se rendre disponible pour la durée de l'étude et disposé à suivre les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Femme
- Un fumeur actuel ou a fumé au cours des 2 dernières années
- Antécédent ou présence de troubles lipidiques et cardiovasculaires actuels, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, troubles lipidiques, troubles hématologiques, malins ou neurologiques susceptibles d'altérer significativement les performances du panel de biomarqueurs ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Antécédents d'allergies alimentaires aux aliments testés
- Utilisation régulière de médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme du glucose (par ex. stéroïdes)
- Antécédents de diabète de type 1/type 2 et utilisation de médicaments antidiabétiques dans le passé
- Antécédents d'utilisation régulière d'aspirine ou de vitamine C (les deux peuvent affecter les lectures de glucose sur CGM)
- Consomme régulièrement des drogues connues ou en abuse dans les 3 ans
- Troubles psychiatriques connus ou en cours dans les 3 ans
- Avoir donné du sang de plus de 500 ml dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités par semaine (hommes) et 14 unités par semaine (femmes) :
- 1 unité = 12 oz ou 360 mL de bière ;
- 5 oz ou 150 mL de vin;
- 1,5 oz ou 45 mL de spiritueux distillés
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle [TA] > 160/100 mmHg)
- Infection active nécessitant un traitement antiviral ou antimicrobien systémique qui ne sera pas terminé avant le jour 1 de l'étude
- Traitement avec un médicament expérimental ou un agent biologique dans un délai d'un (1) mois suivant le dépistage ou envisage de participer à une étude sur un médicament expérimental ou un agent biologique pendant la durée de cette étude
- Traitement avec un médicament expérimental ou un agent biologique dans un délai d'un (1) mois suivant le dépistage ou envisage de participer à une étude sur un médicament expérimental ou un agent biologique pendant la durée de cette étude
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors du dépistage :
Glycémie à jeun >=126 mg/dL (>=7 mmol/L) ou glycémie post-prandiale à 2 heures >=200 mg/dL (>=11,1 mmol/L)
- Anomalies cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur) lors d'un examen de laboratoire qui augmenteront le risque pour le patient ou interféreront avec l'intégrité des données
- Avoir d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet impropre à l'inclusion, ou pourraient interférer avec le sujet participant ou complétant l'étude
- Changement significatif de poids (+/- 5%) au cours du dernier mois
- Toute hospitalisation ou chirurgie au cours des 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Participants ayant utilisé des antibiotiques au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime riche en protéines
Régime composé de 40 % de glucides, 40 % de protéines, 20 % de matières grasses, avec un index glycémique d'environ 55 à 65.
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Les sujets recevront des repas diététiques riches en protéines pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Un dispositif de surveillance continue du glucose sera utilisé pour mesurer les réponses glycémiques post-prandiales.
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Expérimental: Régime riche en graisses
Régime composé de 40 % de glucides, 40 % de matières grasses (25 % d'acides gras monoinsaturés), 20 % de protéines, avec un index glycémique d'environ 55-65.
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Les sujets recevront des repas diététiques riches en graisses pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Un dispositif de surveillance continue du glucose sera utilisé pour mesurer les réponses glycémiques post-prandiales.
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Expérimental: Régime riche en glucides et à faible indice glycémique
Régime composé de 60 % de glucides, 20 % de matières grasses, 20 % de protéines, avec un index glycémique d'environ 45-50.
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Les sujets recevront des repas diététiques riches en glucides et à faible indice glycémique pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Un dispositif de surveillance continue du glucose sera utilisé pour mesurer les réponses glycémiques post-prandiales.
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Comparateur placebo: Régime riche en glucides et à index glycémique élevé
Régime composé de 60% de glucides, 20% de matières grasses, 20% de protéines.
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Les sujets recevront des repas diététiques riches en glucides et à indice glycémique élevé pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Un dispositif de surveillance continue du glucose sera utilisé pour mesurer les réponses glycémiques post-prandiales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences interindividuelles dans la réponse glycémique à divers types de repas.
Délai: 14 jours
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Quantifier les différences interindividuelles dans la réponse glycémique aux régimes riches en glucides et à indice glycémique élevé, riches en glucides et à faible indice glycémique, riches en protéines et riches en graisses à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation du profil métagénomique aux différences de réponse glycémique interindividuelle de divers types de repas.
Délai: 14 jours
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Corrélation du profil métagénomique du séquençage shotgun de l'ADN aux différences de réponse glycémique interindividuelle des individus de divers types de repas (résultat principal).
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14 jours
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Corrélation du profil du métabolome aux différences de réponse glycémique interindividuelle de divers types de repas.
Délai: 14 jours
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Corrélation du profil du métabolome à partir d'échantillons sanguins aux différences de réponse glycémique interindividuelle des individus de divers types de repas (résultat principal).
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14 jours
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Corrélation de la qualité du score de sommeil avec différentes réponses glycémiques de divers types de repas.
Délai: 14 jours
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Corrélation de la qualité du score de sommeil dérivée de la montre active Fitbit avec différentes réponses glycémiques de divers types de repas (résultat principal).
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14 jours
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Corrélation du nombre de pas de l'activité physique aux différentes réponses glycémiques de divers types de repas.
Délai: 14 jours
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Corrélation du nombre de pas de l'activité physique dérivée de la montre active Fitbit avec différentes réponses glycémiques de divers types de repas (résultat principal).
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mei Hui Liu, National University of Singapore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Première publication (Réel)
2 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/00638
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .