N=1 Proeven van individuele variabiliteit in postprandiale glycemische reacties op diëten met variërende samenstelling van macronutriënten

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
• 21 tot en met 60 jaar bij screening
• Ras moet Chinees of Indiaas of Maleis zijn
• Openlijk gezonde mannen, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten binnen het normale referentiebereik voor de populatie of onderzoekslocatie, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
• Mannen met stabiele medische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, de prestaties van het biomarkerpanel niet significant zullen veranderen, zullen de proefpersoon geen verhoogd risico geven door deel te nemen aan het onderzoek, en zullen de interpretatie van de gegevens niet verstoren.
• Niet op reguliere medicijnen (westerse / traditionele geneeskunde)
• Voedingssupplementen met een vastgestelde chemische samenstelling die kan worden vastgesteld en duidelijk worden geregistreerd, zijn aanvaardbaar. Deelnemers dienen minimaal 2 weken voor aanvang van de studieperiode te stoppen met het innemen van voedingssupplementen.
• Betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijk
• Een huidige roker, of heeft gerookt in de afgelopen 2 jaar
• Geschiedenis of aanwezigheid van huidige lipiden- en cardiovasculaire stoornissen, ademhalings-, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, lipidenstoornis, hematologische, maligniteit of neurologische aandoeningen die de prestaties van het biomarkerpaneel significant kunnen veranderen; of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Geschiedenis van voedselallergieën om voedsel te testen
• Regelmatig gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden (bijv. steroïden)
• Geschiedenis van diabetes type 1/type 2 en gebruik van antidiabetica in het verleden
• Geschiedenis van regelmatig gebruik van aspirine of vitamine C (beide kunnen glucosemetingen op CGM beïnvloeden)
• Gebruik regelmatig bekende drugs of misbruik binnen 3 jaar
• Bekende of aanhoudende psychiatrische stoornissen binnen 3 jaar
• Binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd

• Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen):

  • 1 eenheid = 12 oz of 360 ml bier;
  • 5 oz of 150 ml wijn;
  • 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank
• Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk [BP] >160/100 mmHg)
• Actieve infectie die systemische antivirale of antimicrobiële therapie vereist en die niet vóór Studiedag 1 zal zijn voltooid
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch agens binnen één (1) maand na screening of plannen om deel te nemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel/biologisch agens tijdens de duur van dit onderzoek
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch agens binnen één (1) maand na screening of plannen om deel te nemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel/biologisch agens tijdens de duur van dit onderzoek
• Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
• Een van de volgende laboratoriumwaarden bij screening:

Nuchtere glucose >=126mg/dL(>=7mmol/L) of 2 uur postprandiale glucose >=200mg/dL (>=11.1mmol/L)

• Klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) afwijkingen bij laboratoriumonderzoek die het risico voor de patiënt verhogen of de gegevensintegriteit verstoren
• Andere aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor opname, of die de deelname van de proefpersoon aan of het voltooien van het onderzoek zouden kunnen belemmeren
• Aanzienlijke gewichtsverandering (+/- 5%) tijdens de afgelopen maand
• Elke ziekenhuisopname of operatie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
• Deelnemers met antibioticagebruik in de afgelopen 2 maanden