N=1 försök med individuell variation i postprandiala glykemiska svar på dieter med varierande sammansättning av makronäringsämnen

Inklusionskriterier:

• Förmåga att ge informerat samtycke
• 21 till 60 år (inklusive) vid screening
• Rasen måste vara kinesisk eller indisk eller malaysisk
• Öppet friska män, som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieresultat inom normalt referensintervall för populationen eller prövarplatsen, eller resultat med acceptabla avvikelser som bedöms som inte kliniskt signifikanta av utredaren
• Män med stabila medicinska problem som, enligt utredarens åsikt, inte kommer att väsentligt förändra prestandan hos biomarkörpanelen, kommer inte att utsätta försökspersonen för ökad risk genom att delta i studien och kommer inte att störa tolkningen av data.
• Inte på några vanliga mediciner (västerländsk / traditionell medicin)
• Kosttillskott med etablerad kemisk sammansättning som kan fastställas och tydligt registreras är acceptabelt. Deltagarna måste sluta ta kosttillskott minst 2 veckor innan studieperiodens början.
• Pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Kvinna
• En nuvarande rökare, eller har rökt under de senaste 2 åren
• Historik eller förekomst av aktuella lipid- och kardiovaskulära störningar, andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, lipidrubbningar, hematologiska, maligniteter eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra prestandan hos biomarkörpanelen; eller att störa tolkningen av data
• Historik om matallergier mot testmat
• Regelbunden användning av läkemedel som kan påverka glukosmetabolismen (t. steroider)
• Historik om typ 1/typ 2-diabetes och användning av antidiabetiska läkemedel tidigare
• Historik med regelbunden användning av acetylsalicylsyra eller vitamin C (båda kan påverka glukosvärdena på CGM)
• Använd regelbundet kända droger eller missbruk inom 3 år
• Kända eller pågående psykiatriska störningar inom 3 år
• Har donerat blod på mer än 500 ml inom 4 veckor efter studieregistreringen

• Ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (män) och 14 enheter per vecka (kvinnor):

  • 1 enhet = 12 oz eller 360 ml öl;
  • 5 oz eller 150 ml vin;
  • 1,5 oz eller 45 ml destillerad sprit
• Okontrollerad hypertoni (blodtryck [BP] >160/100 mmHg)
• Aktiv infektion som kräver systemisk antiviral eller antimikrobiell behandling som inte kommer att slutföras före studiedag 1
• Behandling med något prövningsläkemedel eller biologiskt agens inom en (1) månad efter screening eller planerar att gå in i en prövningsläkemedel/biologiska agensstudie under den här studiens varaktighet
• Behandling med något prövningsläkemedel eller biologiskt agens inom en (1) månad efter screening eller planerar att gå in i en prövningsläkemedel/biologiska agensstudie under den här studiens varaktighet
• Historik av blödande diates eller koagulopati
• Något av följande laboratorievärden vid screening:

Fasteglukos >=126mg/dL(>=7mmol/L) eller 2 timmar post-prandial glukos >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)

• Kliniskt signifikanta (som fastställts av utredaren) avvikelser vid laboratorieundersökning som kommer att öka risken för patienten eller störa dataintegriteten
• Har andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering, eller som kan störa försökspersonen som deltar i eller slutför studien
• Betydande förändring i vikt (+/- 5%) under den senaste månaden
• Varje sjukhusvistelse eller operation under 6 månader före inskrivningen i studien
• Deltagare med antibiotikaanvändning under de senaste 2 månaderna