N = 1 Ensaios de variabilidade individual em respostas glicêmicas pós-prandiais a dietas de composição variável de macronutrientes

Critério de inclusão:

• Capacidade de dar consentimento informado
• 21 a 60 anos de idade (inclusive) na triagem
• A raça deve ser chinesa ou indiana ou malaia
• Homens claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
• Homens com problemas médicos estáveis ​​que, na opinião do investigador, não alterarão significativamente o desempenho do painel de biomarcadores, não colocarão o sujeito em risco aumentado ao participar do estudo e não interferirão na interpretação dos dados.
• Não toma nenhum medicamento regular (medicina ocidental/tradicional)
• Suplementos nutricionais com composição química estabelecida que pode ser verificada e claramente registrada são aceitáveis. Os participantes devem parar de tomar suplementos nutricionais pelo menos 2 semanas antes do início do período de estudo.
• Confiáveis ​​e dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e dispostos a seguir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Fêmea
• Fumante atual ou fumou nos últimos 2 anos
• Histórico ou presença de distúrbios lipídicos e cardiovasculares atuais, distúrbios respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, lipídicos, hematológicos, malignos ou neurológicos capazes de alterar significativamente o desempenho do painel de biomarcadores; ou de interferir na interpretação dos dados
• História de alergia alimentar a alimentos de teste
• Uso regular de medicamentos que possam afetar o metabolismo da glicose (p. esteróides)
• Histórico de diabetes tipo 1/tipo 2 e uso de medicamentos antidiabéticos no passado
• Histórico de uso regular de aspirina ou vitamina C (ambos podem afetar as leituras de glicose no CGM)
• Uso regular de drogas conhecidas ou abuso dentro de 3 anos
• Transtornos psiquiátricos conhecidos ou em curso dentro de 3 anos
• Ter doado sangue de mais de 500 mL dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo

• Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres):

  • 1 unidade = 12 onças ou 360 mL de cerveja;
  • 5 oz ou 150 mL de vinho;
  • 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas
• Hipertensão não controlada (pressão arterial [PA] >160/100mmHg)
• Infecção ativa que requer terapia antiviral ou antimicrobiana sistêmica que não será concluída antes do Dia 1 do Estudo
• Tratamento com qualquer medicamento em investigação ou agente biológico dentro de um (1) mês após a triagem ou planos para entrar em um estudo de medicamento/agente biológico em investigação durante a duração deste estudo
• Tratamento com qualquer medicamento em investigação ou agente biológico dentro de um (1) mês após a triagem ou planos para entrar em um estudo de medicamento/agente biológico em investigação durante a duração deste estudo
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:

Glicose em jejum >=126mg/dL(>=7mmol/L) ou glicose pós-prandial de 2 horas >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)

• Anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador) no exame laboratorial que aumentarão o risco para o paciente ou interferirão na integridade dos dados
• Ter quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador, tornem o sujeito inadequado para inclusão ou possam interferir na participação ou conclusão do sujeito no estudo
• Mudança significativa no peso (+/- 5%) durante o último mês
• Qualquer hospitalização ou cirurgia durante os 6 meses anteriores à inscrição no estudo
• Participantes com uso de antibióticos nos últimos 2 meses