N=1 prove di variabilità individuale nelle risposte glicemiche postprandiali a diete con composizione variabile di macronutrienti

Criterio di inclusione:

• Capacità di dare il consenso informato
• Da 21 a 60 anni (inclusi) allo screening
• La razza deve essere cinese o indiana o malese
• Maschi apertamente sani, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati di laboratorio entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore
• I maschi con problemi medici stabili che, a giudizio dello sperimentatore, non altereranno in modo significativo le prestazioni del pannello dei biomarcatori, non esporranno il soggetto a un rischio maggiore partecipando allo studio e non interferiranno con l'interpretazione dei dati.
• Non su farmaci regolari (medicina occidentale / tradizionale)
• Sono accettabili integratori alimentari con composizione chimica accertata e chiaramente documentabile. I partecipanti devono interrompere l'assunzione di integratori alimentari almeno 2 settimane prima dell'inizio del periodo di studio.
• Affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio e disposti a seguire le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Femmina
• Un fumatore attuale o ha fumato negli ultimi 2 anni
• Anamnesi o presenza di disturbi lipidici e cardiovascolari in atto, disturbi respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, lipidici, ematologici, maligni o neurologici in grado di alterare in modo significativo le prestazioni del pannello dei biomarcatori; o di interferire con l'interpretazione dei dati
• Storia delle allergie alimentari per testare gli alimenti
• Uso regolare di farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio (ad es. steroidi)
• Storia di diabete di tipo 1/tipo 2 e uso di farmaci antidiabetici in passato
• Storia di uso regolare di aspirina o vitamina C (entrambi possono influenzare le letture del glucosio su CGM)
• Usa regolarmente droghe note o abusi entro 3 anni
• Disturbi psichiatrici noti o in corso entro 3 anni
• Aver donato sangue superiore a 500 ml entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio

• Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine):

  • 1 unità = 12 once o 360 ml di birra;
  • 5 once o 150 ml di vino;
  • 1,5 once o 45 ml di alcolici distillati
• Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna [PA] >160/100 mmHg)
• Infezione attiva che richiede una terapia antivirale o antimicrobica sistemica che non sarà completata prima del Giorno 1 dello studio
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o agente biologico entro un (1) mese dallo screening o piani per entrare in uno studio sperimentale su farmaco/agente biologico durante la durata di questo studio
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o agente biologico entro un (1) mese dallo screening o piani per entrare in uno studio sperimentale su farmaco/agente biologico durante la durata di questo studio
• Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
• Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:

Glicemia a digiuno >=126mg/dL(>=7mmol/L) o glicemia post-prandiale a 2 ore >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)

• Anomalie clinicamente significative (come determinate dallo sperimentatore) all'esame di laboratorio che aumenteranno il rischio per il paziente o interferiranno con l'integrità dei dati
• Avere altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'inclusione o potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del soggetto
• Significativo cambiamento di peso (+/- 5%) nell'ultimo mese
• Eventuali ricoveri o interventi chirurgici nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
• Partecipanti con uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi