N=1 Studien zur individuellen Variabilität der postprandialen glykämischen Reaktionen auf Diäten mit unterschiedlicher Makronährstoffzusammensetzung

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
• 21 bis 60 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
• Die Rasse muss chinesisch, indisch oder malaiisch sein
• Offensichtlich gesunde Männer, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laborergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung oder den Prüfstandort festgestellt, oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden
• Männer mit stabilen medizinischen Problemen, die nach Ansicht des Prüfers die Leistung des Biomarker-Panels nicht wesentlich verändern, werden durch die Teilnahme an der Studie kein erhöhtes Risiko für das Subjekt darstellen und die Interpretation der Daten nicht beeinträchtigen.
• Keine regulären Medikamente einnehmen (westliche/traditionelle Medizin)
• Nahrungsergänzungsmittel mit etablierter chemischer Zusammensetzung, die ermittelt und eindeutig dokumentiert werden kann, sind akzeptabel. Die Teilnehmer müssen die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn abbrechen.
• Zuverlässig und bereit, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen und die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Weiblich
• Ein aktueller Raucher oder hat in den letzten 2 Jahren geraucht
• Anamnese oder Vorliegen aktueller Lipid- und Herz-Kreislauf-Störungen, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokriner, Lipid-Störungen, hämatologischer, bösartiger oder neurologischer Störungen, die die Leistung des Biomarker-Panels erheblich verändern können; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
• Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien gegen Testlebensmittel
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können (z. B. Steroide)
• Vorgeschichte von Typ-1-/Typ-2-Diabetes und frühere Einnahme antidiabetischer Medikamente
• Vorgeschichte der regelmäßigen Einnahme von Aspirin oder Vitamin C (beide können die Glukosewerte im CGM beeinflussen)
• Nehmen Sie bekannte Drogen regelmäßig ein oder missbrauchen Sie sie innerhalb von 3 Jahren
• Bekannte oder bestehende psychiatrische Störungen innerhalb von 3 Jahren
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung mehr als 500 ml Blut gespendet

• Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen):

  • 1 Einheit = 12 oz oder 360 ml Bier;
  • 5 Unzen oder 150 ml Wein;
  • 1,5 Unzen oder 45 ml destillierte Spirituosen
• Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck [BP] >160/100 mmHg)
• Aktive Infektion, die eine systemische antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordert und nicht vor Studientag 1 abgeschlossen wird
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder biologischen Wirkstoff innerhalb eines (1) Monats nach dem Screening oder geplante Teilnahme an einer Prüfpräparat-/biologischen Wirkstoffstudie während der Dauer dieser Studie
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder biologischen Wirkstoff innerhalb eines (1) Monats nach dem Screening oder geplante Teilnahme an einer Prüfpräparat-/biologischen Wirkstoffstudie während der Dauer dieser Studie
• Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
• Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:

Nüchternglukose >=126 mg/dl (>=7 mmol/l) oder 2 Stunden postprandialer Glukosewert >=200 mg/dl (>=11,1 mmol/l)

• Klinisch signifikante (vom Prüfer festgestellte) Anomalien bei der Laboruntersuchung, die das Risiko für den Patienten erhöhen oder die Datenintegrität beeinträchtigen
• Liegen irgendwelche anderen Bedingungen vor, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Aufnahme ungeeignet wäre oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnten
• Signifikante Gewichtsveränderung (+/- 5 %) im letzten Monat
• Jeglicher Krankenhausaufenthalt oder chirurgischer Eingriff während der 6 Monate vor der Einschreibung in das Studium
• Teilnehmer, die in den letzten 2 Monaten Antibiotika eingenommen haben