N=1 forsøg med individuel variation i post-prandiale glykæmiske reaktioner på diæter med varierende makronæringsstofsammensætning

Inklusionskriterier:

• Evne til at give informeret samtykke
• 21 til 60 år (inklusive) ved screening
• Race skal være kinesisk eller indisk eller malaysisk
• Åbent raske mænd, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
• Mænd med stabile medicinske problemer, som efter efterforskerens mening ikke vil ændre biomarkørpanelets ydeevne væsentligt, vil ikke placere forsøgspersonen i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen og vil ikke forstyrre fortolkningen af ​​dataene.
• Ikke på nogen almindelig medicin (vestlig / traditionel medicin)
• Kosttilskud med etableret kemisk sammensætning, der kan konstateres og klart registreres, er acceptable. Deltagerne skal stoppe med at tage kosttilskud mindst 2 uger før studieperiodens start.
• Pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde
• En nuværende ryger, eller har røget inden for de seneste 2 år
• Anamnese eller tilstedeværelse af aktuelle lipid- og kardiovaskulære lidelser, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, lipidlidelser, hæmatologiske, maligne eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre biomarkørpanelets ydeevne; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
• Historie om fødevareallergier over for testfødevarer
• Regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke glukosemetabolismen (f. steroider)
• Anamnese med type 1/type 2-diabetes og tidligere brug af antidiabetisk medicin
• Anamnese med regelmæssig brug af aspirin eller C-vitamin (begge kan påvirke glukosemålinger på CGM)
• Brug regelmæssigt kendte stoffer eller misbrug inden for 3 år
• Kendte eller igangværende psykiatriske lidelser inden for 3 år
• Har doneret blod på mere end 500 ml inden for 4 uger efter tilmelding til studiet

• Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder):

  • 1 enhed = 12 oz eller 360 ml øl;
  • 5 oz eller 150 ml vin;
  • 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus
• Ukontrolleret hypertension (blodtryk [BP] >160/100 mmHg)
• Aktiv infektion, der kræver systemisk antiviral eller antimikrobiel behandling, som ikke vil blive afsluttet før undersøgelsesdag 1
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller biologisk agens inden for en (1) måned efter screening eller planlægger at indgå i et forsøgslægemiddel/biologiske agens i løbet af denne undersøgelse
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller biologisk agens inden for en (1) måned efter screening eller planlægger at indgå i et forsøgslægemiddel/biologiske agens i løbet af denne undersøgelse
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
• Enhver af følgende laboratorieværdier ved screening:

Fastende glukose >=126mg/dL(>=7mmol/L) eller 2 timer post-prandial glukose >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)

• Klinisk signifikante (som bestemt af investigator) abnormiteter ved laboratorieundersøgelser, der vil øge risikoen for patienten eller forstyrre dataintegriteten
• Har andre forhold, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i eller fuldende undersøgelsen
• Betydelig ændring i vægt (+/- 5%) i løbet af den seneste måned
• Enhver hospitalsindlæggelse eller operation i løbet af de 6 måneder før tilmelding til studiet
• Deltagere med antibiotikabrug inden for de seneste 2 måneder