N=1 forsøk med individuell variasjon i postprandiale glykemiske responser på dietter med varierende sammensetning av makronæringsstoffer

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi informert samtykke
• 21 til 60 år (inklusive) ved screening
• Rase må være kinesisk eller indisk eller malaysisk
• Åpenlyst friske menn, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å være ikke klinisk signifikante av etterforskeren
• Menn med stabile medisinske problemer som, etter etterforskerens mening, ikke vil endre ytelsen til biomarkørpanelet vesentlig, vil ikke sette forsøkspersonen i økt risiko ved å delta i studien, og vil ikke forstyrre tolkningen av dataene.
• Ikke på noen vanlige medisiner (vestlig / tradisjonell medisin)
• Kosttilskudd med etablert kjemisk sammensetning som kan fastslås og tydelig registreres er akseptabelt. Deltakerne må slutte å ta kosttilskudd minst 2 uker før studiestart.
• Pålitelig og villig til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villig til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Hunn
• En nåværende røyker, eller har røykt de siste 2 årene
• Anamnese eller tilstedeværelse av aktuelle lipid- og kardiovaskulære lidelser, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, lipid-forstyrrelser, hematologiske, maligne eller nevrologiske lidelser som kan endre ytelsen til biomarkørpanelet betydelig; eller forstyrre tolkningen av data
• Historie med matallergier for å teste matvarer
• Regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke glukosemetabolismen (f. steroider)
• Historie med diabetes type 1/2 og bruk av antidiabetiske medisiner tidligere
• Historie med regelmessig bruk av aspirin eller vitamin C (begge kan påvirke glukoseavlesninger på CGM)
• Bruk regelmessig kjente stoffer eller misbruk innen 3 år
• Kjente eller pågående psykiatriske lidelser innen 3 år
• Har donert blod på mer enn 500 ml innen 4 uker etter studieregistrering

• Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke (kvinner):

  • 1 enhet = 12 oz eller 360 ml øl;
  • 5 oz eller 150 ml vin;
  • 1,5 oz eller 45 ml destillert brennevin
• Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk [BP] >160/100 mmHg)
• Aktiv infeksjon som krever systemisk antiviral eller antimikrobiell behandling som ikke vil bli fullført før studiedag 1
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller biologisk middel innen én (1) måned etter screening eller planlegger å gå inn i en undersøkelsesmedisin/biologiske agensstudie i løpet av denne studien
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller biologisk middel innen én (1) måned etter screening eller planlegger å gå inn i en undersøkelsesmedisin/biologiske agensstudie i løpet av denne studien
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
• Enhver av følgende laboratorieverdier ved screening:

Fastende glukose >=126mg/dL(>=7mmol/L) eller 2 timer post-prandial glukose >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)

• Klinisk signifikante (som bestemt av etterforsker) abnormiteter ved laboratorieundersøkelse som vil øke risikoen for pasienten eller forstyrre dataintegriteten
• Har andre forhold som etter etterforskerens mening vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering, eller som kan forstyrre forsøkspersonen som deltar i eller fullfører studien
• Betydelig endring i vekt (+/- 5%) i løpet av den siste måneden
• Eventuelle sykehusinnleggelser eller operasjoner i løpet av 6 måneder før påmelding til studien
• Deltakere med antibiotikabruk de siste 2 månedene