N=1 Változó makrotápanyag-összetételű étrendre adott étkezés utáni glikémiás reakciók egyéni változékonyságának vizsgálata
2024. november 13. frissítette: Mei Hui Liu, National University of Singapore
A változó makrotápanyag-összetételű étrendekre adott étkezés utáni glikémiás válasz egyéni variabilitásának fiziológiai, biokémiai és bélmikrobiális meghatározói – a személyre szabott táplálkozás felé összesített N=1 kísérletekkel
A tanulmány fő célja a legmegfelelőbb étrend meghatározása (pl.
magas fehérje, magas zsír, alacsony GI, magas GI) egyén számára.
Fontos, hogy a továbbiakban igyekszünk azonosítani az egyének közötti variabilitás biológiai meghatározóit, és megérteni, hogy ezek a meghatározók hogyan hatnak a vércukorszintre.
A mély metabolikus fenotipizálás, az egyes alanyok multi-omika profilozása és a különböző étrendekre adott glikémiás válaszaik finom feltérképezése lehetővé teszi számunkra, hogy előzetes adatokhoz jussunk az egyének közötti étrendi glikémiás válasz mögött meghúzódó mechanikai alapokról.
A tanulmányból származó adatok nagy klinikai vizsgálatok, új élelmiszerek és/vagy új technológiák kifejlesztésének alapját képezik majd a bél mikrobiómának megváltoztatására az optimális vércukorszint szabályozás érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az étrend nagy szerepet játszik a vércukorszintünk meghatározásában, ami viszont befolyásolhatja a cukorbetegség és a szívbetegség kockázatát.
Hagyományosan a táplálkozási ajánlásokat populációk vagy embercsoportok számára készítik.
Egyre jobban felismerik, hogy mindannyian egyéniségünk van, saját genetikai hátterünkkel, élettanunkkal és életmódunkkal.
Ezek mindegyike befolyásolja az általunk fogyasztott élelmiszerekben található tápanyagok emésztését és felhasználását.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az ugyanazt az ételt fogyasztó különböző egyének glikémiás reakciói nagyon eltérőek.
Előfordulhat, hogy az egyik személy optimális étrendje nem az optimális étrend a másik számára.
Ez megmagyarázhatja a vitákat azon próbálkozásaink körül, hogy meghatározzuk a legjobb étrendet a lakosság számára – egyszerűen nincs olyan étrend, amely mindenki számára optimális lenne.
Tanulmányunkban egy n-of-1 vizsgálati tervet fogunk alkalmazni, ahol minden ember véletlenszerű sorrendben kapja meg mind a 3 diétát egymás után.
A vércukorszintet egy olyan készülékkel mérjük, amely 15 percenként méri az intersticiális vércukorszintet 2 héten keresztül.
Az egyes diéták glikémiás hatásait ezután összehasonlítják a kontroll étrenddel ugyanabban az egyedben, így minden egyes személy a saját kontrolljaként szolgál.
A válasz tehát egyénre szabott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 118177
- National University of Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- 21-60 éves korig (beleértve) a szűrővizsgálaton
- A versenynek kínainak, indiainak vagy malájnak kell lennie
- Nyíltan egészséges hímek, amelyeket a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi eredmények a populációra vagy a vizsgáló helyére vonatkozó normál referenciatartományon belül határoznak meg, vagy olyan eredményeket, amelyek elfogadható eltérést mutatnak, és amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.
- Stabil egészségügyi problémákkal küzdő hímek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem változtatják meg jelentősen a biomarker panel teljesítményét, nem teszik ki az alanyt fokozott kockázatnak a vizsgálatban való részvétellel, és nem zavarják az adatok értelmezését.
- Nem szed semmilyen szokásos gyógyszert (nyugati / hagyományos orvoslás)
- Megállapítható és egyértelműen rögzíthető kémiai összetételű táplálék-kiegészítők elfogadhatók. A résztvevőknek a tanulmányi időszak kezdete előtt legalább 2 héttel abba kell hagyniuk a táplálék-kiegészítők szedését.
- Megbízhatóak és készek rendelkezésre bocsátani magukat a tanulmány időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Női
- Jelenlegi dohányos, vagy dohányzott az elmúlt 2 évben
- Jelenlegi lipid- és kardiovaszkuláris rendellenességek, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin-, lipid-rendellenességek, hematológiai, rosszindulatú vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a biomarker panel teljesítményét; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
- Élelmiszerallergiák története élelmiszerek teszteléséhez
- Olyan gyógyszerek rendszeres alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a glükóz anyagcserét (pl. szteroidok)
- Az 1-es/2-es típusú cukorbetegség története és az antidiabetikus gyógyszerek használata a múltban
- Aszpirin vagy C-vitamin rendszeres használata a kórtörténetben (mindkettő befolyásolhatja a CGM glükózértékét)
- 3 éven belül rendszeresen használjon ismert gyógyszereket vagy visszaéléseket
- 3 éven belül ismert vagy folyamatban lévő pszichiátriai zavarok
- 500 ml-nél több vért adott a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül
Az átlagos heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 21 egységet (férfiak) és a heti 14 egységet (nők):
- 1 egység = 12 uncia vagy 360 ml sör;
- 5 uncia vagy 150 ml bor;
- 1,5 oz vagy 45 ml desztillált szesz
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás [BP] >160/100 Hgmm)
- Aktív fertőzés, amely szisztémás antivirális vagy antimikrobiális terápiát igényel, és nem fejeződik be az 1. vizsgálati nap előtt
- Bármilyen vizsgált gyógyszerrel vagy biológiai szerrel végzett kezelés a szűrést követő egy (1) hónapon belül, vagy a vizsgálat időtartama alatt vizsgálati gyógyszer/biológiai anyag vizsgálatba való belépés szándéka
- Bármilyen vizsgált gyógyszerrel vagy biológiai szerrel végzett kezelés a szűrést követő egy (1) hónapon belül, vagy a vizsgálat időtartama alatt vizsgálati gyógyszer/biológiai anyag vizsgálatba való belépés szándéka
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
- A következő laboratóriumi értékek bármelyike a szűréskor:
Éhgyomri glükóz >=126mg/dl(>=7mmol/l) vagy 2 órával étkezés után >=200mg/dl (>=11,1mmol/l)
- Klinikailag szignifikáns (a vizsgáló által megállapított) eltérések a laboratóriumi vizsgálat során, amelyek növelik a beteg kockázatát vagy megzavarják az adatok integritását
- Bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt alkalmatlanná tenné a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálatban részt vevő vagy a vizsgálat befejezését.
- Jelentős súlyváltozás (+/- 5%) az elmúlt hónapban
- Bármilyen kórházi kezelés vagy műtét a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban
- Az elmúlt 2 hónapban antibiotikumot szedő résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas fehérjetartalmú étrend
40% szénhidrátot, 40% fehérjét, 20% zsírt tartalmazó étrend, glikémiás indexe ~55-65.
|
Az alanyok magas fehérjetartalmú diétás ételeket kapnak reggelire, ebédre és vacsorára.
Az étkezés utáni glikémiás reakciók mérésére folyamatos glükózmonitorozó készüléket fognak használni.
|
|
Kísérleti: Magas zsírtartalmú diéta
Az étrend 40% szénhidrátot, 40% zsírt (25% egyszeresen telítetlen zsírsavak), 20% fehérjét tartalmaz, glikémiás indexe ~55-65.
|
Az alanyok magas zsírtartalmú diétás ételeket kapnak reggelire, ebédre és vacsorára.
Az étkezés utáni glikémiás reakciók mérésére folyamatos glükózmonitorozó készüléket fognak használni.
|
|
Kísérleti: Magas szénhidrát-alacsony glikémiás indexű diéta
60% szénhidrátot, 20% zsírt, 20% fehérjét tartalmazó étrend, glikémiás indexe ~45-50.
|
Az alanyok magas szénhidrát-alacsony glikémiás indexű diétás ételeket kapnak reggelire, ebédre és vacsorára.
Az étkezés utáni glikémiás reakciók mérésére folyamatos glükózmonitorozó készüléket fognak használni.
|
|
Placebo Comparator: Magas szénhidrát-magas glikémiás indexű diéta
Az étrend 60% szénhidrátot, 20% zsírt, 20% fehérjét tartalmaz.
|
Az alanyok magas szénhidrát-magas glikémiás indexű diétás ételeket kapnak reggelire, ebédre és vacsorára.
Az étkezés utáni glikémiás reakciók mérésére folyamatos glükózmonitorozó készüléket fognak használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyedek közötti különbségek a glikémiás válaszban a különböző étkezéstípusokra.
Időkeret: 14 nap
|
A magas szénhidrát-magas glikémiás indexű, magas szénhidrát-alacsony glikémiás indexű, magas fehérje- és zsírtartalmú étrendre adott glikémiás válasz egyének közötti különbségeinek számszerűsítése folyamatos glükózmonitoring segítségével.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metagenomikus profil összefüggése az egyének közötti glikémiás válasz különbségekkel a különböző étkezési típusoktól.
Időkeret: 14 nap
|
A metagenomikus profil korrelációja a DNS sörétes szekvenálásától a különböző étkezési típusokból származó egyének glikémiás válaszának különbségeihez (elsődleges eredmény).
|
14 nap
|
|
A metabolomprofil korrelációja az egyének közötti glikémiás válasz különbségekkel a különböző étkezési típusoktól.
Időkeret: 14 nap
|
A vérminták metabolomprofiljának összefüggése a különböző étkezési típusokból származó egyének közötti glikémiás válaszok különbségeivel (elsődleges eredmény).
|
14 nap
|
|
Az alvási pontszám minőségének korrelációja a különböző étkezéstípusok különböző glikémiás válaszaival.
Időkeret: 14 nap
|
A Fitbit aktív órából származó alvási pontszám minőségének korrelációja a különböző étkezéstípusok különböző glikémiás válaszaival (elsődleges eredmény).
|
14 nap
|
|
A lépésszámlálások számának korrelációja a fizikai aktivitástól a különböző étkezéstípusok különböző glikémiás válaszaihoz.
Időkeret: 14 nap
|
A Fitbit aktív órából származó fizikai aktivitásból származó lépésszámlálások számának korrelációja a különböző étkezéstípusok különböző glikémiás válaszaival (elsődleges eredmény).
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mei Hui Liu, National University of Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/00638
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .