N=1 餐后血糖反应对不同常量营养素成分饮食的个体差异性试验
2023年6月5日 更新者：Mei Hui Liu、National University of Singapore
生理、生化和肠道微生物决定餐后血糖对不同宏量营养素成分饮食的个体差异的决定因素——通过聚合 N=1 试验实现个性化营养
本研究的主要目标是确定最合适的饮食（即
高蛋白、高脂肪、低GI、高GI）对一个人来说。
重要的是，我们进一步寻求确定个体差异的生物学决定因素，并了解这些决定因素如何影响血糖。
深度代谢表型分析、每个受试者的多组学分析以及他们对不同饮食的血糖反应的精细映射将使我们能够获得关于个体间饮食血糖反应的机制基础的初步数据。
来自这项研究的数据将构成大型临床试验、新食品开发和/或改变肠道微生物群以实现最佳血糖控制的新技术的基础。
研究概览
详细说明
饮食在决定我们的血糖水平方面起着重要作用，而这反过来又会影响我们患糖尿病和心脏病的风险。
传统上，饮食建议是针对人群或人群提出的。
人们越来越认识到，我们每个人都是独立的个体，具有自己的遗传背景、生理机能和生活方式。
这些因素中的每一个都会影响我们消化和使用食物中营养素的方式。
最近的研究表明，食用同一餐的不同个体具有非常不同的血糖反应。
一个人的最佳饮食可能不是另一个人的最佳饮食。
这可以解释围绕我们为人群定义最佳饮食的尝试所引发的争议——根本没有一种饮食对每个人都是最佳的。
在我们的研究中，我们将采用 n-of-1 研究设计，其中每个人以随机顺序依次接受所有 3 种饮食。
我们将使用每 15 分钟测量一次间质血糖的设备测量血糖，持续 2 周。
然后将每种饮食的血糖影响与同一个体的对照饮食进行比较，这样每个人都可以作为他/她自己的对照。
因此，响应是个性化的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、118177
- National University of Singapore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力
- 筛选时 21 至 60 岁（含）
- 种族必须是华人或印度人或马来人
- 明显健康的男性，根据人群或研究者地点的正常参考范围内的病史、体格检查和实验室结果确定，或研究者判断为无临床意义的可接受偏差的结果
- 具有稳定医疗问题的男性，在研究者看来，不会显着改变生物标志物组的性能，不会因参与研究而使受试者处于增加的风险中，并且不会干扰数据的解释。
- 不服用任何常规药物（西药/传统药物）
- 可以确定并清楚记录化学成分的营养补充剂是可以接受的。 参与者必须在研究期开始前至少 2 周停止服用营养补充剂。
- 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序。
排除标准：
- 女性
- 当前吸烟者，或在过去 2 年内吸烟
- 能够显着改变生物标志物组性能的当前脂质和心血管疾病、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、脂质疾病、血液学、恶性肿瘤或神经系统疾病的病史或存在；或干扰数据的解释
- 测试食物的食物过敏史
- 经常使用可能影响葡萄糖代谢的药物（例如 类固醇）
- 1 型/2 型糖尿病史和过去使用抗糖尿病药物
- 经常使用阿司匹林或维生素 C 的历史（两者都会影响 CGM 上的葡萄糖读数）
- 3 年内定期使用已知药物或滥用药物
- 3 年内已知或持续的精神疾病
- 在参加研究后 4 周内献血超过 500 毫升
每周平均酒精摄入量超过 21 个单位（男性）和 14 个单位（女性）：
- 1 单位 = 12 盎司或 360 毫升啤酒；
- 5 盎司或 150 毫升葡萄酒；
- 1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒
- 未控制的高血压（血压 [BP] >160/100mmHg）
- 需要全身抗病毒或抗微生物治疗的活动性感染将不会在研究第 1 天之前完成
- 在筛选后一 (1) 个月内使用任何研究药物或生物制剂进行治疗，或计划在本研究期间进行研究药物/生物制剂研究
- 在筛选后一 (1) 个月内使用任何研究药物或生物制剂进行治疗，或计划在本研究期间进行研究药物/生物制剂研究
- 出血素质或凝血病史
- 筛选时的以下任何实验室值：
空腹血糖 >=126mg/dL(>=7mmol/L) 或餐后 2 小时血糖 >=200mg/dL (>=11.1mmol/L)
- 实验室检查的临床显着（由研究者确定）异常会增加患者的风险或干扰数据完整性
- 有任何其他条件，研究者认为这些条件会使受试者不适合纳入，或可能干扰受试者参与或完成研究
- 过去一个月体重显着变化 (+/- 5%)
- 参加研究前 6 个月内的任何住院或手术
- 在过去 2 个月内使用过抗生素的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高蛋白饮食
饮食由 40% 的碳水化合物、40% 的蛋白质、20% 的脂肪组成，血糖指数约为 55-65。
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将为受试者提供早餐、午餐和晚餐的高蛋白饮食。
连续葡萄糖监测设备将用于测量餐后血糖反应。
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实验性的：高脂肪饮食
饮食由 40% 碳水化合物、40% 脂肪（25% 单不饱和脂肪酸）、20% 蛋白质组成，血糖指数约为 55-65。
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将为受试者提供早餐、午餐和晚餐的高脂肪饮食。
连续葡萄糖监测设备将用于测量餐后血糖反应。
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实验性的：高碳水化合物-低血糖指数饮食
饮食由 60% 的碳水化合物、20% 的脂肪、20% 的蛋白质组成，血糖指数约为 45-50。
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将为受试者提供早餐、午餐和晚餐的高碳水化合物低血糖指数饮食。
连续葡萄糖监测设备将用于测量餐后血糖反应。
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安慰剂比较：高碳水化合物-高血糖指数饮食
饮食由 60% 的碳水化合物、20% 的脂肪和 20% 的蛋白质组成。
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将为受试者提供早餐、午餐和晚餐的高碳水化合物-高血糖指数饮食。
连续葡萄糖监测设备将用于测量餐后血糖反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对各种膳食类型的血糖反应存在个体间差异。
大体时间：14天
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使用连续血糖监测量化对高碳水化合物-高血糖指数、高碳水化合物-低血糖指数、高蛋白和高脂肪饮食的血糖反应的个体间差异。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宏基因组特征与不同膳食类型的个体间血糖反应差异的相关性。
大体时间：14天
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DNA 鸟枪法测序的宏基因组谱与不同膳食类型个体的个体间血糖反应差异的相关性（主要结果）。
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14天
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代谢组谱与不同膳食类型的个体间血糖反应差异的相关性。
大体时间：14天
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血液样本的代谢组谱与来自不同膳食类型的个体的个体间血糖反应差异的相关性（主要结果）。
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14天
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睡眠评分质量与不同膳食类型的不同血糖反应的相关性。
大体时间：14天
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Fitbit 运动手表得出的睡眠评分质量与不同膳食类型的不同血糖反应的相关性（主要结果）。
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14天
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体力活动的步数与不同膳食类型的不同血糖反应的相关性。
大体时间：14天
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Fitbit Active 手表的身体活动步数与不同膳食类型的不同血糖反应的相关性（主要结果）。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mei Hui Liu、National University of Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月3日
初级完成 (估计的)
2024年12月8日
研究完成 (估计的)
2024年12月8日
研究注册日期
首次提交
2022年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019/00638
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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高蛋白饮食的临床试验
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中