結腸直腸がん化学予防加速改善プラットフォーム (CRC-CHAMP) 研究
2022年5月27日 更新者：University of Calgary
この研究の全体的な目標は、結腸直腸がん (CRC) 予防のための大規模な化学予防試験と実際の化学予防研究の両方のためのプラットフォームを開発することです。 この概念実証研究の具体的な目的は次のとおりです。
- CRCのリスクが高い参加者（結腸内視鏡検査中に1つ以上の高リスク腺腫が切除された）に対する現実世界の化学予防薬（CPA）介入（毎日低用量のアセチルサリチル酸（ASA）を3か月間投与）の実現可能性を参加者の状況に基づいて評価する摂取、アドヒアランス（CPA服用日数）、および有害事象。
- 検証済みの調査とインタビューを使用して、ASA の摂取と遵守に関連する要因を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと期間:
これは単一群（非ランダム化）、非盲検前向きコホートパイロット研究です。
スクリーニング段階: 最大 2 週間 治療段階: 90 日 追跡期間: 90 日
スクリーニング段階: 最長 14 日間。 参加者は、研究への登録と 90 日間の ASA の使用に同意します。 研究期間全体で ASA を使用することに同意したかどうかに関係なく、すべての参加者は 6 つのベースライン アンケートに回答します。
積極的な治療期間: 最大 90 日間。 ASA の使用に同意した参加者は、90 日間毎日 ASA を摂取するよう指示されます。 参加者は、有害事象、遵守、および中止を決定するために、1、2、および 3 か月後に電話で連絡されます。 3 か月後に、参加者は化学予防アンケートとアドヒアランス バリア アンケート (ABQ) に記入します。
追跡期間: 90 日間。 フォローアップ段階では、研究を通じて参加者に ASA が提供されることはなく、ASA を継続するための具体的な推奨も行われません。 ASA の継続使用の普及状況を各自で判断するため、この期間の終了時にすべての参加者に電話で連絡されます。
合計の学習期間は最大 194 日となります。 同意後、参加者は90日間の積極的な治療段階を完了し、その後90日間のフォローアップ段階を完了します。 治験は1年以内に完了する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Hilsden
- 電話番号：403 592 5089
- メール：rhilsden@ucalgary.ca
研究場所
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
-
コンタクト：
- Robert Hilsden
- 電話番号：1 403 592 5089
- メール：rhilsden@ucalgary.ca
-
コンタクト：
- Susanna Town
- 電話番号：1 403 592 5052
- メール：susanna.town@ucalgary.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が50～59歳の男性または女性
過去 12 か月以内に診断された高リスク腺腫性ポリープの記録された病歴:
- 任意のサイズの少なくとも 1 つの絨毛または管状絨毛ポリープ
- 任意のサイズの高度異形成を伴うポリープが少なくとも 1 つある
- サイズが1cm以上の腺腫性ポリープが少なくとも1つある
- サイズが1cm未満の3つ以上の管状腺腫
- 現在、別の症状に対して ASA を使用していない
除外基準:
- 年齢 < 50 または >= 60
- ASA、サリチル酸塩、または非ステロイド性抗炎症薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 毎日のアルコール摂取 > 3ユニット
- アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬の定期的な使用（週に2回以上）
- 現在コルチコステロイドを経口的に使用している（用量を問わず）
- メトトレキサート、バルプロ酸、またはジゴキシンの現在使用
- 現在何らかの抗がん剤を服用している
- 抗血小板薬または抗凝固薬を現在使用している
- 今後3か月以内に手術が予定されている
- 現在または過去の胃腸潰瘍の病歴
- 消化管出血の病歴（痔核または軽度の出口型出血を除く）
- 既知の肝硬変または肝障害（たとえば、総ビリルビンが正常の上限値 > 1.25、国際正規化比 > 1.25）
- 既知の出血性疾患（出血性素因）
- 喘息または鼻ポリープの病歴
- 結腸直腸がんの病歴
- 血小板数 < 120 または > 450 (過去 3 か月以内)
- 腎不全（過去3か月以内のeGFR < 90）
- うっ血性心不全の病歴または左心室駆出率が50パーセント未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ASA 81mg
アセチルサリチル酸遅延放出錠剤 (81mg)、1 錠を 1 日 1 回、90 日間服用します。
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アセチルサリチル酸遅延放出錠剤、81mgを1日1回90日間摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASAの取り込み
時間枠：7日
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毎日 81mg の ASA を開始（最初の 7 日間の治療を完了した参加者の割合）。
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7日
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90 日間にわたる ASA の遵守
時間枠：90日
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90 日間で ASA を取得した日数。
利用を中止した参加者のASA利用時間（日数）が数値化されます。
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90日
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処方された総用量の少なくとも50パーセントを遵守していること
時間枠：90日
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総処方量の少なくとも 50% を摂取した参加者の割合。
記述統計は、ASA を遵守した参加者と遵守しなかった参加者を特徴付けるために利用されます。
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90日
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有害事象の測定
時間枠：90日
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90日間にわたる調査研究看護師とのインタビューおよび参加者の報告を通じて報告された有害事象の測定（積極的治療段階）。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASAの摂取と遵守に関連する要因
時間枠：入会から90日まで
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行動、社会人口統計、および健康の特徴。健康とライフスタイルのアンケートを使用して測定され、パーセンテージとして表示されます。
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入会から90日まで
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健康関連の生活の質の測定を使用した ASA の摂取と遵守に関連する要因
時間枠：入学時
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生活の質を測定するための短形式 36 健康調査アンケートを使用して測定され、パーセンテージとして表示される、行動、社会人口学的および健康上の特徴。
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入学時
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自己効力の測定を使用した ASA の摂取と遵守に関連する要因
時間枠：入学時
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行動的、社会人口学的および健康上の特徴。国立衛生研究所 (NIH) の自己効力感アンケートを使用して測定され、パーセンテージとして表示されます。
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入学時
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ASAの摂取と遵守に関連する要因
時間枠：入学時
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医薬品に関する信念アンケートを使用して、医薬品に関する信念、態度、価値観を測定し、パーセンテージで表します。
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入学時
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アドヒアランスバリアの測定を使用した摂取、研究中のアドヒアランス、および研究後の維持に関連する要因
時間枠：登録時から90日後の治療終了まで
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アドヒアランスバリアアンケートを使用したアドヒアランスバリアの測定（ベースラインおよび3分間の追跡調査時）およびパーセンテージで表されます。
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登録時から90日後の治療終了まで
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化学予防知識の測定を使用した摂取、研究中のアドヒアランス、および研究後の維持に関連する要因
時間枠：登録時から90日後の治療終了まで
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化学予防アンケート (ベースラインおよび 3 分間の追跡調査) を使用した化学予防に関する知識の測定。パーセンテージで表されます。
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登録時から90日後の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Hilsden、University of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRC-CHAMP01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、研究代表者および研究分担者以外の研究者と共有されることはありません。
この研究の結果は、査読付きの科学雑誌に掲載される予定です。
化学予防介入の結果と、スクリーニングセンターに参加するすべての個人に化学予防プログラムを拡張するための実現可能性の結果の両方が提示されます。
資格のある研究者は、研究結果の公表について主な責任を負います。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。