Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien CRC-CHAMP (Colorectal Cancer Chemoprevention Acceleration and Improvement Platform)

27. mai 2022 oppdatert av: University of Calgary

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en plattform for både storskala kjemoprevensjonsstudier og reelle kjemoprevensjonsstudier for forebygging av tykktarmskreft (CRC). De spesifikke målene for denne proof of concept-studien er å:

  1. Evaluer muligheten for en reell intervensjon med kjemoprevensjonsmiddel (CPA) (3 måneders daglig lavdose acetylsalisylsyre (ASA)) hos deltakere med økt risiko for CRC (ett eller flere høyrisikoadenomer fjernet under koloskopi) basert på deltaker opptak, overholdelse (dager med CPA) og uønskede hendelser;
  2. Vurdere faktorer knyttet til opptak og etterlevelse av ASA ved hjelp av validerte undersøkelser og intervjuer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og varighet:

Dette er en enkeltarm (ikke-randomisert), åpen prospektiv kohortpilotstudie.

Screeningsfase: opptil 2 uker Behandlingsfase: 90 dager Oppfølgingsfase: 90 dager

Screeningsfase: opptil 14 dager. Deltakerne vil samtykke til å bli registrert i studien og til bruk av ASA i en periode på 90 dager. Uavhengig av avtale om å bruke ASA for hele studieperioden, vil alle deltakere fylle ut 6 baseline spørreskjemaer.

Aktiv behandlingsfase: opptil 90 dager. Deltakere som godtar bruken av ASA-er vil bli bedt om å ta daglige ASA-er i 90 dager. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon etter 1, 2 og 3 måneder for å fastslå uønskede hendelser, overholdelse og seponering. Etter 3 måneder vil deltakerne fylle ut et kjemoprevensjonsspørreskjema og Adherence Barriers Questionnaire (ABQ).

Oppfølgingsfase: 90 dager. Under oppfølgingsfasen vil deltakerne ikke få ASA gjennom studien, og det vil heller ikke bli gitt en spesifikk anbefaling om å fortsette ASA. Alle deltakere vil bli kontaktet via telefon ved slutten av denne perioden for å fastslå utbredelsen av fortsatt bruk av ASA på egenhånd.

Samlet studieforpliktelse vil være inntil 194 dager. Etter samtykke fullfører deltakerne en 90 dagers aktiv behandlingsfase etterfulgt av en 90 dagers oppfølgingsfase. Rettssaken forventes å være fullført innen ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 50-59 på tidspunktet for signering av det informerte samtykket

  2. Dokumentert historie med høyrisiko adenomatøse polypper diagnostisert i løpet av de siste 12 månedene:

    1. Minst én villøs eller tubulovløs polypp uansett størrelse
    2. Minst én polypp med høygradig dysplasi uansett størrelse
    3. Minst én adenomatøs polypp ≥1 cm i størrelse
    4. Tre eller flere tubulære adenomer <1 cm i størrelse
  3. Bruker ikke ASA for en annen tilstand

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 50 eller >= 60
  2. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor ASA, salisylater eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  3. Daglig alkoholbruk > 3 enheter
  4. Regelmessig bruk av aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (> 2 doser/uke)
  5. Nåværende bruk av kortikosteroid (en hvilken som helst dose) oralt
  6. Nåværende bruk av metotreksat, valproinsyre eller digoksin
  7. Tar for tiden et kreftmedisin
  8. Nåværende bruk av blodplatehemmende midler eller antikoagulantia
  9. Forventet kirurgisk inngrep i løpet av de neste 3 månedene
  10. Nåværende eller tidligere historie med gastrointestinale sår
  11. Anamnese med gastrointestinal blødning (unntatt blødning av hemorroide eller mindre utløpstype)
  12. Kjent skrumplever eller nedsatt leverfunksjon (for eksempel total bilirubin >1,25 øvre normalgrense, internasjonalt normalisert forhold >1,25)
  13. Kjent blødningsforstyrrelse (hemorragisk diatese)
  14. Historie med astma eller nesepolypper
  15. Historie om tykktarmskreft
  16. Blodplateantall < 120 eller > 450 (i løpet av de siste 3 månedene)
  17. Nyresvikt (eGFR < 90 i løpet av de siste 3 månedene)
  18. Anamnese med kongestiv hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 prosent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ASA 81mg
Acetylsalisylsyre tabletter med forsinket frigjøring (81 mg), enkelt tablett tatt en gang daglig i 90 dager.
Legemiddel: acetylsalisylsyre tabletter med forsinket frigjøring, 81mg
Acetylsalisylsyre tabletter med forsinket frigjøring, 81 mg tatt en gang daglig i 90 dager
Andre navn:
  • ASPIRIN 81mg
  • Legemiddelidentifikasjonsnummer 02237726

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av ASA
Tidsramme: 7 dager
Oppstart av daglig ASA 81mg (Prosentandel av deltakerne som fullfører de første 7 dagene av behandlingen).
7 dager
Tilslutning til ASA over 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Antall dager som tar ASA over en 90 dagers periode. Tiden (antall dager) på ASA for deltakere som sluttet å bruke vil bli kvantifisert.
90 dager
Overholdelse av minst 50 prosent av total foreskrevet dose
Tidsramme: 90 dager
Andel av deltakerne som tar minst 50 prosent av total foreskrevet dose. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere deltakere som sluttet seg til ASA og deltakere som ikke gjorde det.
90 dager
Måling av uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Måling av uønskede hendelser rapportert gjennom intervjuer med sykepleier i forskningsstudien og deltakerrapport over 90 dager (aktiv behandlingsfase).
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer knyttet til opptak og tilslutning til ASA
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager
Atferdsmessige, sosiodemografiske og helsekarakteristikker, målt ved hjelp av Helse- og livsstilsspørreskjema og presentert i prosent.
Fra påmelding til 90 dager
Faktorer knyttet til opptak og etterlevelse av ASA ved bruk av måling av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved påmelding
Atferdsmessige, sosiodemografiske og helsekarakteristikker, målt ved bruk av Short-Form 36 Health Survey Questionnaire for å måle livskvalitet og presentert i prosent.
Ved påmelding
Faktorer relatert til opptak og overholdelse av ASA ved bruk av måling av egeneffektivitet
Tidsramme: Ved påmelding
Atferdsmessige, sosiodemografiske og helsekarakteristikker, målt ved hjelp av National Institutes of Health (NIH) Self-efficacy-spørreskjema og presentert som prosenter.
Ved påmelding
Faktorer knyttet til opptak og tilslutning til ASA
Tidsramme: Ved påmelding
Måling av tro, holdninger og verdier om medisiner ved hjelp av Beliefs about Medicines spørreskjema og uttrykt i prosent.
Ved påmelding
Faktorer relatert til opptak, etterlevelse i studien og vedlikehold etter studie ved bruk av måling av etterlevelsesbarrierer
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av behandlingen ved 90 dager
Måling av adherence barrierer ved hjelp av adherence barriers Questionnaire (ved baseline og 3 m oppfølging) og uttrykt som prosenter.
Ved påmelding til slutten av behandlingen ved 90 dager
Faktorer relatert til opptak, etterlevelse i studien og vedlikehold etter studie ved bruk av måling av kunnskap om kjemoprevensjon
Tidsramme: Ved påmelding til slutten av behandlingen ved 90 dager
Måling av kunnskap om kjemoprevensjon ved bruk av kjemoprevensjonsspørreskjema (baseline og 3m oppfølging) og uttrykt i prosent.
Ved påmelding til slutten av behandlingen ved 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Hilsden, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC-CHAMP01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere enn rektor og medetterforskere. Resultatene av denne studien vil bli publisert i et vitenskapelig fagfellevurdert tidsskrift. Både resultatene av kjemoprevensjonsintervensjon og gjennomførbarhetsresultatene for å skalere et kjemoprevensjonsprogram for alle individer som deltar på et screeningsenter vil bli presentert. Den kvalifiserte etterforskeren har hovedansvaret for publisering av studieresultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere