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结直肠癌化学预防加速和改进平台 (CRC-CHAMP) 研究

2022年5月27日 更新者：University of Calgary

本研究的总体目标是为结直肠癌 (CRC) 预防的大规模化学预防试验和真实世界化学预防研究开发一个平台。 此概念验证研究的具体目标是：

  1. 评估真实世界化学预防剂 (CPA) 干预（每日低剂量乙酰水杨酸 (ASA) 3 个月）对 CRC 风险增加的参与者（在结肠镜检查期间切除一个或多个高风险腺瘤）的可行性摄取、依从性（服用 CPA 的天数）和不良事件；
  2. 使用经过验证的调查和访谈评估与 ASA 的采用和依从性相关的因素。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计和持续时间：

这是一项单臂（非随机）、开放标签的前瞻性队列试点研究。

筛选阶段：最多 2 周治疗阶段：90 天随访阶段：90 天

筛选阶段：最多 14 天。 参与者将同意参加研究并同意使用 ASA 90 天。 无论是否同意在整个研究期间使用 ASA，所有参与者都将完成 6 份基线问卷。

积极治疗阶段：最多 90 天。 同意使用 ASAs 的参与者将被指示每天服用 ASAs 90 天。 将在第 1、2 和 3 个月时通过电话联系参与者，以确定不良事件、依从性和停药情况。 在 3 个月时，参与者将填写一份化学预防问卷和依从性障碍问卷 (ABQ)。

后续阶段：90 天。 在后续阶段，不会通过研究向参与者提供 ASA，也不会提出继续 ASA 的具体建议。 在此期间结束时，将通过电话联系所有参与者，以确定他们自己继续使用 ASA 的流行率。

总学习承诺将长达 194 天。 同意后，参与者完成 90 天的积极治疗阶段，然后是 90 天的随访阶段。 试验预计将在一年内完成。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时年龄在 50-59 岁之间的男性或女性

  2. 在过去 12 个月内诊断出的高危腺瘤性息肉的记录病史：

    1. 至少有一个任何大小的绒毛状或管状绒毛状息肉
    2. 至少有一个任何大小的高度异型增生的息肉
    3. 至少1个腺瘤性息肉≥1cm
    4. 三个或更多个 <1 cm 的管状腺瘤
  3. 目前未将 ASA 用于其他情况

排除标准：

  1. 年龄 < 50 岁或 >= 60 岁
  2. 已知对 ASA、水杨酸盐或非甾体抗炎药过敏或过敏。
  3. 每日饮酒量 > 3 单位
  4. 定期使用阿司匹林或非甾体类抗炎药（> 2 剂/周）
  5. 目前口服皮质类固醇（任何剂量）
  6. 目前使用甲氨蝶呤、丙戊酸或地高辛
  7. 目前正在服用任何抗癌药物
  8. 当前使用抗血小板药物或抗凝剂
  9. 预计未来 3 个月内的手术程序
  10. 当前或既往胃肠道溃疡病史
  11. 消化道出血史（痔疮或小出口型出血除外）
  12. 已知肝硬化或肝功能损害（例如，总胆红素 >1.25 正常上限，国际标准化比率 >1.25）
  13. 已知的出血性疾病（出血素质）
  14. 哮喘病史或鼻息肉病史
  15. 结直肠癌病史
  16. 血小板计数 < 120 或 > 450（前 3 个月内）
  17. 肾功能不全（前 3 个月内 eGFR < 90）
  18. 充血性心力衰竭或左心室射血分数 < 50% 的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：阿司匹林 81 毫克
乙酰水杨酸缓释片（81mg），单片每天服用一次，连续服用 90 天。
药品：乙酰水杨酸缓释片，81mg
乙酰水杨酸缓释片，81mg，每天服用一次，持续 90 天
其他名称：
  • 阿司匹林 81 毫克
  • 药品识别号 02237726

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
摄取 ASA
大体时间：7天
开始每日服用 ASA 81 毫克（完成前 7 天治疗的参与者百分比）。
7天
遵守 ASA 超过 90 天
大体时间：90天
在 90 天内服用 ASA 的天数。 参与者停止使用 ASA 的时间（天数）将被量化。
90天
坚持至少 50% 的总处方剂量
大体时间：90天
服用总处方剂量至少 50% 的参与者所占百分比。 描述性统计将用于描述遵守 ASA 的参与者和不遵守 ASA 的参与者的特征。
90天
不良事件的测量
大体时间：90天
通过与研究护士的访谈和参与者报告超过 90 天（积极治疗阶段）报告的不良事件测量。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与接受和依从 ASA 相关的因素
大体时间：从入学到90天
行为、社会人口学和健康特征，使用健康与生活方式问卷测量并以百分比表示。
从入学到90天
使用与健康相关的生活质量测量与摄取和坚持 ASA 相关的因素
大体时间：入学时
行为、社会人口学和健康特征，使用简式 36 健康调查问卷测量以衡量生活质量并以百分比表示。
入学时
使用自我效能测量与吸收和坚持 ASA 相关的因素
大体时间：入学时
行为、社会人口学和健康特征，使用美国国立卫生研究院 (NIH) 自我效能问卷测量并以百分比表示。
入学时
与接受和依从 ASA 相关的因素
大体时间：入学时
使用关于药物的信念问卷测量关于药物的信念、态度和价值观，并以百分比表示。
入学时
使用依从性障碍测量与摄取、研究中依从性和研究后维持相关的因素
大体时间：从入组到治疗结束 90 天
使用依从性障碍问卷（在基线和 3m 随访时）测量依从性障碍并以百分比表示。
从入组到治疗结束 90 天
使用化学预防知识的测量与摄取、研究中的依从性和研究后维持相关的因素
大体时间：从入组到治疗结束 90 天
使用化学预防问卷（基线和 3 米随访）测量有关化学预防的知识，并以百分比表示。
从入组到治疗结束 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

调查人员

  • 首席研究员：Robert Hilsden、University Of Calgary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月27日

首次发布 (实际的)

2022年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月27日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRC-CHAMP01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据不会与除主要研究人员和合作研究人员以外的研究人员共享。 这项研究的结果将发表在科学同行评审期刊上。 将介绍化学预防干预结果和将化学预防计划扩展到参加筛查中心的所有个人的可行性结果。 合格的研究者对发表研究结果负有主要责任。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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