Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien CRC-CHAMP (Colorectal Cancer Chemoprevention Acceleration and Improvement Platform)

27 maj 2022 uppdaterad av: University of Calgary

Det övergripande målet med denna studie är att utveckla en plattform för både storskaliga kemopreventionsstudier och verkliga kemopreventionsstudier för förebyggande av kolorektal cancer (CRC). De specifika målen för denna proof of concept-studie är att:

  1. Utvärdera genomförbarheten av ett verkligt kemopreventionsmedel (CPA)-intervention (3 månaders daglig lågdos acetylsalicylsyra (ASA)) hos deltagare med ökad risk för CRC (ett eller flera högriskadenom avlägsnat under koloskopi) baserat på deltagare upptag, vidhäftning (dagar med CPA) och biverkningar;
  2. Utvärdera faktorer relaterade till användning och efterlevnad av ASA med hjälp av validerade undersökningar och intervjuer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens design och varaktighet:

Detta är en enarms (icke-randomiserad), öppen prospektiv kohortpilotstudie.

Screeningsfas: upp till 2 veckor Behandlingsfas: 90 dagar Uppföljningsfas: 90 dagar

Screeningsfas: upp till 14 dagar. Deltagarna kommer att samtycka till att bli inskrivna i studien och att använda ASA under en period på 90 dagar. Oavsett överenskommelse om att använda ASA under hela studieperioden kommer alla deltagare att fylla i 6 baslinjefrågeformulär.

Aktiv behandlingsfas: upp till 90 dagar. Deltagare som accepterar användningen av ASA kommer att instrueras att ta dagliga ASA under 90 dagar. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon efter 1, 2 och 3 månader för att fastställa biverkningar, följsamhet och avbrytande av behandlingen. Efter 3 månader kommer deltagarna att fylla i ett kemopreventionsformulär och Adherence Barrier Questionnaire (ABQ).

Uppföljningsfas: 90 dagar. Under uppföljningsfasen kommer deltagarna inte att förses med ASA genom studien och inte heller kommer en specifik rekommendation att göras för att fortsätta ASA. Alla deltagare kommer att kontaktas via telefon i slutet av denna period för att fastställa förekomsten av fortsatt användning av ASA på egen hand.

Totalt studieåtagande kommer att vara upp till 194 dagar. Efter samtycke slutför deltagarna en 90 dagars aktiv behandlingsfas följt av en 90 dagars uppföljningsfas. Rättegången förväntas vara avslutad inom ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor i åldern 50-59 vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket

  2. Dokumenterad historia av adenomatösa polyper med hög risk som diagnostiserats under de senaste 12 månaderna:

    1. Minst en villös eller tubulovilös polyp av valfri storlek
    2. Minst en polyp med höggradig dysplasi av valfri storlek
    3. Minst en adenomatös polyp ≥1 cm stor
    4. Tre eller flera tubulära adenom <1 cm i storlek
  3. Använder för närvarande inte ASA för ett annat tillstånd

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 50 eller >= 60
  2. Känd allergi eller överkänslighet mot ASA, salicylater eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
  3. Daglig alkoholanvändning > 3 enheter
  4. Regelbunden användning av aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (> 2 doser/vecka)
  5. Nuvarande användning av kortikosteroid (valfri dos) oralt
  6. Nuvarande användning av metotrexat, valproinsyra eller digoxin
  7. Tar för närvarande något läkemedel mot cancer
  8. Nuvarande användning av trombocythämmande medel eller antikoagulantia
  9. Förväntat kirurgiskt ingrepp under de kommande 3 månaderna
  10. Nuvarande eller tidigare historia av gastrointestinala sår
  11. Historik av gastrointestinala blödningar (förutom hemorrojder eller mindre blödningar av utloppstyp)
  12. Känd cirros eller nedsatt leverfunktion (till exempel total bilirubin >1,25 övre normalgräns, internationell normaliserad kvot >1,25)
  13. Känd blödningsrubbning (hemorragisk diates)
  14. Historik av astma eller näspolyper
  15. Historik av kolorektal cancer
  16. Trombocytantal < 120 eller > 450 (inom de senaste 3 månaderna)
  17. Njurinsufficiens (eGFR < 90 under de senaste 3 månaderna)
  18. Historik med kronisk hjärtsvikt eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 procent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ASA 81mg
Acetylsalicylsyra tabletter med fördröjd frisättning (81 mg), en tablett som tas en gång per dag i 90 dagar.
Läkemedel: acetylsalicylsyra tabletter med fördröjd frisättning, 81mg
acetylsalicylsyra tabletter med fördröjd frisättning, 81mg tas en gång om dagen i 90 dagar
Andra namn:
  • ASPIRIN 81mg
  • Läkemedelsidentifikationsnummer 02237726

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av ASA
Tidsram: 7 dagar
Initiering av daglig ASA 81mg (Procentandel av deltagare som fullföljer de första 7 dagarna av behandlingen).
7 dagar
Anslutning till ASA under 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Antal dagar som tar ASA under en 90-dagarsperiod. Tiden (antal dagar) på ASA för deltagare som slutat använda kommer att kvantifieras.
90 dagar
Följsamhet till minst 50 procent av den totala ordinerade dosen
Tidsram: 90 dagar
Andel deltagare som tar minst 50 procent av den totala ordinerade dosen. Beskrivande statistik kommer att användas för att karakterisera deltagare som anslutit sig till ASA och deltagare som inte gjorde det.
90 dagar
Mätning av negativa händelser
Tidsram: 90 dagar
Mätning av biverkningar rapporterade genom intervjuer med forskningsstudien sjuksköterska och deltagarrapport över 90 dagar (aktiv behandlingsfas).
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktorer relaterade till upptag och följsamhet till ASA
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar
Beteendemässiga, sociodemografiska och hälsoegenskaper, mätta med hjälp av Health & Lifestyle Questionnaire och presenterade i procent.
Från inskrivning till 90 dagar
Faktorer relaterade till upptag och följsamhet till ASA med hjälp av mätning av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid inskrivning
Beteendemässiga, sociodemografiska och hälsoegenskaper, mätta med hjälp av Short-Form 36 Health Survey Questionnaire för att mäta livskvalitet och presenteras i procent.
Vid inskrivning
Faktorer relaterade till upptag och följsamhet till ASA med hjälp av mätning av själveffektivitet
Tidsram: Vid inskrivning
Beteendemässiga, sociodemografiska och hälsoegenskaper, mätt med hjälp av National Institutes of Health (NIH) själveffektivitetsfrågeformulär och presenterat i procent.
Vid inskrivning
Faktorer relaterade till upptag och följsamhet till ASA
Tidsram: Vid inskrivning
Mätning av övertygelser, attityder och värderingar om läkemedel med hjälp av enkäten Beliefs about Medicines och uttryckt i procent.
Vid inskrivning
Faktorer relaterade till upptag, vidhäftning i studien och underhåll efter studie med hjälp av mätning av vidhäftningsbarriärer
Tidsram: Vid inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar
Mätning av vidhäftningsbarriärer med hjälp av frågeformulär för vidhäftningsbarriärer (vid baslinjen och 3 m uppföljning) och uttryckt i procent.
Vid inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar
Faktorer relaterade till upptag, vidhäftning i studien och underhåll efter studie med mätning av kunskap om kemoprevention
Tidsram: Vid inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar
Mätning av kunskap om kemoprevention med hjälp av Chemoprevention Questionnaires (baslinje och 3m uppföljning) och uttryckt i procent.
Vid inskrivning till slutet av behandlingen vid 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Hilsden, University Of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRC-CHAMP01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare än rektor och medutredare. Resultaten av denna studie kommer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift. Både resultaten av kemopreventionsinterventionen och genomförbarhetsresultaten för att skala ett kemopreventionsprogram för alla individer som deltar i ett screeningcenter kommer att presenteras. Den kvalificerade utredaren har det primära ansvaret för publicering av studieresultat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera