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Estudo da Plataforma de Aceleração e Melhoria da Quimioprevenção do Câncer Colorretal (CRC-CHAMP)

27 de maio de 2022 atualizado por: University of Calgary

O objetivo geral deste estudo é desenvolver uma plataforma para ensaios de quimioprevenção em larga escala e estudos de quimioprevenção do mundo real para a prevenção do câncer colorretal (CRC). Os objetivos específicos deste estudo de prova de conceito são:

  1. Avaliar a viabilidade de uma intervenção de agente de quimioprevenção (CPA) do mundo real (3 meses de baixa dose diária de acetilsalicílico (AAS)) em participantes com risco aumentado de CRC (um ou mais adenomas de alto risco removidos durante a colonoscopia) com base no participante absorção, adesão (dias tomando CPA) e eventos adversos;
  2. Avalie os fatores relacionados à aceitação e adesão ao AAS usando pesquisas e entrevistas validadas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo e duração:

Este é um estudo piloto prospectivo de coorte prospectivo de braço único (não randomizado).

Fase de triagem: até 2 semanas Fase de tratamento: 90 dias Fase de acompanhamento: 90 dias

Fase de triagem: até 14 dias. Os participantes consentirão em ser incluídos no estudo e no uso de AAS por um período de 90 dias. Independentemente de concordar em usar ASA durante todo o período do estudo, todos os participantes preencherão 6 questionários de linha de base.

Fase de tratamento ativo: até 90 dias. Os participantes que concordarem com o uso de ASAs serão instruídos a tomar ASAs diariamente por 90 dias. Os participantes serão contatados por telefone em 1, 2 e 3 meses para determinar eventos adversos, adesão e descontinuação. Aos 3 meses, os participantes preencherão um questionário de quimioprevenção e o Questionário de Barreiras de Aderência (ABQ).

Fase de acompanhamento: 90 dias. Durante a fase de acompanhamento, os participantes não receberão ASA durante o estudo nem será feita uma recomendação específica para continuar com ASA. Todos os participantes serão contatados via telefone ao final deste período para determinar a prevalência de uso continuado de AAS por conta própria.

O compromisso total de estudo será de até 194 dias. Após o consentimento, os participantes completam uma fase de tratamento ativo de 90 dias, seguida por uma fase de acompanhamento de 90 dias. A expectativa é de que o julgamento seja concluído em um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade entre 50 e 59 anos no momento da assinatura do consentimento informado

  2. História documentada de pólipos adenomatosos de alto risco diagnosticados nos últimos 12 meses:

    1. Pelo menos um pólipo viloso ou tubuloviloso de qualquer tamanho
    2. Pelo menos um pólipo com displasia de alto grau de qualquer tamanho
    3. Pelo menos um pólipo adenomatoso ≥1 cm de tamanho
    4. Três ou mais adenomas tubulares <1 cm de tamanho
  3. Atualmente não está usando ASA para outra condição

Critério de exclusão:

  1. Idade < 50 ou >= 60
  2. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a AAS, salicilatos ou anti-inflamatórios não esteróides.
  3. Uso diário de álcool > 3 unidades
  4. Uso regular de aspirina ou anti-inflamatórios não esteroidais (> 2 doses/semana)
  5. Uso atual de corticosteroide (qualquer dose) por via oral
  6. Uso atual de metotrexato, ácido valpróico ou digoxina
  7. Atualmente tomando qualquer medicamento anti-câncer
  8. Uso atual de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes
  9. Procedimento cirúrgico antecipado nos próximos 3 meses
  10. História atual ou passada de úlceras gastrointestinais
  11. História de sangramento gastrointestinal (exceto sangramento hemorroidário ou tipo de saída menor)
  12. Cirrose conhecida ou insuficiência hepática (por exemplo, bilirrubina total >1,25 Limite Superior do Normal, Razão Normalizada Internacional >1,25)
  13. Distúrbio hemorrágico conhecido (diátese hemorrágica)
  14. História de asma ou pólipos nasais
  15. Histórico de câncer colorretal
  16. Contagem de plaquetas < 120 ou > 450 (nos últimos 3 meses)
  17. Insuficiência renal (TFGe < 90 nos últimos 3 meses)
  18. História de insuficiência cardíaca congestiva ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50 por cento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: AAS 81mg
Comprimidos de liberação retardada de ácido acetilsalicílico (81 mg), comprimido único tomado uma vez por dia durante 90 dias.
Medicamento: ácido acetilsalicílico comprimidos de liberação retardada, 81mg
comprimidos de liberação retardada de ácido acetilsalicílico, 81 mg tomados uma vez por dia durante 90 dias
Outros nomes:
  • ASPIRINA 81mg
  • Número de Identificação da Droga 02237726

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de ASA
Prazo: 7 dias
Início de AAS diário 81mg (Percentagem de participantes que completam os primeiros 7 dias de tratamento).
7 dias
Adesão ao ASA em 90 dias
Prazo: 90 dias
Número de dias tomando ASA em um período de 90 dias. Será quantificado o tempo (número de dias) em ASA para os participantes que interromperam o uso.
90 dias
Aderência a pelo menos 50% da dose total prescrita
Prazo: 90 dias
Porcentagem de participantes que tomam pelo menos 50% da dose total prescrita. Estatística descritiva será utilizada para caracterizar os participantes que aderiram ao ASA e os participantes que não aderiram.
90 dias
Medição de eventos adversos
Prazo: 90 dias
Medição dos eventos adversos relatados por meio de entrevistas com a enfermeira do estudo de pesquisa e relatório do participante durante 90 dias (fase de tratamento ativo).
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores relacionados à captação e adesão ao AAS
Prazo: Da inscrição até 90 dias
Características comportamentais, sociodemográficas e de saúde, medidas por meio do Health & Lifestyle Questionnaire e apresentadas como porcentagens.
Da inscrição até 90 dias
Fatores relacionados à aceitação e adesão ao AAS usando medição da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Na inscrição
Características comportamentais, sociodemográficas e de saúde, medidas usando o Short-Form 36 Health Survey Questionnaire para medir a qualidade de vida e apresentadas como porcentagens.
Na inscrição
Fatores relacionados à captação e adesão ao AAS usando medição de autoeficácia
Prazo: Na inscrição
Características comportamentais, sociodemográficas e de saúde, medidas por meio do questionário de autoeficácia do National Institutes of Health (NIH) e apresentadas como porcentagens.
Na inscrição
Fatores relacionados à captação e adesão ao AAS
Prazo: Na inscrição
Mensuração de crenças, atitudes e valores sobre medicamentos por meio do questionário Crenças sobre Medicamentos e expressos em porcentagens.
Na inscrição
Fatores relacionados à aceitação, adesão em estudo e manutenção pós-estudo usando medição de barreiras de adesão
Prazo: Na inscrição até o final do tratamento em 90 dias
Medição das barreiras de adesão usando o Questionário de Barreiras de Aderência (na linha de base e 3 meses de acompanhamento) e expresso como porcentagens.
Na inscrição até o final do tratamento em 90 dias
Fatores relacionados à aceitação, adesão ao estudo e manutenção pós-estudo usando a medição do conhecimento de quimioprevenção
Prazo: Na inscrição até o final do tratamento em 90 dias
Medição do conhecimento sobre quimioprevenção usando questionários de quimioprevenção (linha de base e acompanhamento de 3m) e expresso como porcentagens.
Na inscrição até o final do tratamento em 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Hilsden, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRC-CHAMP01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com pesquisadores que não sejam o Principal e os Coinvestigadores. Os resultados deste estudo serão publicados em uma revista científica revisada por pares. Serão apresentados os resultados da intervenção de quimioprevenção e os resultados de viabilidade para escalar um programa de quimioprevenção para todos os indivíduos que frequentam um centro de triagem. O investigador qualificado é o principal responsável pela publicação dos resultados do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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