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Die Studie zur Beschleunigung und Verbesserung der Darmkrebs-Chemoprävention (CRC-CHAMP).

27. Mai 2022 aktualisiert von: University of Calgary

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, eine Plattform sowohl für groß angelegte Chemopräventionsstudien als auch für reale Chemopräventionsstudien zur Darmkrebsprävention (CRC) zu entwickeln. Die spezifischen Ziele dieser Proof-of-Concept-Studie sind:

  1. Bewerten Sie die Machbarkeit einer realen Intervention mit einem Chemopräventionsmittel (CPA) (3 Monate lang täglich niedrig dosiertes Acetylsalicylsäure (ASS)) bei Teilnehmern mit erhöhtem Risiko für CRC (ein oder mehrere Adenome mit hohem Risiko, die während der Koloskopie entfernt wurden) basierend auf dem Teilnehmer Aufnahme, Adhärenz (Tage unter CPA-Einnahme) und unerwünschte Ereignisse;
  2. Bewerten Sie Faktoren im Zusammenhang mit der Aufnahme und Einhaltung von ASS mithilfe validierter Umfragen und Interviews.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und -dauer:

Dies ist eine einarmige (nicht randomisierte), offene prospektive Kohorten-Pilotstudie.

Screening-Phase: bis zu 2 Wochen Behandlungsphase: 90 Tage Follow-up-Phase: 90 Tage

Screening-Phase: bis zu 14 Tage. Die Teilnehmer stimmen der Aufnahme in die Studie und der Verwendung von ASS für einen Zeitraum von 90 Tagen zu. Unabhängig von der Vereinbarung, ASA für den gesamten Studienzeitraum zu verwenden, füllen alle Teilnehmer 6 Basisfragebögen aus.

Aktive Behandlungsphase: bis zu 90 Tage. Teilnehmer, die der Verwendung von ASS zustimmen, werden angewiesen, 90 Tage lang täglich ASS einzunehmen. Die Teilnehmer werden nach 1, 2 und 3 Monaten telefonisch kontaktiert, um unerwünschte Ereignisse, Einhaltung und Abbruch zu ermitteln. Nach 3 Monaten füllen die Teilnehmer einen Chemopräventionsfragebogen und den Adherence Barriers Questionnaire (ABQ) aus.

Follow-up-Phase: 90 Tage. Während der Nachbeobachtungsphase wird den Teilnehmern im Rahmen der Studie weder ASS verabreicht, noch wird eine konkrete Empfehlung zur Fortsetzung von ASS ausgesprochen. Alle Teilnehmer werden am Ende dieses Zeitraums telefonisch kontaktiert, um die Prävalenz des fortgesetzten ASS-Konsums selbst zu ermitteln.

Der gesamte Studienaufwand beträgt bis zu 194 Tage. Nach der Einwilligung absolvieren die Teilnehmer eine 90-tägige aktive Behandlungsphase, gefolgt von einer 90-tägigen Nachbeobachtungsphase. Der Versuch soll innerhalb eines Jahres abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

  2. Dokumentierte Vorgeschichte von adenomatösen Hochrisikopolypen, die in den letzten 12 Monaten diagnostiziert wurden:

    1. Mindestens ein Zotten- oder tubulovillöser Polyp beliebiger Größe
    2. Mindestens ein Polyp mit hochgradiger Dysplasie beliebiger Größe
    3. Mindestens ein adenomatöser Polyp mit einer Größe von ≥ 1 cm
    4. Drei oder mehr tubuläre Adenome <1 cm groß
  3. Derzeit verwende ich ASS nicht für eine andere Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 50 oder >= 60
  2. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ASS, Salicylate oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
  3. Täglicher Alkoholkonsum > 3 Einheiten
  4. Regelmäßige Einnahme von Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (> 2 Dosen/Woche)
  5. Aktuelle orale Einnahme von Kortikosteroiden (jede Dosis).
  6. Aktuelle Einnahme von Methotrexat, Valproinsäure oder Digoxin
  7. Ich nehme derzeit irgendein Krebsmedikament ein
  8. Aktuelle Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
  9. Voraussichtlicher chirurgischer Eingriff in den nächsten 3 Monaten
  10. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren
  11. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen (mit Ausnahme von Hämorrhoidalblutungen oder geringfügigen Auslassblutungen)
  12. Bekannte Zirrhose oder Leberfunktionsstörung (z. B. Gesamtbilirubin > 1,25 Obergrenze des Normalwerts, International Normalized Ratio > 1,25)
  13. Bekannte Blutungsstörung (hämorrhagische Diathese)
  14. Vorgeschichte von Asthma oder Nasenpolypen
  15. Vorgeschichte von Darmkrebs
  16. Thrombozytenzahl < 120 oder > 450 (innerhalb der letzten 3 Monate)
  17. Niereninsuffizienz (eGFR < 90 innerhalb der letzten 3 Monate)
  18. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 50 Prozent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ASS 81 mg
Acetylsalicylsäure-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (81 mg), eine einzelne Tablette, die 90 Tage lang einmal täglich eingenommen wird.
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure-Retardtabletten, 81 mg
Acetylsalicylsäure-Retardtabletten, 81 mg, einmal täglich über 90 Tage eingenommen
Andere Namen:
  • ASPIRIN 81 mg
  • Arzneimittelidentifikationsnummer 02237726

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von ASS
Zeitfenster: 7 Tage
Beginn der täglichen Gabe von 81 mg ASS (Prozentsatz der Teilnehmer, die die ersten 7 Behandlungstage abschließen).
7 Tage
Einhaltung der ASA über 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage, an denen ASS über einen Zeitraum von 90 Tagen eingenommen wurde. Die Zeit (Anzahl der Tage) auf ASS für Teilnehmer, die die Anwendung eingestellt haben, wird quantifiziert.
90 Tage
Einhaltung von mindestens 50 Prozent der verschriebenen Gesamtdosis
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 50 Prozent der verschriebenen Gesamtdosis einnehmen. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Teilnehmer zu charakterisieren, die sich an ASA hielten, und Teilnehmer, die dies nicht taten.
90 Tage
Messung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Messung unerwünschter Ereignisse, die durch Interviews mit Forschungsstudienkrankenschwestern und Teilnehmerberichten über 90 Tage (aktive Behandlungsphase) gemeldet wurden.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren im Zusammenhang mit der Aufnahme und Einhaltung von ASS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage
Verhaltens-, soziodemografische und Gesundheitsmerkmale, gemessen mithilfe des Fragebogens „Gesundheit und Lebensstil“ und dargestellt als Prozentsätze.
Von der Einschreibung bis 90 Tage
Faktoren im Zusammenhang mit der Aufnahme und Einhaltung von ASS anhand der Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Verhaltens-, soziodemografische und Gesundheitsmerkmale, gemessen mit dem Short-Form 36 Health Survey Questionnaire zur Messung der Lebensqualität und dargestellt als Prozentsätze.
Bei der Einschreibung
Faktoren im Zusammenhang mit der Aufnahme und Einhaltung von ASS anhand der Messung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Verhaltens-, soziodemografische und Gesundheitsmerkmale, gemessen mithilfe des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit der National Institutes of Health (NIH) und dargestellt als Prozentsätze.
Bei der Einschreibung
Faktoren im Zusammenhang mit der Aufnahme und Einhaltung von ASS
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Messung von Überzeugungen, Einstellungen und Werten zu Arzneimitteln mithilfe des Fragebogens „Überzeugungen zu Arzneimitteln“, ausgedrückt als Prozentsätze.
Bei der Einschreibung
Faktoren im Zusammenhang mit der Aufnahme, der Einhaltung während der Studie und der Aufrechterhaltung nach der Studie mithilfe der Messung von Einhaltungsbarrieren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Messung der Adhärenzbarrieren mithilfe des Adhärenzbarrieren-Fragebogens (zu Studienbeginn und 3-minütiger Nachuntersuchung) und ausgedrückt als Prozentsätze.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Faktoren im Zusammenhang mit der Aufnahme, der Einhaltung während der Studie und der Aufrechterhaltung nach der Studie mithilfe der Messung des Chemopräventionswissens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Messung des Wissens über Chemoprävention mithilfe von Fragebögen zur Chemoprävention (Basislinie und 3-Monats-Follow-up) und ausgedrückt als Prozentsätze.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Hilsden, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-CHAMP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forscher als den Schulleiter und die Co-Ermittler weitergegeben. Die Ergebnisse dieser Studie werden in einem wissenschaftlichen Peer-Review-Journal veröffentlicht. Es werden sowohl die Ergebnisse der Chemopräventionsintervention als auch die Machbarkeitsergebnisse für die Ausweitung eines Chemopräventionsprogramms auf alle Personen vorgestellt, die ein Screening-Zentrum besuchen. Die Hauptverantwortung für die Veröffentlichung der Studienergebnisse liegt beim qualifizierten Prüfer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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