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대장암 화학예방 촉진 및 개선 플랫폼(CRC-CHAMP) 연구

2022년 5월 27일 업데이트: University of Calgary

이 연구의 전반적인 목표는 대장암(CRC) 예방을 위한 대규모 화학예방 시험과 실제 화학예방 연구를 위한 플랫폼을 개발하는 것입니다. 이 개념 증명 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 참가자를 기반으로 CRC(대장 내시경 검사 중에 제거된 하나 이상의 고위험 선종) 위험이 높은 참가자에서 실제 화학 예방제(CPA) 개입(매일 저용량 아세틸살리실산(ASA) 3개월)의 타당성을 평가합니다. 흡수, 순응도(CPA 복용 일수) 및 부작용;
  2. 검증된 설문 조사 및 인터뷰를 사용하여 ASA의 이해 및 준수와 관련된 요소를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 기간:

이것은 단일 암(무작위화되지 않음), 오픈 라벨 전향적 코호트 파일럿 연구입니다.

스크리닝 단계: 최대 2주 치료 단계: 90일 추적 단계: 90일

스크리닝 단계: 최대 14일. 참가자는 연구에 등록하고 90일 동안 ASA를 사용하는 데 동의합니다. 전체 연구 기간 동안 ASA 사용에 대한 동의 여부와 관계없이 모든 참가자는 6개의 기본 설문지를 작성합니다.

활성 치료 단계: 최대 90일. ASA 사용에 동의하는 참가자는 90일 동안 매일 ASA를 복용하도록 지시를 받습니다. 참가자는 1, 2, 3개월에 전화로 연락하여 부작용, 준수 및 중단을 결정합니다. 3개월에 참가자는 화학 예방 설문지와 접착 장벽 설문지(ABQ)를 작성합니다.

후속 단계: 90일. 후속 조치 단계에서 참가자는 연구를 통해 ASA를 제공받지 않으며 ASA를 계속하기 위한 구체적인 권장 사항도 제공되지 않습니다. 모든 참가자는 이 기간이 끝날 때 전화로 연락하여 ASA를 계속 사용하는지 스스로 판단할 것입니다.

총 학습 기간은 최대 194일입니다. 동의 후 참가자는 90일의 활성 치료 단계와 90일의 후속 단계를 완료합니다. 임상시험은 1년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 50-59세의 남성 또는 여성

  2. 지난 12개월 이내에 진단된 고위험 선종 폴립의 문서화된 이력:

    1. 모든 크기의 적어도 하나의 융모 또는 관융모 폴립
    2. 모든 크기의 고급 이형성증이 있는 최소 하나의 폴립
    3. 크기가 1cm 이상인 하나 이상의 선종성 폴립
    4. 크기가 1cm 미만인 3개 이상의 관상 선종
  3. 현재 다른 조건에 대해 ASA를 사용하지 않음

제외 기준:

  1. 연령 < 50 또는 >= 60
  2. ASA, 살리실산염 또는 비스테로이드성 항염증제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  3. 일일 알코올 사용 > 3단위
  4. 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제를 정기적으로 사용(> 2회/주)
  5. 경구용 코르티코스테로이드(용량 무관) 현재 사용
  6. 메토트렉세이트, 발프로산 또는 디곡신의 현재 사용
  7. 현재 복용 중인 항암제
  8. 항혈소판제 또는 항응고제의 현재 사용
  9. 3개월 후 예상되는 수술
  10. 위장 궤양의 현재 또는 과거 병력
  11. 위장관 출혈의 병력(치질 또는 경미한 출구 유형 출혈 제외)
  12. 알려진 간경변 또는 간 장애(예: 총 빌리루빈 >1.25 정상 상한, 국제 정상화 비율 >1.25)
  13. 알려진 출혈 장애(출혈성 체질)
  14. 천식 또는 비용종의 병력
  15. 대장암의 병력
  16. 혈소판 수 < 120 또는 > 450(이전 3개월 이내)
  17. 신부전(이전 3개월 이내 eGFR < 90)
  18. 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 < 50%의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아사 81mg
아세틸살리실산 지연 방출 정제(81mg), 단일 정제를 90일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
의약품: 아세틸살리실산 지연 방출 정제, 81mg
아세틸살리실산 지연 방출 정제, 90일 동안 하루에 한 번 81mg 복용
다른 이름들:
  • 아스피린 81mg
  • 의약품 식별 번호 02237726

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASA의 이해
기간: 7 일
일일 ASA 81mg 시작(처음 7일간의 치료를 완료한 참가자의 백분율).
7 일
90일 이상 ASA 준수
기간: 90일
90일 동안 ASA를 복용하는 일수. 사용을 중단한 참가자에 대한 ASA의 시간(일수)이 정량화됩니다.
90일
총 처방 용량의 최소 50% 준수
기간: 90일
총 처방 용량의 50% 이상을 복용하는 참가자의 비율. 기술 통계는 ASA를 준수한 참가자와 그렇지 않은 참가자를 특성화하는 데 활용됩니다.
90일
부작용 측정
기간: 90일
연구 간호사와의 인터뷰를 통해 보고된 이상 반응의 측정 및 90일 동안 참가자 보고서(활성 치료 단계).
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASA에 대한 이해 및 준수와 관련된 요인
기간: 가입부터 90일까지
건강 및 라이프스타일 설문지를 사용하여 측정하고 백분율로 표시한 행동, 사회인구학적 및 건강 특성.
가입부터 90일까지
건강 관련 삶의 질 측정을 이용한 ASA 섭취 및 순응도 관련 요인
기간: 등록 시
삶의 질을 측정하기 위해 Short-Form 36 Health Survey Questionnaire를 사용하여 측정하고 백분율로 표시되는 행동, 사회인구학적 및 건강 특성.
등록 시
자가 효능 측정을 이용한 ASA 섭취 및 순응도 관련 요인
기간: 등록 시
국립보건원(NIH) 자기효능감 설문지를 사용하여 측정하고 백분율로 표시한 행동, 사회인구학적 및 건강 특성.
등록 시
ASA에 대한 이해 및 준수와 관련된 요인
기간: 등록 시
약물에 대한 신념 설문지를 사용하여 약물에 대한 신념, 태도 및 가치를 측정하고 백분율로 표시합니다.
등록 시
준수 장벽 측정을 사용한 섭취, 연구 내 준수 및 연구 후 유지와 관련된 요인
기간: 등록 시부터 90일 치료 종료 시까지
접착 장벽 설문지를 사용하여 접착 장벽을 측정하고(기준선 및 3m 후속 조치) 백분율로 표시합니다.
등록 시부터 90일 치료 종료 시까지
화학예방 지식 측정을 이용한 섭취, 연구 내 준수 및 연구 후 유지와 관련된 요인
기간: 등록 시부터 90일 치료 종료 시까지
화학예방 설문지를 사용하여 화학예방에 대한 지식을 측정하고(기준선 및 3m 후속 조치) 백분율로 표시합니다.
등록 시부터 90일 치료 종료 시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Hilsden, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC-CHAMP01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 교장 및 공동 조사자 이외의 연구원과 공유되지 않습니다. 이 연구의 결과는 과학적 피어 리뷰 저널에 게재될 예정입니다. 화학적 예방 개입 결과와 선별 센터에 참석하는 모든 개인에게 화학적 예방 프로그램을 확장하기 위한 타당성 결과가 제시될 것입니다. 자격을 갖춘 조사관은 연구 결과 발표에 대한 일차적인 책임을 집니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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