Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie platformy pro akceleraci a zlepšení chemoprevence kolorektálního karcinomu (CRC-CHAMP).

27. května 2022 aktualizováno: University of Calgary

Celkovým cílem této studie je vyvinout platformu jak pro rozsáhlé studie chemoprevence, tak pro studie chemoprevence v reálném světě pro prevenci kolorektálního karcinomu (CRC). Konkrétní cíle této studie proof of concept jsou:

  1. Vyhodnoťte proveditelnost intervence chemoprevence (CPA) v reálném světě (3 měsíce denního podávání nízké dávky acetylsalicylové kyseliny (ASA)) u účastníků se zvýšeným rizikem CRC (jeden nebo více vysoce rizikových adenomů odstraněných během kolonoskopie) na základě účastníka příjem, adherence (dny užívání CPA) a nežádoucí účinky;
  2. Vyhodnoťte faktory související se zaváděním a dodržováním ASA pomocí ověřených průzkumů a rozhovorů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design a délka studia:

Toto je jednoramenná (nerandomizovaná), otevřená prospektivní kohortová pilotní studie.

Fáze screeningu: až 2 týdny Fáze léčby: 90 dní Fáze sledování: 90 dní

Fáze screeningu: až 14 dní. Účastníci budou souhlasit se zařazením do studie as používáním ASA po dobu 90 dnů. Bez ohledu na souhlas s používáním ASA po celou dobu studie vyplní všichni účastníci 6 základních dotazníků.

Aktivní léčebná fáze: až 90 dní. Účastníci, kteří souhlasí s používáním ASA, budou instruováni, aby užívali ASA denně po dobu 90 dnů. Účastníci budou telefonicky kontaktováni po 1, 2 a 3 měsících za účelem zjištění nežádoucích účinků, dodržování a přerušení léčby. Po 3 měsících účastníci vyplní dotazník chemoprevence a dotazník o bariérách přilnavosti (ABQ).

Fáze sledování: 90 dní. Během následné fáze nebude účastníkům během studie poskytována ASA, ani nebude vydáno konkrétní doporučení, aby v ASA pokračovali. Všichni účastníci budou na konci tohoto období telefonicky kontaktováni, aby sami určili prevalenci pokračujícího užívání ASA.

Celková doba studia bude až 194 dní. Po souhlasu účastníci dokončí 90denní fázi aktivní léčby následovanou 90denní fází sledování. Očekává se, že soud bude dokončen do jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 50-59 let v době podpisu informovaného souhlasu

  2. Dokumentovaná anamnéza vysoce rizikových adenomatózních polypů diagnostikovaných během předchozích 12 měsíců:

    1. Alespoň jeden vilózní nebo tubulovilózní polyp jakékoli velikosti
    2. Alespoň jeden polyp s dysplazií vysokého stupně jakékoli velikosti
    3. Alespoň jeden adenomatózní polyp o velikosti ≥1 cm
    4. Tři nebo více tubulárních adenomů o velikosti < 1 cm
  3. V současné době nepoužívám ASA pro jiný stav

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 50 nebo >= 60
  2. Známá alergie nebo přecitlivělost na ASA, salicyláty nebo nesteroidní protizánětlivé léky.
  3. Denní spotřeba alkoholu > 3 jednotky
  4. Pravidelné užívání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (> 2 dávky/týden)
  5. Současné užívání kortikosteroidů (jakékoli dávky) perorálně
  6. Současné užívání methotrexátu, kyseliny valproové nebo digoxinu
  7. V současné době užíváte jakýkoli lék proti rakovině
  8. Současné užívání protidestičkových látek nebo antikoagulancií
  9. Předpokládaný chirurgický zákrok v příštích 3 měsících
  10. Současná nebo minulá anamnéza gastrointestinálních vředů
  11. Anamnéza gastrointestinálního krvácení (kromě hemoroidního nebo malého krvácení typu vývodu)
  12. Známá cirhóza nebo poškození jater (například celkový bilirubin >1,25 horní hranice normálu, mezinárodní normalizovaný poměr >1,25)
  13. Známá porucha krvácivosti (hemoragická diatéza)
  14. Anamnéza astmatu nebo nosních polypů
  15. Historie kolorektálního karcinomu
  16. Počet krevních destiček < 120 nebo > 450 (během předchozích 3 měsíců)
  17. Renální insuficience (eGFR < 90 během předchozích 3 měsíců)
  18. Anamnéza městnavého srdečního selhání nebo ejekční frakce levé komory < 50 procent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ASA 81 mg
Tablety kyseliny acetylsalicylové s opožděným uvolňováním (81 mg), jedna tableta užívaná jednou denně po dobu 90 dnů.
Lék: tablety s opožděným uvolňováním kyseliny acetylsalicylové, 81 mg
tablety s opožděným uvolňováním kyseliny acetylsalicylové, 81 mg užívané jednou denně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • ASPIRIN 81 mg
  • Identifikační číslo léku 02237726

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem ASA
Časové okno: 7 dní
Zahájení denní ASA 81 mg (procento účastníků, kteří dokončí prvních 7 dní léčby).
7 dní
Dodržování ASA po dobu 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Počet dní užívání ASA během 90denního období. Čas (počet dní) na ASA pro účastníky, kteří přestali používat, bude kvantifikován.
90 dní
Dodržování alespoň 50 procent celkové předepsané dávky
Časové okno: 90 dní
Procento účastníků, kteří užívají alespoň 50 procent celkové předepsané dávky. Popisné statistiky budou použity k charakterizaci účastníků, kteří se drželi ASA, a účastníků, kteří se nedrželi.
90 dní
Měření nežádoucích příhod
Časové okno: 90 dní
Měření nežádoucích účinků hlášených prostřednictvím rozhovorů se sestrou výzkumné studie a zprávou účastníka po dobu 90 dnů (aktivní fáze léčby).
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory související s příjmem a adherencí k ASA
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
Behaviorální, sociodemografické a zdravotní charakteristiky, měřené pomocí Health & Lifestyle Questionnaire a prezentované v procentech.
Od zápisu do 90 dnů
Faktory související s vychytáváním a adherencí k ASA pomocí měření kvality života související se zdravím
Časové okno: Při zápisu
Behaviorální, sociodemografické a zdravotní charakteristiky, měřené pomocí Short-Form 36 Health Survey Questionnaire k měření kvality života a prezentované v procentech.
Při zápisu
Faktory související s příjmem a adherencí k ASA pomocí měření vlastní účinnosti
Časové okno: Při zápisu
Behaviorální, sociodemografické a zdravotní charakteristiky, měřené pomocí dotazníku Self-efficacy National Institutes of Health (NIH) a prezentované v procentech.
Při zápisu
Faktory související s příjmem a adherencí k ASA
Časové okno: Při zápisu
Měření přesvědčení, postojů a hodnot ohledně léků pomocí dotazníku Názory na léky a vyjádřené v procentech.
Při zápisu
Faktory související s absorpcí, adherencí ve studii a udržováním po studii pomocí měření bariér adherence
Časové okno: Při zápisu do konce léčby po 90 dnech
Měření překážek přilnavosti pomocí dotazníku překážek přilnavosti (na začátku a 3m sledování) a vyjádřeno v procentech.
Při zápisu do konce léčby po 90 dnech
Faktory související s absorpcí, dodržováním během studie a udržením po studii pomocí měření znalostí o chemoprevenci
Časové okno: Při zápisu do konce léčby po 90 dnech
Měření znalostí o chemoprevenci pomocí Chemoprevention Questionnaires (základní a 3m sledování) a vyjádřené v procentech.
Při zápisu do konce léčby po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hilsden, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC-CHAMP01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumnými pracovníky než s hlavním a spoluřešiteli. Výsledky této studie budou publikovány ve vědeckém recenzovaném časopise. Budou prezentovány jak výsledky chemopreventivní intervence, tak výsledky proveditelnosti pro škálování programu chemoprevence na všechny osoby navštěvující screeningové centrum. Primární odpovědnost za zveřejnění výsledků studie nese kvalifikovaný zkoušející.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit