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El estudio de la plataforma de mejora y aceleración de la quimioprevención del cáncer colorrectal (CRC-CHAMP)

27 de mayo de 2022 actualizado por: University of Calgary

El objetivo general de este estudio es desarrollar una plataforma para ensayos de quimioprevención a gran escala y estudios de quimioprevención del mundo real para la prevención del cáncer colorrectal (CCR). Los objetivos específicos de este estudio de prueba de concepto son:

  1. Evaluar la viabilidad de una intervención de agente de quimioprevención (CPA) del mundo real (3 meses de acetilsalicílico en dosis baja diaria (ASA)) en participantes con mayor riesgo de CCR (uno o más adenomas de alto riesgo extirpados durante la colonoscopia) según el participante captación, adherencia (días tomando CPA) y eventos adversos;
  2. Evaluar los factores relacionados con la adopción y el cumplimiento de ASA mediante encuestas y entrevistas validadas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño y duración del estudio:

Este es un estudio piloto de cohorte prospectivo abierto de un solo brazo (no aleatorizado).

Fase de detección: hasta 2 semanas Fase de tratamiento: 90 días Fase de seguimiento: 90 días

Fase de selección: hasta 14 días. Los participantes darán su consentimiento para ser inscritos en el estudio y para el uso de ASA por un período de 90 días. Independientemente del acuerdo para usar ASA durante todo el período de estudio, todos los participantes completarán 6 cuestionarios de referencia.

Fase de tratamiento activo: hasta 90 días. A los participantes que estén de acuerdo con el uso de ASA se les indicará que tomen ASA diariamente durante 90 días. Se contactará a los participantes por teléfono a los 1, 2 y 3 meses para determinar los eventos adversos, la adherencia y la interrupción. A los 3 meses los participantes completarán un cuestionario de quimioprevención y el Cuestionario de Barreras de Adherencia (ABQ).

Fase de Seguimiento: 90 días. Durante la fase de seguimiento, los participantes no recibirán ASA a través del estudio ni se hará una recomendación específica para continuar con ASA. Todos los participantes serán contactados por teléfono al final de este período para determinar la prevalencia del uso continuo de ASA por su cuenta.

El compromiso total de estudio será de hasta 194 días. Después del consentimiento, los participantes completan una fase de tratamiento activo de 90 días seguida de una fase de seguimiento de 90 días. Se espera que el juicio se complete dentro de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robert Hilsden
  • Número de teléfono: 403 592 5089
  • Correo electrónico: rhilsden@ucalgary.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de 50 a 59 años al momento de firmar el consentimiento informado

  2. Antecedentes documentados de pólipos adenomatosos de alto riesgo diagnosticados en los 12 meses anteriores:

    1. Al menos un pólipo velloso o tubulovelloso de cualquier tamaño
    2. Al menos un pólipo con displasia de alto grado de cualquier tamaño
    3. Al menos un pólipo adenomatoso ≥1 cm de tamaño
    4. Tres o más adenomas tubulares <1 cm de tamaño
  3. Actualmente no usa ASA para otra condición

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 50 o >= 60
  2. Alergia o hipersensibilidad conocida al AAS, salicilatos o antiinflamatorios no esteroideos.
  3. Consumo diario de alcohol > 3 unidades
  4. Uso regular de aspirina o antiinflamatorios no esteroideos (> 2 dosis/semana)
  5. Uso actual de corticosteroides (cualquier dosis) por vía oral
  6. Uso actual de metotrexato, ácido valproico o digoxina
  7. Actualmente tomando algún medicamento contra el cáncer
  8. Uso actual de agentes antiplaquetarios o anticoagulantes
  9. Procedimiento quirúrgico previsto en los próximos 3 meses
  10. Antecedentes actuales o pasados ​​de úlceras gastrointestinales.
  11. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal (excepto hemorragia hemorroidal o de salida menor)
  12. Cirrosis conocida o insuficiencia hepática (por ejemplo, bilirrubina total >1,25 Límite superior de lo normal, Razón internacional normalizada >1,25)
  13. Trastorno hemorrágico conocido (diátesis hemorrágica)
  14. Antecedentes de asma o pólipos nasales.
  15. Historia del cáncer colorrectal
  16. Recuento de plaquetas < 120 o > 450 (dentro de los 3 meses anteriores)
  17. Insuficiencia renal (eGFR < 90 en los 3 meses anteriores)
  18. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: AAS 81 mg
Comprimidos de liberación retardada de ácido acetilsalicílico (81 mg), comprimido único que se toma una vez al día durante 90 días.
Droga: comprimidos de liberación retardada de ácido acetilsalicílico, 81 mg
comprimidos de liberación retardada de ácido acetilsalicílico, 81 mg una vez al día durante 90 días
Otros nombres:
  • ASPIRINA 81mg
  • Número de identificación de medicamentos 02237726

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de ASA
Periodo de tiempo: 7 días
Inicio de AAS 81 mg diarios (Porcentaje de participantes que completan los primeros 7 días de tratamiento).
7 días
Adherencia a ASA durante 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de días tomando ASA durante un período de 90 días. Se cuantificará el tiempo (número de días) en ASA para los participantes que descontinuaron el uso.
90 dias
Cumplimiento de al menos el 50 por ciento de la dosis total prescrita
Periodo de tiempo: 90 dias
Porcentaje de participantes que toman al menos el 50 por ciento de la dosis total prescrita. Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar a los participantes que se adhirieron a ASA y a los participantes que no lo hicieron.
90 dias
Medición de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
Medición de eventos adversos informados a través de entrevistas con la enfermera del estudio de investigación y el informe del participante durante 90 días (fase de tratamiento activo).
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores relacionados con la aceptación y la adherencia a ASA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
Características conductuales, sociodemográficas y de salud, medidas mediante Health & Lifestyle Questionnaire y presentadas como porcentajes.
Desde la inscripción hasta los 90 días
Factores relacionados con la aceptación y la adherencia a ASA mediante la medición de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: En la inscripción
Características conductuales, sociodemográficas y de salud, medidas mediante el Cuestionario de encuesta de salud Short-Form 36 para medir la calidad de vida y presentadas como porcentajes.
En la inscripción
Factores relacionados con la aceptación y la adherencia a ASA mediante la medición de la autoeficacia
Periodo de tiempo: En la inscripción
Características conductuales, sociodemográficas y de salud, medidas mediante el cuestionario de autoeficacia de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y presentadas como porcentajes.
En la inscripción
Factores relacionados con la aceptación y la adherencia a ASA
Periodo de tiempo: En la inscripción
Medición de creencias, actitudes y valores sobre los medicamentos mediante el cuestionario de Creencias sobre Medicamentos y expresado en porcentajes.
En la inscripción
Factores relacionados con la captación, la adherencia en el estudio y el mantenimiento posterior al estudio mediante la medición de las barreras de adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
Medición de las barreras de adherencia mediante el Cuestionario de barreras de adherencia (al inicio y 3 meses de seguimiento) y expresadas como porcentajes.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
Factores relacionados con la aceptación, la adherencia en el estudio y el mantenimiento posterior al estudio utilizando la medición del conocimiento de quimioprevención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días
Medición del conocimiento sobre quimioprevención mediante Cuestionarios de Quimioprevención (línea de base y seguimiento de 3m) y expresado como porcentajes.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Hilsden, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRC-CHAMP01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán con investigadores que no sean el Principal y los Co-investigadores. Los resultados de este estudio se publicarán en una revista científica revisada por pares. Se presentarán tanto los resultados de la intervención de quimioprevención como los resultados de factibilidad para escalar un programa de quimioprevención a todas las personas que asisten a un centro de detección. El investigador calificado tiene la responsabilidad principal de la publicación de los resultados del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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