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Étude sur la plate-forme d'accélération et d'amélioration de la chimioprévention du cancer colorectal (CRC-CHAMP)

27 mai 2022 mis à jour par: University of Calgary

L'objectif global de cette étude est de développer une plate-forme pour les essais de chimioprévention à grande échelle et les études de chimioprévention dans le monde réel pour la prévention du cancer colorectal (CRC). Les objectifs spécifiques de cette étude de preuve de concept sont de :

  1. Évaluer la faisabilité d'une intervention d'agent de chimioprévention (CPA) dans le monde réel (3 mois d'acétylsalicylique à faible dose (ASA) quotidien) chez les participants à risque accru de CCR (un ou plusieurs adénomes à haut risque retirés pendant la coloscopie) en fonction du participant adoption, observance (jours de prise de CPA) et événements indésirables ;
  2. Évaluer les facteurs liés à l'adoption et à l'adhésion à l'ASA à l'aide d'enquêtes et d'entretiens validés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception et durée de l'étude :

Il s'agit d'une étude pilote de cohorte prospective ouverte à un seul bras (non randomisée).

Phase de dépistage : jusqu'à 2 semaines Phase de traitement : 90 jours Phase de suivi : 90 jours

Phase de dépistage : jusqu'à 14 jours. Les participants consentent à être inscrits à l'étude et à l'utilisation de l'AAS pendant une période de 90 jours. Indépendamment de l'accord d'utilisation de l'ASA pendant toute la période d'étude, tous les participants rempliront 6 questionnaires de base.

Phase de traitement actif : jusqu'à 90 jours. Les participants qui acceptent l'utilisation d'ASA seront invités à prendre des ASA quotidiennement pendant 90 jours. Les participants seront contactés par téléphone à 1, 2 et 3 mois pour déterminer les événements indésirables, l'observance et l'arrêt. À 3 mois, les participants rempliront un questionnaire de chimioprévention et le questionnaire sur les obstacles à l'adhésion (ABQ).

Phase de suivi : 90 jours. Pendant la phase de suivi, les participants ne recevront pas d'ASA tout au long de l'étude et aucune recommandation spécifique ne sera faite pour continuer l'ASA. Tous les participants seront contactés par téléphone à la fin de cette période pour déterminer la prévalence de l'utilisation continue de l'AAS par eux-mêmes.

L'engagement total d'étude sera jusqu'à 194 jours. Après consentement, les participants terminent une phase de traitement actif de 90 jours suivie d'une phase de suivi de 90 jours. L'essai devrait être terminé d'ici un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 50 à 59 ans au moment de la signature du consentement éclairé

  2. Antécédents documentés de polypes adénomateux à haut risque diagnostiqués au cours des 12 derniers mois :

    1. Au moins un polype villeux ou tubulovilleux de toute taille
    2. Au moins un polype avec une dysplasie de haut grade de toute taille
    3. Au moins un polype adénomateux de taille ≥1 cm
    4. Trois adénomes tubulaires ou plus de taille inférieure à 1 cm
  3. N'utilise pas actuellement l'ASA pour une autre condition

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 50 ou >= 60
  2. Allergie ou hypersensibilité connue à l'AAS, aux salicylates ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  3. Consommation quotidienne d'alcool > 3 unités
  4. Utilisation régulière d'aspirine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (> 2 doses/semaine)
  5. Utilisation actuelle de corticostéroïdes (toute dose) par voie orale
  6. Utilisation actuelle de méthotrexate, d'acide valproïque ou de digoxine
  7. Prend actuellement un médicament anticancéreux
  8. Utilisation actuelle d'agents antiplaquettaires ou d'anticoagulants
  9. Intervention chirurgicale prévue dans les 3 prochains mois
  10. Antécédents actuels ou passés d'ulcères gastro-intestinaux
  11. Antécédents de saignement gastro-intestinal (sauf saignement hémorroïdaire ou mineur de type exutoire)
  12. Cirrhose ou insuffisance hépatique connue (par exemple, bilirubine totale > 1,25, limite supérieure de la normale, rapport normalisé international > 1,25)
  13. Trouble hémorragique connu (diathèse hémorragique)
  14. Antécédents d'asthme ou de polypes nasaux
  15. Antécédents de cancer colorectal
  16. Numération plaquettaire < 120 ou > 450 (au cours des 3 derniers mois)
  17. Insuffisance rénale (eGFR < 90 au cours des 3 derniers mois)
  18. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou de fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: AAS 81mg
Comprimés à libération retardée d'acide acétylsalicylique (81 mg), comprimé unique pris une fois par jour pendant 90 jours.
Médicament: Comprimés à libération retardée d'acide acétylsalicylique, 81 mg
comprimés à libération retardée d'acide acétylsalicylique, 81 mg pris une fois par jour pendant 90 jours
Autres noms:
  • ASPIRINE 81mg
  • Numéro d'identification du médicament 02237726

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption de l'ASA
Délai: 7 jours
Début de l'AAS 81mg quotidien (pourcentage de participants qui terminent les 7 premiers jours de traitement).
7 jours
Adhésion à l'ASA pendant 90 jours
Délai: 90 jours
Nombre de jours de prise d'AAS sur une période de 90 jours. Le temps (nombre de jours) sous ASA pour les participants qui ont cessé de l'utiliser sera quantifié.
90 jours
Adhésion à au moins 50 % de la dose totale prescrite
Délai: 90 jours
Pourcentage de participants qui prennent au moins 50 % de la dose totale prescrite. Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser les participants qui ont adhéré à l'ASA et les participants qui ne l'ont pas fait.
90 jours
Mesure des événements indésirables
Délai: 90 jours
Mesure des événements indésirables rapportés lors d'entretiens avec l'infirmière de l'étude de recherche et le rapport des participants sur 90 jours (phase de traitement active).
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs liés à l'adoption et à l'adhésion à l'ASA
Délai: De l'inscription à 90 jours
Caractéristiques comportementales, sociodémographiques et de santé, mesurées à l'aide du Health & Lifestyle Questionnaire et présentées sous forme de pourcentages.
De l'inscription à 90 jours
Facteurs liés à l'adoption et à l'adhésion à l'ASA à l'aide de la mesure de la qualité de vie liée à la santé
Délai: A l'inscription
Caractéristiques comportementales, sociodémographiques et de santé, mesurées à l'aide du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 pour mesurer la qualité de vie et présentées sous forme de pourcentages.
A l'inscription
Facteurs liés à l'adoption et à l'adhésion à l'ASA à l'aide de la mesure de l'auto-efficacité
Délai: A l'inscription
Caractéristiques comportementales, sociodémographiques et de santé, mesurées à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité des National Institutes of Health (NIH) et présentées sous forme de pourcentages.
A l'inscription
Facteurs liés à l'adoption et à l'adhésion à l'ASA
Délai: A l'inscription
Mesure des croyances, des attitudes et des valeurs à l'égard des médicaments à l'aide du questionnaire Croyances sur les médicaments et exprimées en pourcentages.
A l'inscription
Facteurs liés à l'adoption, à l'adhésion pendant l'étude et au maintien après l'étude en utilisant la mesure des barrières à l'adhésion
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 90 jours
Mesure des barrières à l'adhérence à l'aide du questionnaire sur les barrières à l'adhérence (au départ et au suivi de 3 m) et exprimée en pourcentages.
À l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 90 jours
Facteurs liés à l'adoption, à l'observance pendant l'étude et au maintien après l'étude en utilisant la mesure des connaissances en chimioprévention
Délai: À l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 90 jours
Mesure des connaissances sur la chimioprévention à l'aide de questionnaires de chimioprévention (baseline et suivi de 3 m) et exprimée en pourcentages.
À l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Hilsden, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC-CHAMP01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec des chercheurs autres que le principal et les co-chercheurs. Les résultats de cette étude seront publiés dans une revue scientifique à comité de lecture. Les résultats de l'intervention de chimioprévention et les résultats de faisabilité pour l'extension d'un programme de chimioprévention à toutes les personnes fréquentant un centre de dépistage seront présentés. L'investigateur qualifié détient la responsabilité principale de la publication des résultats de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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