Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Colorectal Cancer Chemoprevention Acceleration and Improvement Platform (CRC-CHAMP) -studie

27 mei 2022 bijgewerkt door: University of Calgary

Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen van een platform voor zowel grootschalige chemopreventiestudies als real-world chemopreventiestudies voor de preventie van colorectale kanker (CRC). De specifieke doelstellingen van deze proof of concept-studie zijn:

  1. Evalueer de haalbaarheid van een real-world chemopreventiemiddel (CPA) -interventie (3 maanden dagelijkse lage dosis acetylsalicylzuur (ASA)) bij deelnemers met een verhoogd risico op CRC (een of meer risicovolle adenomen verwijderd tijdens colonoscopie) op basis van de deelnemer opname, therapietrouw (dagen CPA) en bijwerkingen;
  2. Evalueer factoren die verband houden met de acceptatie en naleving van ASA met behulp van gevalideerde enquêtes en interviews.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet en duur:

Dit is een eenarmige (niet-gerandomiseerde), open-label prospectieve cohortpilotstudie.

Screeningsfase: tot 2 weken Behandelingsfase: 90 dagen Follow-upfase: 90 dagen

Screeningsfase: tot 14 dagen. Deelnemers stemmen ermee in om te worden ingeschreven in het onderzoek en om ASA gedurende een periode van 90 dagen te gebruiken. Ongeacht de overeenkomst om ASA gedurende de gehele onderzoeksperiode te gebruiken, zullen alle deelnemers 6 basisvragenlijsten invullen.

Actieve behandelingsfase: tot 90 dagen. Deelnemers die akkoord gaan met het gebruik van ASA's zullen worden geïnstrueerd om gedurende 90 dagen dagelijks ASA's in te nemen. Deelnemers zullen na 1, 2 en 3 maanden telefonisch worden gecontacteerd om bijwerkingen, therapietrouw en stopzetting te bepalen. Na 3 maanden vullen de deelnemers een chemopreventievragenlijst en de Adherence Barriers Questionnaire (ABQ) in.

Vervolgfase: 90 dagen. Tijdens de follow-upfase krijgen de deelnemers geen ASA via het onderzoek, noch wordt er een specifieke aanbeveling gedaan om door te gaan met ASA. Alle deelnemers zullen aan het einde van deze periode telefonisch worden gecontacteerd om de prevalentie van voortgezet gebruik van ASA zelf te bepalen.

De totale studieverplichting is maximaal 194 dagen. Na toestemming voltooien de deelnemers een actieve behandelingsfase van 90 dagen, gevolgd door een follow-upfase van 90 dagen. De proef zal naar verwachting binnen een jaar worden afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 50-59 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming

  2. Gedocumenteerde geschiedenis van hoog-risico adenomateuze poliepen gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden:

    1. Ten minste één villous of tubulovillous poliep van elke grootte
    2. Minstens één poliep met hoogwaardige dysplasie van elke grootte
    3. Ten minste één adenomateuze poliep ≥1 cm groot
    4. Drie of meer tubulaire adenomen <1 cm groot
  3. Gebruikt momenteel geen ASA voor een andere aandoening

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 50 of >= 60
  2. Bekende allergie of overgevoeligheid voor ASA, salicylaten of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  3. Dagelijks alcoholgebruik > 3 eenheden
  4. Regelmatig gebruik van aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (> 2 doses/week)
  5. Huidig ​​​​gebruik van corticosteroïden (elke dosis) oraal
  6. Huidig ​​gebruik van methotrexaat, valproïnezuur of digoxine
  7. Gebruikt momenteel een antikankermedicijn
  8. Huidig ​​​​gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia
  9. Verwachte chirurgische ingreep in de komende 3 maanden
  10. Huidige of vroegere geschiedenis van gastro-intestinale ulcera
  11. Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen (behalve hemorrhoidale of kleine bloedingen van het uitlaattype)
  12. Bekende cirrose of leverfunctiestoornis (bijvoorbeeld totaal bilirubine >1,25 bovengrens van normaal, internationaal genormaliseerde ratio >1,25)
  13. Bekende bloedingsstoornis (hemorragische diathese)
  14. Geschiedenis van astma of neuspoliepen
  15. Geschiedenis van colorectale kanker
  16. Aantal bloedplaatjes < 120 of > 450 (in de afgelopen 3 maanden)
  17. Nierinsufficiëntie (eGFR < 90 in de afgelopen 3 maanden)
  18. Geschiedenis van congestief hartfalen of linkerventrikelejectiefractie <50 procent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ASA 81mg
Acetylsalicylzuur tabletten met vertraagde afgifte (81 mg), enkele tablet eenmaal per dag ingenomen gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur tabletten met vertraagde afgifte, 81 mg
acetylsalicylzuur tabletten met vertraagde afgifte, 81 mg eenmaal daags ingenomen gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • ASPIRINE 81mg
  • Geneesmiddelidentificatienummer 02237726

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van ASA
Tijdsspanne: 7 dagen
Start van dagelijkse ASA 81 mg (percentage deelnemers dat de eerste 7 dagen van de behandeling voltooit).
7 dagen
Naleving van ASA gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal dagen dat u ASA heeft ingenomen gedurende een periode van 90 dagen. De tijd (aantal dagen) op ASA voor deelnemers die het gebruik hebben gestaakt, wordt gekwantificeerd.
90 dagen
Houd u aan ten minste 50 procent van de totale voorgeschreven dosis
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage deelnemers dat ten minste 50 procent van de totale voorgeschreven dosis inneemt. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om deelnemers te karakteriseren die zich aan ASA hielden en deelnemers die dat niet deden.
90 dagen
Meting van bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Meting van bijwerkingen gerapporteerd via interviews met onderzoeksverpleegkundige en deelnemersrapport gedurende 90 dagen (actieve behandelingsfase).
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren die verband houden met de opname en therapietrouw van ASA
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen
Gedrags-, sociodemografische en gezondheidskenmerken, gemeten met behulp van Health & Lifestyle Questionnaire en gepresenteerd als percentages.
Van inschrijving tot 90 dagen
Factoren gerelateerd aan opname en therapietrouw aan ASA met behulp van meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Gedrags-, sociodemografische en gezondheidskenmerken, gemeten met Short-Form 36 Health Survey Questionnaire om de kwaliteit van leven te meten en gepresenteerd als percentages.
Bij inschrijving
Factoren gerelateerd aan opname en therapietrouw aan ASA met behulp van meting van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Gedrags-, sociodemografische en gezondheidskenmerken, gemeten met behulp van de National Institutes of Health (NIH) Self-efficacy-vragenlijst en gepresenteerd als percentages.
Bij inschrijving
Factoren die verband houden met de opname en therapietrouw van ASA
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Meting van overtuigingen, attitudes en waarden over medicijnen met behulp van de vragenlijst Beliefs about Medicines, uitgedrukt als percentages.
Bij inschrijving
Factoren gerelateerd aan acceptatie, therapietrouw tijdens de studie en handhaving na de studie met behulp van meting van therapietrouwbarrières
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot en met het einde van de behandeling na 90 dagen
Meting van therapietrouwbarrières met behulp van de vragenlijst Adherence Barriers (bij baseline en 3m follow-up) en uitgedrukt als percentages.
Bij inschrijving tot en met het einde van de behandeling na 90 dagen
Factoren gerelateerd aan acceptatie, therapietrouw tijdens de studie en handhaving na de studie met behulp van meting van kennis over chemopreventie
Tijdsspanne: Bij inschrijving tot en met het einde van de behandeling na 90 dagen
Meting van kennis over chemopreventie met Chemopreventie Vragenlijsten (baseline en 3m follow-up) en uitgedrukt in percentages.
Bij inschrijving tot en met het einde van de behandeling na 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Hilsden, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC-CHAMP01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met andere onderzoekers dan de opdrachtgever en medeonderzoekers. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gepubliceerd in een wetenschappelijk collegiaal getoetst tijdschrift. Zowel de resultaten van de chemopreventie-interventie als de haalbaarheidsresultaten voor het opschalen van een chemopreventieprogramma naar alle personen die een screeningscentrum bezoeken, zullen worden gepresenteerd. De gekwalificeerde onderzoeker is primair verantwoordelijk voor publicatie van onderzoeksresultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren