Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio della piattaforma di accelerazione e miglioramento della chemioprevenzione del cancro colorettale (CRC-CHAMP).

27 maggio 2022 aggiornato da: University of Calgary

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare una piattaforma per studi di chemioprevenzione su larga scala e studi di chemioprevenzione nel mondo reale per la prevenzione del cancro del colon-retto (CRC). Gli obiettivi specifici di questo studio proof of concept sono:

  1. Valutare la fattibilità di un intervento di agente chemiopreventivo (CPA) nel mondo reale (3 mesi di acetilsalicilico a basso dosaggio giornaliero (ASA)) nei partecipanti ad aumentato rischio di CRC (uno o più adenomi ad alto rischio rimossi durante la colonscopia) in base al partecipante assorbimento, aderenza (giorni di assunzione di CPA) ed eventi avversi;
  2. Valutare i fattori relativi all'assorbimento e all'adesione all'ASA utilizzando sondaggi e interviste convalidati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno e durata dello studio:

Questo è uno studio pilota di coorte prospettico in aperto a braccio singolo (non randomizzato).

Fase di screening: fino a 2 settimane Fase di trattamento: 90 giorni Fase di follow-up: 90 giorni

Fase di screening: fino a 14 giorni. I partecipanti acconsentiranno ad essere iscritti allo studio e all'uso di ASA per un periodo di 90 giorni. Indipendentemente dall'accordo sull'uso dell'ASA per l'intero periodo di studio, tutti i partecipanti completeranno 6 questionari di riferimento.

Fase di trattamento attivo: fino a 90 giorni. I partecipanti che accettano l'uso di ASA saranno istruiti a prendere ASA giornalieri per 90 giorni. I partecipanti saranno contattati telefonicamente a 1, 2 e 3 mesi per determinare eventi avversi, aderenza e interruzione. A 3 mesi i partecipanti compileranno un questionario sulla chemioprevenzione e il questionario sulle barriere di aderenza (ABQ).

Fase di follow-up: 90 giorni. Durante la fase di follow-up, ai partecipanti non verrà fornito ASA attraverso lo studio né verrà formulata una raccomandazione specifica per continuare ASA. Tutti i partecipanti saranno contattati telefonicamente alla fine di questo periodo per determinare la prevalenza dell'uso continuato di ASA per conto proprio.

L'impegno di studio totale sarà fino a 194 giorni. Dopo il consenso, i partecipanti completano una fase di trattamento attivo di 90 giorni seguita da una fase di follow-up di 90 giorni. Il processo dovrebbe concludersi entro un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 50 e 59 anni al momento della firma del consenso informato

  2. Storia documentata di polipi adenomatosi ad alto rischio diagnosticati nei 12 mesi precedenti:

    1. Almeno un polipo villoso o tubulovilloso di qualsiasi dimensione
    2. Almeno un polipo con displasia di alto grado di qualsiasi dimensione
    3. Almeno un polipo adenomatoso di dimensioni ≥1 cm
    4. Tre o più adenomi tubolari di dimensioni inferiori a 1 cm
  3. Attualmente non utilizza ASA per un'altra condizione

Criteri di esclusione:

  1. Età < 50 o >= 60
  2. Allergia o ipersensibilità nota ad ASA, salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei.
  3. Consumo giornaliero di alcol > 3 unità
  4. Uso regolare di aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (> 2 dosi/settimana)
  5. Uso corrente di corticosteroidi (qualsiasi dose) per via orale
  6. Uso corrente di metotrexato, acido valproico o digossina
  7. Attualmente assume qualsiasi farmaco antitumorale
  8. Uso corrente di agenti antipiastrinici o anticoagulanti
  9. Intervento chirurgico previsto nei prossimi 3 mesi
  10. Storia attuale o passata di ulcere gastrointestinali
  11. Anamnesi di sanguinamento gastrointestinale (eccetto emorroidi o sanguinamento di tipo sbocco minore)
  12. Cirrosi nota o compromissione epatica (ad esempio, bilirubina totale >1,25 Limite superiore della norma, Rapporto normalizzato internazionale >1,25)
  13. Disturbo emorragico noto (diatesi emorragica)
  14. Storia di asma o polipi nasali
  15. Storia del cancro del colon-retto
  16. Conta piastrinica < 120 o > 450 (nei 3 mesi precedenti)
  17. Insufficienza renale (eGFR <90 nei 3 mesi precedenti)
  18. Storia di insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ASA 81 mg
Compresse a rilascio ritardato di acido acetilsalicilico (81 mg), singola compressa da assumere una volta al giorno per 90 giorni.
Droga: compresse a rilascio ritardato di acido acetilsalicilico, 81 mg
compresse a rilascio ritardato di acido acetilsalicilico, 81 mg una volta al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
  • ASPIRINA 81mg
  • Numero di identificazione del farmaco 02237726

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di ASA
Lasso di tempo: 7 giorni
Inizio della dose giornaliera di ASA 81 mg (percentuale di partecipanti che completano i primi 7 giorni di trattamento).
7 giorni
Adesione all'ASA per oltre 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni di assunzione di ASA in un periodo di 90 giorni. Verrà quantificato il tempo (numero di giorni) sull'ASA per i partecipanti che hanno interrotto l'uso.
90 giorni
Aderenza ad almeno il 50 percento della dose totale prescritta
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di partecipanti che assumono almeno il 50 percento della dose totale prescritta. Verranno utilizzate statistiche descrittive per caratterizzare i partecipanti che hanno aderito all'ASA e i partecipanti che non lo hanno fatto.
90 giorni
Misurazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurazione degli eventi avversi segnalati attraverso interviste con l'infermiere dello studio di ricerca e report dei partecipanti nell'arco di 90 giorni (fase di trattamento attivo).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori correlati all'assorbimento e all'aderenza all'ASA
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 90 giorni
Caratteristiche comportamentali, sociodemografiche e di salute, misurate utilizzando il questionario sulla salute e lo stile di vita e presentate come percentuali.
Dall'immatricolazione a 90 giorni
Fattori correlati all'assorbimento e all'aderenza all'ASA utilizzando la misurazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: All'iscrizione
Caratteristiche comportamentali, sociodemografiche e di salute, misurate utilizzando il questionario per l'indagine sanitaria Short-Form 36 per misurare la qualità della vita e presentate come percentuali.
All'iscrizione
Fattori correlati all'assorbimento e all'aderenza all'ASA utilizzando la misurazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: All'iscrizione
Caratteristiche comportamentali, sociodemografiche e di salute, misurate utilizzando il questionario sull'autoefficacia del National Institutes of Health (NIH) e presentate come percentuali.
All'iscrizione
Fattori correlati all'assorbimento e all'aderenza all'ASA
Lasso di tempo: All'iscrizione
Misurazione di convinzioni, atteggiamenti e valori sui farmaci utilizzando il questionario Convinzioni sui farmaci ed espressi in percentuale.
All'iscrizione
Fattori correlati all'assorbimento, all'aderenza durante lo studio e al mantenimento post-studio utilizzando la misurazione delle barriere di aderenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 90 giorni
Misurazione delle barriere di aderenza utilizzando il questionario sulle barriere di aderenza (al basale e al follow-up di 3 mesi) ed espresse in percentuale.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 90 giorni
Fattori correlati all'assorbimento, all'aderenza durante lo studio e al mantenimento post-studio utilizzando la misurazione della conoscenza della chemioprevenzione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 90 giorni
Misurazione delle conoscenze sulla chemioprevenzione utilizzando i questionari sulla chemioprevenzione (baseline e 3 mesi di follow-up) ed espressa in percentuale.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hilsden, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-CHAMP01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con ricercatori diversi dal preside e dai co-ricercatori. I risultati di questo studio saranno pubblicati in una rivista scientifica peer reviewed. Verranno presentati sia i risultati dell'intervento di chemioprevenzione sia i risultati di fattibilità per estendere un programma di chemioprevenzione a tutti gli individui che frequentano un centro di screening. Il ricercatore qualificato detiene la responsabilità primaria per la pubblicazione dei risultati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi