Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Colorectal Cancer Chemoprevention Acceleration and Improvement Platform (CRC-CHAMP) -tutkimus

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Calgary

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää alusta sekä laajamittaisille kemoprevention tutkimuksille että todellisille kemoprevention tutkimuksille kolorektaalisyövän (CRC) ehkäisyyn. Tämän konseptitutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Arvioi todellisen kemoprevention aineen (CPA) toteutettavuus (3 kuukautta päivittäistä pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa (ASA)) osallistujien perusteella, joilla on lisääntynyt CRC:n riski (yksi tai useampi korkean riskin adenooma poistettu kolonoskopian aikana) osallistujan perusteella. ottaminen, sitoutuminen (CPA-päivien otto) ja haittatapahtumat;
  2. Arvioi ASA:n käyttöönottoon ja noudattamiseen liittyviä tekijöitä validoitujen kyselyjen ja haastattelujen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja kesto:

Tämä on yksihaarainen (ei-satunnaistettu), avoin mahdollinen kohorttipilottitutkimus.

Seulontavaihe: jopa 2 viikkoa Hoitovaihe: 90 päivää Seurantavaihe: 90 päivää

Seulontavaihe: jopa 14 päivää. Osallistujat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja ASA:n käyttöön 90 päivän ajan. Riippumatta suostumuksesta käyttää ASA:ta koko tutkimusjakson ajan, kaikki osallistujat täyttävät 6 peruskyselylomaketta.

Aktiivinen hoitovaihe: jopa 90 päivää. Osallistujia, jotka hyväksyvät ASA:n käytön, kehotetaan ottamaan päivittäisiä ASA-annoksia 90 päivän ajan. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua haittatapahtumien, noudattamisen ja lopettamisen määrittämiseksi. Kolmen kuukauden iässä osallistujat täyttävät kemoprevention kyselylomakkeen ja Adherence Barriers Questionnairen (ABQ).

Seurantavaihe: 90 päivää. Seurantavaiheen aikana osallistujille ei anneta ASA:ta tutkimuksen kautta eikä erityistä suositusta ASA:n jatkamisesta anneta. Kaikkiin osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse tämän ajanjakson lopussa ASA:n jatkuvan käytön yleisyyden selvittämiseksi.

Opintojakson kokonaiskesto on enintään 194 päivää. Suostumuksensa jälkeen osallistujat suorittavat 90 päivän aktiivisen hoitovaiheen, jota seuraa 90 päivän seurantavaihe. Kokeilun odotetaan valmistuvan vuoden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50-59-vuotiaat miehet tai naiset tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä

  2. Dokumentoitu historian korkean riskin adenomatoottisia polyyppeja, jotka on diagnosoitu edellisten 12 kuukauden aikana:

    1. Vähintään yksi villoinen tai tubuloillouspolyyppi minkä kokoinen tahansa
    2. Vähintään yksi polyyppi, jolla on minkä tahansa kokoinen korkea-asteinen dysplasia
    3. Vähintään yksi adenomatoottinen polyyppi, jonka koko on ≥1 cm
    4. Kolme tai useampia putkimaisia ​​adenoomia, joiden koko on alle 1 cm
  3. En tällä hetkellä käytä ASA:ta muihin sairauksiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 50 tai >= 60
  2. Tunnettu allergia tai yliherkkyys ASA:lle, salisylaateille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
  3. Päivittäinen alkoholinkäyttö > 3 yksikköä
  4. Aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö (> 2 annosta/viikko)
  5. Nykyinen kortikosteroidien käyttö (mikä tahansa annos) suun kautta
  6. Nykyinen metotreksaatin, valproiinihapon tai digoksiinin käyttö
  7. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa syöpälääkettä
  8. Verihiutaleiden vastaisten aineiden tai antikoagulanttien nykyinen käyttö
  9. Odotettu kirurginen toimenpide seuraavan 3 kuukauden aikana
  10. Nykyinen tai aikaisempi maha-suolikanavan haavauma
  11. Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto (paitsi peräpukamia tai vähäistä ulostulotyyppistä verenvuotoa)
  12. Tunnettu kirroosi tai maksan vajaatoiminta (esimerkiksi kokonaisbilirubiini > 1,25 normaalin yläraja, kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,25)
  13. Tunnettu verenvuotohäiriö (hemorraginen diateesi)
  14. Astma tai nenäpolyypit historiassa
  15. Kolorektaalisyövän historia
  16. Verihiutaleiden määrä < 120 tai > 450 (edellisten 3 kuukauden aikana)
  17. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 90 edellisten 3 kuukauden aikana)
  18. Aiempi sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 prosenttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ASA 81 mg
Asetyylisalisyylihappoa viivästetysti vapauttavat tabletit (81 mg), yksi tabletti kerran päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: asetyylisalisyylihappoa viivästetysti vapauttavat tabletit, 81mg
asetyylisalisyylihappoa viivästetysti vapauttavat tabletit, 81 mg kerran päivässä 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • ASPIRIN 81 mg
  • Lääkkeen tunnusnumero 02237726

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASA:n käyttöönotto
Aikaikkuna: 7 päivää
Päivittäisen ASA:n aloitusannos 81 mg (osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat hoidon ensimmäiset 7 päivää).
7 päivää
ASA:n noudattaminen yli 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
ASA-hoitopäivien määrä 90 päivän aikana. Aika (päivien lukumäärä) ASA:lla niille osallistujille, jotka lopettivat käytön, määritetään.
90 päivää
Noudatetaan vähintään 50 prosenttia määrätystä kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ottavat vähintään 50 prosenttia määrätystä kokonaisannoksesta. Kuvaavia tilastoja käytetään luonnehtimaan osallistujia, jotka noudattavat ASA:ta, ja osallistujia, jotka eivät noudattaneet sitä.
90 päivää
Haitallisten tapahtumien mittaaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkimussairaanhoitajan haastatteluissa raportoitujen haittatapahtumien mittaaminen ja osallistujaraportti 90 päivän ajalta (aktiivisen hoidon vaihe).
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASA:n ottamiseen ja sitoutumiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään
Käyttäytymis-, sosiodemografiset ja terveysominaisuudet mitattuna Health & Lifestyle Questionnaire -kyselylomakkeella ja esitetty prosentteina.
Ilmoittautumisesta 90 päivään
ASA:n ottamiseen ja noudattamiseen liittyvät tekijät terveyteen liittyvän elämänlaadun mittauksen avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Käyttäytymis-, sosiodemografiset ja terveyteen liittyvät ominaisuudet mitattuna lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn avulla elämänlaadun mittaamiseksi ja esitetty prosentteina.
Ilmoittautumisen yhteydessä
ASA:n ottoon ja sitoutumiseen liittyvät tekijät itsetehokkuuden mittaamisen avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Käyttäytymis-, sosiodemografiset ja terveysominaisuudet mitattuna National Institutes of Healthin (NIH) itsetehokkuuskyselylomakkeella ja esitetty prosentteina.
Ilmoittautumisen yhteydessä
ASA:n ottamiseen ja sitoutumiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Lääkkeisiin liittyvien uskomusten, asenteiden ja arvojen mittaaminen Uskomuksia lääkkeistä -kyselylomakkeella ja ilmaistuna prosentteina.
Ilmoittautumisen yhteydessä
Tekijät, jotka liittyvät ottamiseen, tutkimuksen aikana sitoutumiseen ja tutkimuksen jälkeiseen ylläpitoon kiinnittymisesteiden mittaamisen avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä hoidon loppuun asti 90 päivän kohdalla
Kiinnittymisen esteiden mittaaminen Adherence Barriers Questionnaire -kyselylomakkeella (perustilanteessa ja 3 metrin seurannassa) ja ilmaistuna prosentteina.
Ilmoittautumisen yhteydessä hoidon loppuun asti 90 päivän kohdalla
Tekijät, jotka liittyvät ottamiseen, tutkimukseen sitoutumiseen ja tutkimuksen jälkeiseen ylläpitoon käyttämällä kemoprevention tietämyksen mittaamista
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä hoidon loppuun asti 90 päivän kohdalla
Kemopreventiota koskevan tiedon mittaaminen kemoprevention kyselylomakkeilla (perustilanne ja 3 metrin seuranta) ja ilmaistuna prosentteina.
Ilmoittautumisen yhteydessä hoidon loppuun asti 90 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Hilsden, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC-CHAMP01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kuin pää- ja rinnakkaistutkijoiden kanssa. Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​tieteellisessä vertaisarvioidussa lehdessä. Sekä kemoprevention interventiotulokset että toteutettavuustulokset kemoprevention-ohjelman skaalaamiseksi kaikille seulontakeskukseen osallistuville henkilöille esitetään. Pätevä tutkija on ensisijaisesti vastuussa tutkimustulosten julkaisemisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa