Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie platformy przyspieszenia i poprawy chemioprofilaktyki raka jelita grubego (CRC-CHAMP).

27 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Calgary

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie platformy zarówno do badań chemoprewencji na dużą skalę, jak i rzeczywistych badań chemoprewencji w profilaktyce raka jelita grubego (CRC). Konkretne cele tego badania sprawdzającego koncepcję to:

  1. Ocenić wykonalność rzeczywistej interwencji środka chemoprewencyjnego (CPA) (3-miesięczne codzienne przyjmowanie małej dawki kwasu acetylosalicylowego (ASA)) u uczestników ze zwiększonym ryzykiem CRC (jeden lub więcej gruczolaków wysokiego ryzyka usuniętych podczas kolonoskopii) w oparciu o uczestnika absorpcja, przestrzeganie (dni przyjmowania CPA) i zdarzenia niepożądane;
  2. Oceń czynniki związane z przyjmowaniem i przestrzeganiem ASA za pomocą zatwierdzonych ankiet i wywiadów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i czas trwania:

Jest to jednoramienne (nierandomizowane), otwarte, prospektywne, kohortowe badanie pilotażowe.

Faza przesiewowa: do 2 tygodni Faza leczenia: 90 dni Faza obserwacji: 90 dni

Faza przesiewowa: do 14 dni. Uczestnicy wyrażą zgodę na włączenie do badania i na stosowanie ASA przez okres 90 dni. Niezależnie od zgody na stosowanie ASA przez cały okres badania, wszyscy uczestnicy wypełnią 6 podstawowych kwestionariuszy.

Aktywna faza leczenia: do 90 dni. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na stosowanie ASA, zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować ASA przez 90 dni. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie po 1, 2 i 3 miesiącach w celu ustalenia zdarzeń niepożądanych, przestrzegania zaleceń i przerwania leczenia. Po 3 miesiącach uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący chemoprewencji i kwestionariusz dotyczący barier przylegania (ABQ).

Faza obserwacji: 90 dni. Podczas fazy kontrolnej uczestnicy nie otrzymają ASA w ramach badania ani nie zostaną wydane konkretne zalecenia dotyczące kontynuacji ASA. Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie pod koniec tego okresu w celu samodzielnego ustalenia rozpowszechnienia dalszego stosowania ASA.

Całkowite zaangażowanie w naukę wyniesie do 194 dni. Po wyrażeniu zgody uczestnicy przechodzą 90-dniową fazę aktywnego leczenia, po której następuje 90-dniowa faza kontrolna. Oczekuje się, że proces zakończy się w ciągu roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 50-59 lat w momencie podpisania świadomej zgody

  2. Udokumentowana historia polipów gruczolakowatych wysokiego ryzyka zdiagnozowanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy:

    1. Co najmniej jeden polip kosmkowy lub cewkowo-kosmkowy dowolnej wielkości
    2. Co najmniej jeden polip z dysplazją dużego stopnia dowolnej wielkości
    3. Co najmniej jeden polip gruczolakowaty o wielkości ≥1 cm
    4. Trzy lub więcej gruczolaków rurkowatych o wielkości <1 cm
  3. Obecnie nie używam ASA w innym stanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 50 lub >= 60 lat
  2. Znana alergia lub nadwrażliwość na ASA, salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  3. Dzienne spożycie alkoholu > 3 jednostki
  4. Regularne stosowanie aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (> 2 dawki/tydzień)
  5. Obecne stosowanie kortykosteroidów (dowolna dawka) doustnie
  6. Obecne stosowanie metotreksatu, kwasu walproinowego lub digoksyny
  7. Obecnie przyjmuje jakikolwiek lek przeciwnowotworowy
  8. Obecne stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów
  9. Przewidywany zabieg chirurgiczny w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  10. Obecna lub przebyta historia wrzodów żołądkowo-jelitowych
  11. Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (z wyjątkiem krwawień hemoroidalnych lub krwawień z małego ujścia)
  12. Rozpoznana marskość wątroby lub zaburzenia czynności wątroby (np. bilirubina całkowita >1,25 górna granica normy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,25)
  13. Znana skaza krwotoczna (skaza krwotoczna)
  14. Historia astmy lub polipów nosa
  15. Historia raka jelita grubego
  16. Liczba płytek krwi < 120 lub > 450 (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  17. Niewydolność nerek (eGFR < 90 w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  18. Historia zastoinowej niewydolności serca lub frakcji wyrzutowej lewej komory < 50 procent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ASA 81 mg
Kwas acetylosalicylowy tabletki o opóźnionym uwalnianiu (81 mg), pojedyncza tabletka przyjmowana raz dziennie przez 90 dni.
Lek: kwas acetylosalicylowy tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 81mg
tabletki o opóźnionym uwalnianiu kwasu acetylosalicylowego, 81 mg przyjmowane raz dziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
  • ASPIRYNA 81mg
  • Numer identyfikacyjny leku 02237726

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt ASA
Ramy czasowe: 7 dni
Rozpoczęcie codziennego przyjmowania ASA 81 mg (odsetek uczestników, którzy ukończyli pierwsze 7 dni leczenia).
7 dni
Przestrzeganie ASA przez ponad 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni przyjmowania ASA w okresie 90 dni. Czas (liczba dni) na ASA dla uczestników, którzy zaprzestali stosowania, zostanie określony ilościowo.
90 dni
Przestrzeganie co najmniej 50 procent całkowitej przepisanej dawki
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek uczestników, którzy przyjęli co najmniej 50 procent całkowitej przepisanej dawki. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania uczestników, którzy przestrzegali ASA i uczestników, którzy tego nie robili.
90 dni
Pomiar zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
Pomiar zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie wywiadów z pielęgniarką uczestniczącą w badaniu i raport uczestników w ciągu 90 dni (faza aktywnego leczenia).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki związane z przyjmowaniem i przestrzeganiem ASA
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni
Cechy behawioralne, socjodemograficzne i zdrowotne, mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia i Stylu Życia i prezentowane w procentach.
Od rejestracji do 90 dni
Czynniki związane z przyjmowaniem i przestrzeganiem ASA za pomocą pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Cechy behawioralne, socjodemograficzne i zdrowotne, mierzone za pomocą kwestionariusza Short-Form 36 Health Survey Questionnaire do pomiaru jakości życia i przedstawiane w procentach.
Przy rejestracji
Czynniki związane z przyjmowaniem i przestrzeganiem ASA za pomocą pomiaru własnej skuteczności
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Cechy behawioralne, socjodemograficzne i zdrowotne, zmierzone za pomocą kwestionariusza poczucia własnej skuteczności National Institutes of Health (NIH) i przedstawione w procentach.
Przy rejestracji
Czynniki związane z przyjmowaniem i przestrzeganiem ASA
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Pomiar przekonań, postaw i wartości na temat leków za pomocą kwestionariusza Przekonania na temat leków i wyrażone w procentach.
Przy rejestracji
Czynniki związane z absorpcją, przestrzeganiem zaleceń w trakcie badania i utrzymaniem po badaniu z wykorzystaniem pomiaru barier przylegania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 90 dniach
Pomiar barier przylegania za pomocą kwestionariusza barier przylegania (na początku badania i po 3 minutach) i wyrażony w procentach.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 90 dniach
Czynniki związane z absorpcją, przestrzeganiem zaleceń w trakcie badania i utrzymaniem po badaniu z wykorzystaniem pomiaru wiedzy na temat chemoprewencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 90 dniach
Pomiar wiedzy na temat chemoprewencji za pomocą Kwestionariuszy Chemoprewencji (wyjściowy i 3-miesięczny okres kontrolny) i wyrażony w procentach.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Hilsden, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-CHAMP01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane naukowcom innym niż kierownik i współbadacze. Wyniki tego badania zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie naukowym. Przedstawione zostaną zarówno wyniki interwencji chemoprewencji, jak i wyniki wykonalności skalowania programu chemoprewencji do wszystkich osób uczęszczających do ośrodka badań przesiewowych. Wykwalifikowany badacz ponosi główną odpowiedzialność za publikację wyników badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj