Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colourectal Cancer Chemoprevention Acceleration and Improvement Platform (CRC-CHAMP) undersøgelse

27. maj 2022 opdateret af: University of Calgary

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle en platform for både store kemopræventionsforsøg og kemopræventionsundersøgelser i den virkelige verden til forebyggelse af kolorektal cancer (CRC). De specifikke mål for denne proof of concept-undersøgelse er at:

  1. Evaluer gennemførligheden af ​​en virkelig verden kemopræventionsmiddel (CPA) intervention (3 måneders daglig lavdosis acetylsalicylsyre (ASA)) hos deltagere med øget risiko for CRC (et eller flere højrisikoadenomer fjernet under koloskopi) baseret på deltager optagelse, adhærens (dage med CPA) og uønskede hændelser;
  2. Evaluer faktorer relateret til optagelse og overholdelse af ASA ved hjælp af validerede undersøgelser og interviews.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og varighed:

Dette er en enkelt-arm (ikke-randomiseret), åben-label prospektiv kohorte-pilotundersøgelse.

Screeningsfase: op til 2 uger Behandlingsfase: 90 dage Opfølgningsfase: 90 dage

Screeningsfase: op til 14 dage. Deltagerne vil give samtykke til at blive tilmeldt undersøgelsen og til brugen af ​​ASA i en periode på 90 dage. Uanset aftale om at bruge ASA i hele undersøgelsesperioden, vil alle deltagere udfylde 6 baseline-spørgeskemaer.

Aktiv behandlingsfase: op til 90 dage. Deltagere, der accepterer brugen af ​​ASA'er, vil blive instrueret i at tage daglige ASA'er i 90 dage. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk efter 1, 2 og 3 måneder for at fastslå uønskede hændelser, overholdelse og seponering. Efter 3 måneder vil deltagerne udfylde et kemopræventionsspørgeskema og Adherence Barriers Questionnaire (ABQ).

Opfølgningsfase: 90 dage. Under opfølgningsfasen vil deltagerne ikke blive forsynet med ASA gennem undersøgelsen, og der vil heller ikke blive givet en specifik anbefaling om at fortsætte ASA. Alle deltagere vil blive kontaktet telefonisk i slutningen af ​​denne periode for at bestemme prævalensen af ​​fortsat brug af ASA på egen hånd.

Samlet studieforpligtelse vil være op til 194 dage. Efter samtykke gennemfører deltagerne en 90 dages aktiv behandlingsfase efterfulgt af en 90 dages opfølgningsfase. Forsøget forventes afsluttet inden for et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 50-59 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

  2. Dokumenteret historie med højrisiko adenomatøse polypper diagnosticeret inden for de foregående 12 måneder:

    1. Mindst en villøs eller tubulovløs polyp af enhver størrelse
    2. Mindst én polyp med højgradig dysplasi af enhver størrelse
    3. Mindst én adenomatøs polyp ≥1 cm i størrelse
    4. Tre eller flere tubulære adenomer <1 cm i størrelse
  3. Bruger ikke i øjeblikket ASA til en anden tilstand

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 50 eller >= 60
  2. Kendt allergi eller overfølsomhed over for ASA, salicylater eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  3. Dagligt alkoholforbrug > 3 enheder
  4. Regelmæssig brug af aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (> 2 doser/uge)
  5. Nuværende brug af kortikosteroid (enhver dosis) oralt
  6. Nuværende brug af methotrexat, valproinsyre eller digoxin
  7. Tager i øjeblikket ethvert lægemiddel mod kræft
  8. Nuværende brug af anti-blodplademidler eller antikoagulantia
  9. Forventet kirurgisk indgreb i de næste 3 måneder
  10. Nuværende eller tidligere historie med mave-tarmsår
  11. Anamnese med gastrointestinal blødning (undtagen blødning af hæmoride eller mindre udløbstype)
  12. Kendt skrumpelever eller nedsat leverfunktion (f.eks. total bilirubin >1,25 øvre normalgrænse, internationalt normaliseret forhold >1,25)
  13. Kendt blødningsforstyrrelse (hæmoragisk diatese)
  14. Anamnese med astma eller næsepolypper
  15. Historie om tyktarmskræft
  16. Trombocyttal < 120 eller > 450 (inden for de seneste 3 måneder)
  17. Nyreinsufficiens (eGFR < 90 inden for de seneste 3 måneder)
  18. Anamnese med kongestiv hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 procent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ASA 81mg
Acetylsalicylsyre tabletter med forsinket frigivelse (81 mg), enkelt tablet taget en gang dagligt i 90 dage.
Medicin: acetylsalicylsyre tabletter med forsinket frigivelse, 81mg
acetylsalicylsyre tabletter med forsinket frigivelse, 81 mg taget én gang dagligt i 90 dage
Andre navne:
  • ASPIRIN 81mg
  • Lægemiddelidentifikationsnummer 02237726

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af ASA
Tidsramme: 7 dage
Påbegyndelse af daglig ASA 81mg (Procentdel af deltagere, der gennemfører de første 7 dages behandling).
7 dage
Tilslutning til ASA over 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Antal dage, der tager ASA over en 90 dages periode. Tiden (antal dage) på ASA for deltagere, der ophørte med at bruge, vil blive kvantificeret.
90 dage
Overholdelse af mindst 50 procent af den samlede ordinerede dosis
Tidsramme: 90 dage
Procentdel af deltagere, der tager mindst 50 procent af den samlede ordinerede dosis. Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere deltagere, der tilsluttede sig ASA, og deltagere, der ikke gjorde det.
90 dage
Måling af uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Måling af uønskede hændelser rapporteret gennem interviews med forskningsundersøgelsessygeplejerske og deltagerrapport over 90 dage (aktiv behandlingsfase).
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer relateret til optagelse og overholdelse af ASA
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage
Adfærdsmæssige, sociodemografiske og sundhedsmæssige karakteristika, målt ved hjælp af Sundheds- og livsstilsspørgeskema og præsenteret som procenter.
Fra tilmelding til 90 dage
Faktorer relateret til optagelse og overholdelse af ASA ved hjælp af måling af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved indskrivning
Adfærdsmæssige, sociodemografiske og sundhedsmæssige karakteristika, målt ved hjælp af Short-Form 36 Health Survey Questionnaire til at måle livskvalitet og præsenteret som procenter.
Ved indskrivning
Faktorer relateret til optagelse og overholdelse af ASA ved hjælp af måling af selveffektivitet
Tidsramme: Ved indskrivning
Adfærds-, sociodemografiske og sundhedsmæssige karakteristika, målt ved hjælp af National Institutes of Health (NIH) Self-efficacy-spørgeskema og præsenteret som procenter.
Ved indskrivning
Faktorer relateret til optagelse og overholdelse af ASA
Tidsramme: Ved indskrivning
Måling af overbevisninger, holdninger og værdier om medicin ved hjælp af Beliefs about Medicines spørgeskema og udtrykt i procenter.
Ved indskrivning
Faktorer relateret til optagelse, overholdelse i studiet og vedligeholdelse efter undersøgelse ved hjælp af måling af adhærensbarrierer
Tidsramme: Ved indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
Måling af Adhærencebarrierer ved hjælp af Adherence Barriers spørgeskema (ved baseline og 3m opfølgning) og udtrykt som procenter.
Ved indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
Faktorer relateret til optagelse, overholdelse i undersøgelsen og vedligeholdelse efter undersøgelse ved hjælp af måling af viden om kemoforebyggelse
Tidsramme: Ved indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage
Måling af viden om kemoprævention ved hjælp af Kemopræventionsspørgeskemaer (baseline og 3m opfølgning) og udtrykt i procenter.
Ved indskrivning til afslutning af behandlingen ved 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Hilsden, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-CHAMP01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere end rektor og co-investigators. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive offentliggjort i et videnskabeligt peer reviewed tidsskrift. Både resultaterne af kemopræventionsinterventionen og gennemførlighedsresultaterne for at skalere et kemopræventionsprogram for alle personer, der deltager i et screeningscenter, vil blive præsenteret. Den kvalificerede investigator har det primære ansvar for offentliggørelse af undersøgelsesresultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner