Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastag- és végbélrák kemoprevenciós gyorsítási és javítási platformja (CRC-CHAMP)

2022. május 27. frissítette: University of Calgary

Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy platformot dolgozzon ki mind a nagyszabású kemoprevenciós vizsgálatokhoz, mind a valós kemoprevenciós vizsgálatokhoz a vastagbélrák (CRC) megelőzésére. Ennek a koncepció-bizonyítási tanulmánynak a konkrét céljai a következők:

  1. Értékelje a valós kemoprevenciós szer (CPA) (napi 3 hónapig tartó alacsony dózisú acetilszalicilsav (ASA)) megvalósíthatóságát azoknál a résztvevőknél, akiknél fokozott a CRC kockázata (egy vagy több magas kockázatú adenoma eltávolítása a kolonoszkópia során) a résztvevő alapján felvétel, adherencia (napokig tartó CPA) és nemkívánatos események;
  2. Validált felmérések és interjúk segítségével értékelje az ASA felvételével és adherenciájával kapcsolatos tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány tervezése és időtartama:

Ez egy egyágú (nem randomizált), nyílt elrendezésű prospektív kohorsz kísérleti tanulmány.

Szűrési fázis: legfeljebb 2 hét Kezelési fázis: 90 nap Követési fázis: 90 nap

Szűrési szakasz: legfeljebb 14 nap. A résztvevők beleegyeznek a vizsgálatba való beiratkozásba és az ASA 90 napos alkalmazásába. Függetlenül attól, hogy beleegyezett-e az ASA használatába a teljes vizsgálati időszak alatt, minden résztvevő 6 alapkérdőívet tölt ki.

Aktív kezelési fázis: akár 90 nap. Azok a résztvevők, akik beleegyeznek az ASA-k használatába, 90 napon keresztül napi ASA-t kell bevenniük. A résztvevőkkel 1, 2 és 3 hónap múlva telefonon felvesszük a kapcsolatot a nemkívánatos események, a betartás és a kezelés abbahagyása érdekében. A 3 hónapos korban a résztvevők kitöltenek egy kemoprevenciós kérdőívet és az Adherence Barriers Questionnaire-t (ABQ).

Nyomon követési szakasz: 90 nap. A nyomon követési szakaszban a résztvevők nem kapnak ASA-t a vizsgálat során, és nem tesznek konkrét ajánlást az ASA folytatására. Ezen időszak végén minden résztvevővel felvesszük a kapcsolatot telefonon, hogy meghatározzák az ASA folyamatos használatának gyakoriságát.

A teljes tanulmányi kötelezettség legfeljebb 194 nap. A beleegyezés után a résztvevők egy 90 napos aktív kezelési fázist, majd egy 90 napos követési fázist végeznek. A próba várhatóan egy éven belül lezárul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők 50-59 évesek a beleegyezés aláírásakor

  2. Az elmúlt 12 hónapban diagnosztizált, magas kockázatú adenomatózus polipok dokumentált kórtörténete:

    1. Legalább egy tetszőleges méretű boholy vagy tubulovillus polip
    2. Legalább egy polip bármilyen méretű magas fokú diszpláziával
    3. Legalább egy adenomatózus polip ≥1 cm méretű
    4. Három vagy több tubuláris adenoma <1 cm méretű
  3. Jelenleg nem használ ASA-t más állapotra

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 50 vagy >= 60
  2. Ismert allergia vagy túlérzékenység ASA-val, szalicilátokkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szemben.
  3. Napi alkoholfogyasztás > 3 egység
  4. Aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek rendszeres alkalmazása (> 2 adag/hét)
  5. A kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása (bármilyen dózisban) szájon át
  6. A metotrexát, valproinsav vagy digoxin jelenlegi alkalmazása
  7. Jelenleg bármilyen rákellenes gyógyszert szed
  8. A vérlemezke- ellenes szerek vagy véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása
  9. Várható sebészeti beavatkozás a következő 3 hónapban
  10. Gasztrointesztinális fekélyek jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete
  11. Gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben (kivéve a hemorrhoidális vagy kisebb kimeneti típusú vérzést)
  12. Ismert cirrhosis vagy májkárosodás (például összbilirubin >1,25, a normálérték felső határa, nemzetközi normalizált arány >1,25)
  13. Ismert vérzési rendellenesség (hemorrhagiás diathesis)
  14. Asztma vagy orrpolipok anamnézisében
  15. Kolorektális rák története
  16. Thrombocytaszám < 120 vagy > 450 (az előző 3 hónapban)
  17. veseelégtelenség (eGFR < 90 az előző 3 hónapban)
  18. A kórtörténetben pangásos szívelégtelenség vagy a bal kamrai ejekciós frakció < 50 százalék

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ASA 81 mg
Acetilszalicilsav késleltetett felszabadulású tabletta (81 mg), napi egyszeri tabletta 90 napon keresztül.
Drog: acetilszalicilsav késleltetett felszabadulású tabletta, 81 mg
acetilszalicilsav késleltetett felszabadulású tabletta, 81 mg naponta egyszer, 90 napon keresztül
Más nevek:
  • ASPIRIN 81 mg
  • Kábítószer-azonosító szám: 02237726

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASA felvétele
Időkeret: 7 nap
A napi 81 mg-os ASA kezdete (azok a résztvevők százalékos aránya, akik befejezték a kezelés első 7 napját).
7 nap
Az ASA betartása 90 napon túl
Időkeret: 90 nap
Az ASA-t szedő napok száma 90 napos időszak alatt. Számszerűsítik az ASA-n töltött időt (napok számát) azon résztvevők számára, akik abbahagyták a használatát.
90 nap
A teljes előírt adag legalább 50 százalékának betartása
Időkeret: 90 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a teljes előírt adag legalább 50 százalékát vették be. Leíró statisztikákat használunk az ASA-hoz kötődő és az azt nem követő résztvevők jellemzésére.
90 nap
Nemkívánatos események mérése
Időkeret: 90 nap
A nemkívánatos események mérése a kutatási ápolónővel folytatott interjúkon és a résztvevők jelentésén keresztül 90 napon keresztül (aktív kezelési szakasz).
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASA felvételével és betartásával kapcsolatos tényezők
Időkeret: A beiratkozástól 90 napig
Viselkedési, szociodemográfiai és egészségügyi jellemzők, az Egészség és életmód kérdőív segítségével mérve és százalékban kifejezve.
A beiratkozástól 90 napig
Az ASA felvételével és betartásával kapcsolatos tényezők az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésével
Időkeret: A beiratkozáskor
Viselkedési, szociodemográfiai és egészségügyi jellemzők, amelyeket az életminőség mérésére szolgáló Short-Form 36 Health Survey Questionnaire segítségével mértek, és százalékban adják meg.
A beiratkozáskor
Az ASA felvételével és adherenciájával kapcsolatos tényezők az önhatékonyság mérésével
Időkeret: A beiratkozáskor
Viselkedési, szociodemográfiai és egészségügyi jellemzők, amelyeket a National Institutes of Health (NIH) önhatékonysági kérdőívével mértek, és százalékban adták meg.
A beiratkozáskor
Az ASA felvételével és betartásával kapcsolatos tényezők
Időkeret: A beiratkozáskor
A gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmek, attitűdök és értékek mérése a Hiedelmek a gyógyszerekről kérdőív segítségével, százalékban kifejezve.
A beiratkozáskor
A felvételhez, a tanulmányi adherenciához és a vizsgálat utáni karbantartáshoz kapcsolódó tényezők a tapadási akadályok mérésével
Időkeret: A beiratkozáskor a kezelés végéig 90 napig
Adherencia akadályok mérése Adherence Barriers Questionnaire segítségével (alapvonalon és 3 m utánkövetéskor) és százalékban kifejezve.
A beiratkozáskor a kezelés végéig 90 napig
A felvételhez, a tanulmányi adherenciához és a vizsgálat utáni karbantartáshoz kapcsolódó tényezők a kemoprevenciós ismeretek mérésével
Időkeret: A beiratkozáskor a kezelés végéig 90 napig
A kemoprevencióval kapcsolatos ismeretek mérése kemoprevenciós kérdőívek segítségével (alapállapot és 3 órás követés), és százalékban kifejezve.
A beiratkozáskor a kezelés végéig 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Hilsden, University Of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRC-CHAMP01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait a vezető és a társkutatókon kívül más kutatókkal nem osztják meg. A tanulmány eredményeit egy tudományos, lektorált folyóiratban teszik közzé. Mind a kemoprevenciós beavatkozás eredményeit, mind pedig a kemoprevenciós programnak a szűrőközpontba látogató összes személyre való kiterjesztésének megvalósíthatósági eredményeit bemutatják. A tanulmányi eredmények közzétételéért a szakképzett vizsgáló az elsődleges felelősség.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel