Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Платформы ускорения и улучшения химиопрофилактики колоректального рака (CRC-CHAMP)

27 мая 2022 г. обновлено: University of Calgary

Общая цель этого исследования — разработать платформу как для крупномасштабных испытаний химиопрофилактики, так и для реальных исследований химиопрофилактики колоректального рака (КРР). Конкретные цели этого исследования проверки концепции заключаются в следующем:

  1. Оцените осуществимость вмешательства химиопрофилактического агента (ХПА) в реальных условиях (3 месяца ежедневного приема низких доз ацетилсалициловой кислоты (АСК)) у участников с повышенным риском развития колоректального рака (одна или несколько аденом высокого риска, удаленных во время колоноскопии) в зависимости от участника поглощение, приверженность (дни приема CPA) и нежелательные явления;
  2. Оцените факторы, связанные с принятием и соблюдением АСС, используя проверенные опросы и интервью.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн и продолжительность исследования:

Это одногрупповое (нерандомизированное) открытое проспективное когортное пилотное исследование.

Фаза скрининга: до 2 недель Фаза лечения: 90 дней Фаза последующего наблюдения: 90 дней

Фаза скрининга: до 14 дней. Участники дадут согласие на участие в исследовании и на использование ASA в течение 90 дней. Независимо от согласия на использование ASA в течение всего периода исследования, все участники заполнят 6 базовых анкет.

Активная фаза лечения: до 90 дней. Участники, согласившиеся на использование ASA, будут проинструктированы принимать ASA ежедневно в течение 90 дней. С участниками свяжутся по телефону через 1, 2 и 3 месяца для определения нежелательных явлений, приверженности и прекращения лечения. Через 3 месяца участники заполнят анкету по химиопрофилактике и анкету барьеров приверженности (ABQ).

Последующая фаза: 90 дней. На этапе последующего наблюдения участникам не будет предоставляться ASA в рамках исследования, и не будут даваться конкретные рекомендации по продолжению ASA. Со всеми участниками свяжутся по телефону в конце этого периода, чтобы самостоятельно определить распространенность продолжающегося использования АСК.

Общая продолжительность обучения составит до 194 дней. После согласия участники проходят 90-дневную активную фазу лечения, за которой следует 90-дневная фаза последующего наблюдения. Ожидается, что судебное разбирательство будет завершено в течение одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robert Hilsden
  • Номер телефона: 403 592 5089
  • Электронная почта: rhilsden@ucalgary.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
        • Контакт:
          • Robert Hilsden
          • Номер телефона: 1 403 592 5089
          • Электронная почта: rhilsden@ucalgary.ca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте 50-59 лет на момент подписания информированного согласия

  2. Документированная история аденоматозных полипов высокого риска, диагностированных в течение предыдущих 12 месяцев:

    1. Минимум один ворсинчатый или трубчато-ворсинчатый полип любого размера
    2. Минимум один полип с дисплазией высокой степени любого размера
    3. Минимум один аденоматозный полип размером ≥1 см
    4. Три и более тубулярных аденомы размером <1 см
  3. В настоящее время не использую ASA для другого состояния

Критерий исключения:

  1. Возраст < 50 или >= 60
  2. Известная аллергия или гиперчувствительность к АСК, салицилатам или нестероидным противовоспалительным препаратам.
  3. Ежедневное употребление алкоголя > 3 единиц
  4. Регулярное употребление аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов (> 2 доз в неделю)
  5. Текущее использование кортикостероидов (любой дозы) перорально
  6. Текущее использование метотрексата, вальпроевой кислоты или дигоксина
  7. В настоящее время принимает какие-либо противораковые препараты
  8. Текущее использование антиагрегантов или антикоагулянтов
  9. Предполагаемая хирургическая процедура в ближайшие 3 месяца
  10. Текущие или прошлые язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  11. Наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений (кроме геморроидальных и малоинвазивных кровотечений)
  12. Известный цирроз или печеночная недостаточность (например, общий билирубин > 1,25 верхней границы нормы, международное нормализованное отношение > 1,25)
  13. Известное нарушение свертываемости крови (геморрагический диатез)
  14. История астмы или носовых полипов
  15. История колоректального рака
  16. Количество тромбоцитов < 120 или > 450 (в течение предыдущих 3 месяцев)
  17. Почечная недостаточность (рСКФ < 90 в течение предыдущих 3 месяцев)
  18. История застойной сердечной недостаточности или фракции выброса левого желудочка < 50 процентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: АСК 81 мг
Таблетки ацетилсалициловой кислоты с отсроченным высвобождением (81 мг), по одной таблетке один раз в день в течение 90 дней.
Лекарство: ацетилсалициловая кислота таблетки с отсроченным высвобождением, 81 мг
ацетилсалициловая кислота таблетки с отсроченным высвобождением, 81 мг один раз в день в течение 90 дней
Другие имена:
  • АСПИРИН 81 мг
  • Идентификационный номер препарата 02237726

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение АСК
Временное ограничение: 7 дней
Начало ежедневного приема АСК в дозе 81 мг (процент участников, завершивших первые 7 дней лечения).
7 дней
Соблюдение ASA более 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней приема АСК за 90-дневный период. Время (количество дней) на ASA для участников, прекративших использование, будет определено количественно.
90 дней
Соблюдение не менее 50 процентов от общей назначенной дозы
Временное ограничение: 90 дней
Процент участников, принявших не менее 50 процентов от общей предписанной дозы. Описательная статистика будет использоваться для характеристики участников, которые придерживались ASA, и участников, которые этого не сделали.
90 дней
Измерение нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней
Измерение нежелательных явлений, о которых сообщалось в ходе интервью с медсестрой, проводившей исследование, и в отчетах участников в течение 90 дней (фаза активного лечения).
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, связанные с принятием и соблюдением АСК
Временное ограничение: От регистрации до 90 дней
Поведенческие, социально-демографические характеристики и характеристики здоровья, измеренные с помощью опросника «Здоровье и образ жизни» и представленные в процентах.
От регистрации до 90 дней
Факторы, связанные с приемом и соблюдением АСК с использованием измерения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: При зачислении
Поведенческие, социально-демографические характеристики и характеристики здоровья, измеренные с использованием краткой формы 36 опросника медицинского обследования для измерения качества жизни и представленные в процентах.
При зачислении
Факторы, связанные с принятием и соблюдением АСК с использованием измерения самоэффективности
Временное ограничение: При зачислении
Поведенческие, социально-демографические характеристики и характеристики здоровья, измеренные с помощью опросника самоэффективности Национального института здравоохранения (NIH) и представленные в процентах.
При зачислении
Факторы, связанные с принятием и соблюдением АСК
Временное ограничение: При зачислении
Измерение убеждений, установок и ценностей в отношении лекарственных средств с использованием анкеты «Убеждения о лекарственных средствах» и выраженных в процентах.
При зачислении
Факторы, связанные с приемом, приверженностью в исследовании и поддержанием после исследования с использованием измерения барьеров приверженности.
Временное ограничение: При регистрации до конца лечения через 90 дней
Измерение барьеров приверженности с помощью Опросника барьеров приверженности (исходно и через 3 мес наблюдения) и выраженное в процентах.
При регистрации до конца лечения через 90 дней
Факторы, связанные с приемом, приверженностью в исследовании и поддержанием после исследования с использованием измерения знаний о химиопрофилактике
Временное ограничение: При регистрации до конца лечения через 90 дней
Измерение знаний о химиопрофилактике с использованием опросников по химиопрофилактике (исходный уровень и последующие 3 месяца) и выраженное в процентах.
При регистрации до конца лечения через 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Hilsden, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC-CHAMP01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы исследователям, кроме руководителя и соисследователей. Результаты этого исследования будут опубликованы в научном рецензируемом журнале. Будут представлены как результаты химиопрофилактического вмешательства, так и результаты осуществимости масштабирования программы химиопрофилактики для всех лиц, посещающих центр скрининга. Квалифицированный исследователь несет основную ответственность за публикацию результатов исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться