高度な実践看護が主導するファーマコビジランス プログラムの影響 (IMPACTO)
2024年10月16日 更新者：Natalia Rodriguez Galan
病院の患者および専門家に対する高度実践看護主導のファーマコビジランス プログラムの影響の評価: 介入研究
仮説 患者と専門家に対して行われるファーマコビジランスの分野における高度な看護介入は、薬物有害反応 (ADR) の疑いの特定と報告を改善し、入院患者の全体的な経験を改善します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
1. 高度な看護介入により ADR 疑いの特定と報告が改善されるかどうかを評価する。
二次目標
- 高度な看護介入により、QExPac-21 患者経験アンケートを通じて測定される薬剤使用に関連する経験が改善されるかどうかを判断する。
- 薬物療法に関連するどの要因が ADR のリスクと患者の特徴を増加させるかを特定します。
- 発生率を把握し、検証済みの尺度を使用して ADR の重症度、予防可能性、因果関係を説明します。
- 北米看護診断協会 (NANDA) 分類法に基づく看護介入の程度と、薬物使用に関連した看護介入 (NIC) の分類について説明します。
- 薬物の使用に関連して患者と専門家によって生じた相互相談の数を定量化します。
- 患者に処方された処方箋のアドヒアランスとコンプライアンスの程度を判断します。
研究デザイン 看護プロセスの通常の実践に従った患者のグループと、ADR の特定と通知のためにより集中的な看護介入が実行される別の患者のグループとを比較する介入の前向きランダム化対照研究。 この検査は、2022年中にマドリッド保健サービスの860床の三次レベルの病院に入院した患者の代表サンプルを対象に実施された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
395
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital San Carlos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 薬物治療を受けている患者。
- 対象年齢は0歳から100歳までの男女問わず。
- 医療または外科の入院ユニットまたは救急サービスに少なくとも 24 時間入院している患者。
- 情報を受け取り、研究に参加することに同意した患者。
除外基準:
- 選択時に他の臨床試験または薬物研究に含まれていた患者。
- 十分な家族のサポートや主な介護者のいない、重度の認知障害のある患者。
- 研究への参加を申し出られた後に同意を与えない患者および/または介護者
- 言語の壁またはその他の生物心理社会的問題によるコミュニケーションの不可能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ファーマコビジランス プログラム
ADEの特定と通知のために集中看護介入が行われます
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医薬品の使用におけるリスクに関する知識、ADE の特定と通知
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介入なし：コントロール
介護プロセスの通常の実践
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物有害事象
時間枠：7ヶ月
|
特定された薬物有害事象の数
|
7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Natalia Rodriguez Galán、Hospital San Carlos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EI-FC-2022-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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