Effekten av et legemiddelovervåkingsprogram ledet av avansert sykepleie (IMPACTO)
16. oktober 2024 oppdatert av: Natalia Rodriguez Galan
Evaluering av virkningen av et legemiddelovervåkingsprogram ledet av avansert sykepleie på pasienter og fagpersoner ved sykehus: Intervensjonsstudie
HYPOTESE En avansert sykepleieintervensjon innen legemiddelovervåking utført på pasienter og fagpersoner forbedrer identifisering og rapportering av mistenkte legemiddelreaksjoner (ADR) og forbedrer den generelle opplevelsen av sykehusinnlagte pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL
1. Å vurdere om en avansert sykepleieintervensjon forbedrer identifisering og rapportering av mistenkt bivirkning.
SEKUNDÆRE MÅL
- For å avgjøre om en avansert sykepleieintervensjon forbedrer opplevelsen knyttet til bruk av medisiner målt gjennom QExPac-21 pasienterfaringsspørreskjema.
- Identifiser hvilke faktorer assosiert med medisiner som øker risikoen for bivirkninger og egenskapene til pasientene.
- Kjenn til forekomsten og beskriv bivirkninger: alvorlighetsgrad, forebyggbarhet og årsakssammenheng ved å bruke validerte skalaer.
- Beskriv graden av sykepleieintervensjon i henhold til North American Nursing Diagnosis Association (NANDA) Taxonomy, og klassifiseringen av sykepleieintervensjoner (NIC) relatert til narkotikabruk.
- Kvantifisere antall interkonsultasjoner generert av pasienter og fagpersoner knyttet til bruk av legemidler.
- Bestem graden av overholdelse og overholdelse av regimene som er foreskrevet til pasientene.
STUDIEDESIGN Prospektiv, randomisert og kontrollert studie av en intervensjon som sammenligner en gruppe pasienter i henhold til vanlig praksis i sykepleieprosessen, mot en annen hvor det gjennomføres en mer intensiv sykepleieintervensjon for identifisering og varsling av bivirkninger. Den er utført på et representativt utvalg pasienter innlagt på et sykehus på tertiært nivå med 860 senger fra Madrid Health Service i løpet av 2022.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
395
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med farmakologisk behandling.
- Pasienter av begge kjønn i alderen mellom 0 og 100 år.
- Pasienter innlagt på medisinske eller kirurgiske sykehusinnleggelsesenheter eller nødtjenester i minst 24 timer.
- Pasienter som har mottatt informasjonen og sagt ja til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter inkludert i andre kliniske studier eller legemiddelstudier på tidspunktet for seleksjon.
- Pasienter med betydelig kognitiv svikt, uten tilstrekkelig familiestøtte eller primær omsorgsperson.
- Pasienter og/eller omsorgspersoner som etter tilbud om å delta i studien ikke gir sitt samtykke
- Umulig å kommunisere på grunn av språkbarrierer eller andre biopsykososiale problemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Legemiddelovervåkingsprogram
Det gjennomføres intensiv sykepleieintervensjon for identifisering og varsling av ADE
|
Kunnskap om risiko ved bruk av legemidlet, identifikasjon og varsling av ADE
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Den vanlige praksisen i sykepleieprosessen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningshendelse
Tidsramme: Sju måneder
|
Antall identifiserte bivirkninger
|
Sju måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalia Rodriguez Galán, Hospital San Carlos
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EI-FC-2022-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .