Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impact of a Pharmacovigilance Program Led by Advanced Practice Nursing (IMPACTO)

2022. augusztus 2. frissítette: Natalia Rodriguez Galan, Hospital San Carlos, Madrid

Evaluation of the Impact of a Pharmacovigilance Program Led by Advanced Practice Nursing on Patients and Professionals at Hospital: Intervention Study

HYPOTHESIS An advanced practice nursing intervention in the area of pharmacovigilance performed on patients and professionals improves the identification and reporting of suspected adverse drug reactions (ADR) and improves the overall experience of hospitalized patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJETIVES

1. To assess whether an advanced nursing intervention improves the identification and reporting of suspected ADR.

SECONDARY OBJECTIVES

  1. To determine if an advanced nursing intervention improves the experience related to the use of medications measured through the QExPac-21 patient experience questionnaire.
  2. Identify which factors associated with medications increase the risk of ADRs and the characteristics of the patients.
  3. Know the incidence and describe ADRs: severity, preventability, and causality using validated scales.
  4. Describe the degree of nursing intervention according to the North American Nursing Diagnosis Association (NANDA) Taxonomy, and the classification of nursing interventions (NIC) Related to drug use.
  5. Quantify the number of interconsultation generated by patients and professionals related to the use of drugs.
  6. Determine the degree of adherence and compliance with the regimens prescribed to the patients.

STUDY DESIGN Prospective, randomized and controlled study of an intervention that compares a group of patients according to the usual practice of the nursing care process, against another on which a more intensive nursing intervention is carried out for the identification and notification of ADRs. It is carried out on a representative sample of patients admitted to a tertiary level hospital with 860 beds of the Madrid Health Service during the year 2022.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

394

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients with pharmacological treatment.
  2. Patients of both sexes aged between 0 and 100 years.
  3. Patients admitted to medical or surgical hospitalization units or emergency services for at least 24 hours.
  4. Patients who have received the information and agreed to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients included in other clinical trials or drug studies at the time of selection.
  2. Patients with significant cognitive impairment, without adequate family support or primary caregiver.
  3. Patients and/or caregivers who, once offered to participate in the study, do not give their consent
  4. Impossibility of communication due to language barriers or other biopsychosocial problems.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pharmacovigilance Program
Intensive nursing intervention is carried out for the identification and notification of ADE
Egyéb: Pharmacovigilance Program
Knowledge of the risks in the use of the drug, identification and notification of ADE
Nincs beavatkozás: Control
The Usual practice of the nursing care process

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adverse drug event
Időkeret: Seven months
Number of identified adverse drug event
Seven months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalia Rodriguez Galán, Hospital San Carlos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EI-FC-2022-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-ellenes esemény

Klinikai vizsgálatok a Pharmacovigilance Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel