Effekten av ett läkemedelsövervakningsprogram som leds av Advanced Practice Nursing (IMPACTO)
16 oktober 2024 uppdaterad av: Natalia Rodriguez Galan
Utvärdering av effekten av ett läkemedelsövervakningsprogram som leds av avancerad omvårdnad på patienter och specialister på sjukhus: Interventionsstudie
HYPOTES En avancerad omvårdnadsintervention inom området farmakovigilans som utförs på patienter och professionella förbättrar identifieringen och rapporteringen av misstänkta biverkningar (ADR) och förbättrar den övergripande upplevelsen av sjukhuspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL
1. Att bedöma om en avancerad omvårdnadsinsats förbättrar identifieringen och rapporteringen av misstänkt biverkning.
SEKUNDÄRA MÅL
- För att avgöra om en avancerad omvårdnadsintervention förbättrar upplevelsen relaterad till användningen av mediciner som mäts genom frågeformuläret QExPac-21 för patientupplevelser.
- Identifiera vilka faktorer som är associerade med mediciner som ökar risken för biverkningar och patienternas egenskaper.
- Känna till förekomsten och beskriv biverkningar: svårighetsgrad, förebyggbarhet och kausalitet med hjälp av validerade skalor.
- Beskriv graden av omvårdnadsintervention enligt North American Nursing Diagnosis Association (NANDA) Taxonomy, och klassificeringen av omvårdnadsinterventioner (NIC) relaterade till droganvändning.
- Kvantifiera antalet interkonsultationer som genereras av patienter och professionella relaterade till användningen av droger.
- Bestäm graden av följsamhet och överensstämmelse med de regimer som ordinerats till patienterna.
STUDIEDESIGN Prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie av en intervention som jämför en grupp patienter enligt den vanliga praxisen i omvårdnadsprocessen, mot en annan där en mer intensiv omvårdnadsintervention genomförs för identifiering och anmälan av biverkningar. Det utförs på ett representativt urval av patienter som tagits in på ett sjukhus på tertiär nivå med 860 bäddar från Madrid Health Service under år 2022.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
395
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital San Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med farmakologisk behandling.
- Patienter av båda könen mellan 0 och 100 år.
- Patienter inlagda på medicinska eller kirurgiska sjukhusvårdsenheter eller akuttjänster i minst 24 timmar.
- Patienter som har fått informationen och samtyckt till att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienter inkluderade i andra kliniska prövningar eller läkemedelsstudier vid tidpunkten för urvalet.
- Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning, utan adekvat familjestöd eller primärvårdare.
- Patienter och/eller vårdgivare som en gång erbjudit sig att delta i studien inte ger sitt samtycke
- Omöjlighet till kommunikation på grund av språkbarriärer eller andra biopsykosociala problem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedelsövervakningsprogram
Intensiv sjuksköterskeinsats görs för identifiering och anmälan av ADE
|
Kunskap om riskerna vid användning av läkemedlet, identifiering och anmälan av ADE
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Den vanliga praxisen av omvårdnadsprocessen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning av läkemedel
Tidsram: Sju månader
|
Antal identifierade biverkningar
|
Sju månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natalia Rodriguez Galán, Hospital San Carlos
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Första postat (Faktisk)
2 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EI-FC-2022-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .