Impacto de un programa de farmacovigilancia liderado por enfermería de práctica avanzada (IMPACTO)
16 de octubre de 2024 actualizado por: Natalia Rodriguez Galan
Evaluación del impacto de un programa de farmacovigilancia liderado por enfermería de práctica avanzada en pacientes y profesionales hospitalarios: estudio de intervención
HIPÓTESIS Una intervención de enfermería de práctica avanzada en el área de farmacovigilancia realizada a pacientes y profesionales mejora la identificación y notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y mejora la experiencia general de los pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES
1. Evaluar si una intervención de enfermería avanzada mejora la identificación y notificación de sospechas de RAM.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
- Determinar si una intervención avanzada de enfermería mejora la experiencia relacionada con el uso de medicamentos medida a través del cuestionario de experiencia del paciente QExPac-21.
- Identificar qué factores asociados a los medicamentos aumentan el riesgo de RAM y las características de los pacientes.
- Conocer la incidencia y describir las RAM: gravedad, evitabilidad y causalidad mediante escalas validadas.
- Describir el grado de intervención de enfermería según la Taxonomía de la Asociación Norteamericana de Diagnóstico de Enfermería (NANDA), y la clasificación de intervenciones de enfermería (NIC) relacionadas con el consumo de drogas.
- Cuantificar el número de interconsultas generadas por pacientes y profesionales relacionadas con el uso de medicamentos.
- Determinar el grado de adherencia y cumplimiento de los regímenes prescritos a los pacientes.
DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de una intervención que compara un grupo de pacientes según la práctica habitual del proceso de cuidados de enfermería, frente a otro sobre el que se realiza una intervención de enfermería más intensiva para la identificación y notificación de RAM. Se realiza sobre una muestra representativa de pacientes ingresados en un hospital de tercer nivel con 860 camas del Servicio Madrileño de Salud durante el año 2022.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
395
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Madrid, España, 28040
- Hospital San Carlos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tratamiento farmacológico.
- Pacientes de ambos sexos con edades entre 0 y 100 años.
- Pacientes ingresados en unidades de hospitalización médica o quirúrgica o servicios de urgencia durante al menos 24 horas.
- Pacientes que han recibido la información y aceptaron participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos o estudios de fármacos en el momento de la selección.
- Pacientes con deterioro cognitivo significativo, sin apoyo familiar adecuado ni cuidador principal.
- Pacientes y/o cuidadores que, una vez ofrecidos para participar en el estudio, no dan su consentimiento
- Imposibilidad de comunicación debido a barreras del idioma u otros problemas biopsicosociales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Farmacovigilancia
Se realiza intervención intensiva de enfermería para la identificación y notificación de ADE
|
Conocimiento de los riesgos en el uso del medicamento, identificación y notificación de ADE.
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Sin intervención: Control
La práctica habitual del proceso de atención de enfermería.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento adverso al medicamento
Periodo de tiempo: Siete meses
|
Número de eventos adversos relacionados con medicamentos identificados
|
Siete meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Rodriguez Galán, Hospital San Carlos
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EI-FC-2022-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .